CRO業界のリーディングカンパニーで安全性情報管理/大阪

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  CRO・CRA・CRC

海外展開土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容

【未経験者枠】CRO業界のリーディングカンパニーにて安全性情報管理業務全般をお任せします

【具体的には】
■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
■英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
■PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
■感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成
■安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
■安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

※未経験者に対してもサポート体制が確立しており、意欲と向上心があれば早期に活躍することも可能です。

【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。

応募資格

【必須】
■医薬品の安全性情報管理業務について概要を理解し、是非チャレンジしたいと考えている方
■医学・薬学に関連したバックグラウンド、または業務経験のある方
■TOEIC600点以上の英語力

【求める人物像】
■将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
■プロジェクト推進、提案活動において中核となれる素養のある方

勤務地

大阪府大阪市中央区

想定年収

400～525万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年3回

休日

完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当　育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など

設立年

2014年07月

事業内容

フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。

●臨床試験支援業務　　●症例登録・進捗管理業務　　●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務　　●製造販売後の調査・試験支援業務　等