欧州系医療機器メーカーで医療機器の薬事・開発部マネージャー

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

外資系企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

外資系聴覚医療機器メーカーにて医療機器の薬事・開発部マネージャーとして、薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバー育成を行う。

【具体的には】
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務
■PMDA 相談
■各種業業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■上記に関する関連業務全般
■スタッフ指導

※契約社員採用ですが、正社員登用実績あり
※リモートワークは週３日間が可能です

【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器

【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
ー薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
ー開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。

【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンターブ部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。

応募資格

【必須】
■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上
（class３以上を経験されている方）
■ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者の要件を満たす方

【求める人物像】
■周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:00 ～ 17:00

想定年収

800～1,000万円

雇用形態

契約社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇（入社月から付与あり）

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　役職手当　出張日当　退職金制度あり

設立年

2001年05月

事業内容

■外資系医療機器メーカー