大手医薬品メーカーで医薬品のクリニカルオペレーション担当/米国中心の開発

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内

仕事内容

大手医薬品・医療機器・栄養製品メーカーにて米国の医薬品の臨床開発を中心としたクリニカルオペレーション担当として業務をお任せします。

【具体的には】
■CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
■海外、日本国内を問わず、KOLとの交渉や人脈構築
■海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント
■海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施
■Pre-INDやIND等、臨床に関わるFDAを中心とした海外規制当局相談や申請対応

応募資格

【必須】
■製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者
■大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
■ICH-GCPとJ-GCPに違いを理解し、また米国における規制（21CFRs）を理解している者
■英語での実務経験を有する者

【尚可】
■国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader（COL）の経験がある者
■海外（特に米国）での勤務経験ある者

【求める人物像】
■リーダーシップがとれる方
■自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

700～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇

福利厚生

各種社会保険完備
住宅手当 福利厚生施設有り 体育館 トレーニングセンター プール 社員持株会 社員食堂 診療所 慶弔 財形貯蓄 賃貸住宅 寮・社宅・フィットネスクラブなどグループの保養施設（全国１０か所）

設立年

1921年09月

事業内容

医薬品、栄養製品の製造・販売