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再生医療系ベンチャーで医療機器の品質保証/QMS担当

求人番号：39708

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーでの品質保証業務(医療デバイス：バイオマテリアル商材）をお任せします！

【具体的には】
■品質マネジメントシステムの運用と改善
■QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂
■顧客からのフィードバックに基づく医療機器の品質改良
（是正処置、苦情処理等）
■サプライヤー、製造所の監査
■適合性調査等の当局対応
■その他生産技術課業務全般

【現在の部門環境】
■生産技術課は、現在3名。課長、メンバー、パート社員という構成です（増員募集）

【同社の強み】
■アメリカのFDA、日本のPMDAに承認が取れ、販売している製品があること
■少数精鋭で共同研究も積極的に行っており、いろいろな先生や医師、メーカーとの情報共有で知見が広がる
■自分がやりたいことがあれば、チャレンジできる。自分の力を発揮できる環境。

【製品群】
■綿形状人工骨充填材
　ポリ乳酸（バイオプラスチック）等を主成分とした綿形状材に人工骨充填材が埋め込まれており、骨の欠損部に張り付くと中に埋め込まれている充填材が染み出してくるというもの（綿は水溶性で溶けてなくなります）。
■研究用幹細胞抽出培養シート
　マイクロファイバーによる足場材製造技術を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物。本シートを使うことで、容易に且つ低コストで幹細胞を抽出・培養できるだけでなく、生体吸収性の三次元組織再生足場材としても機能します。

【募集背景】
同社製品（綿形状の人工骨充填材）は、日本でクラスⅣで国内製造販売承認を取得し、販売されています。すでに8000症例を超える実績が出ておりますし、アメリカでは、主に四肢（大腿骨等）損傷の骨再生領域や脊椎損傷用としても利用され、順調に売上も伸びております。
また、同技術を活かした新製品（細胞培養の足場材）もリリースされています。
今後は、歯科向けの人工骨開発や、海外との共同による新規人工骨開発も進んでいます。
業務拡大に伴う、体制の補強が急務となっています。

応募資格: 【必須】
・医療機器における品質保証の実務経験（3年程度以上が望ましい）

【尚可】
・QMS省令、GMP省令、ISO13485、QSR等の知識及びそれに関する業務経験
・マネジメント経験
・英語力（海外とのやり取り経験）
・薬事業務の経験

【求める人物像】
・バランス感覚があり、フットワークが軽い方
・周囲とのコミュニケーションとチームワークを大切にできる方
・再生医療の新しい未来を作ることに前向きに取り組める方
・素早い意思決定と様々な挑戦ができる環境で業務を進めたい方