社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 大手企業 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- がん遺伝子検査パネルを開発する同社の薬事担当として、薬機法対応から承認申請、当局折衝までを主体的に推進いただきます。
【具体的には】
◆遺伝子パネル検査に関する薬事業務全般
・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握、および事業・製品への影響評価（薬機法規監視）
・事業戦略に基づく承認申請戦略の立案（国内および米国グループ会社等との連携含む）
・承認申請プロジェクトの推進、申請書類の作成・レビュー
・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝、照会対応
・医療機器業態（製造販売業／製造業／販売業）の許可・登録申請、維持運用管理
・行政による査察・調査への対応
・開発部門、品質保証部門、国内外パートナーと連携した薬事申請プロジェクト推進
【求人の魅力】
◆成長が期待されるゲノム領域での事業推進に直接関与
・遺伝子検査の申請・当局対応スキルを実務で高められる環境です
◆グローバル連携を前提とした薬事実務
・国内外（米国グループ会社等）と協業し、英語を用いた薬事推進を経験できます
◆多様な専門家と連携するクロスファンクショナルな業務設計
・バイオ、IT・AI、マーケティング、営業などと協働しながら、薬事起点で開発・品質とも接続した推進が可能です
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの品質保証担当として業務をお任せします。
【具体的には】
自社開発の治療用アプリや臨床試験システム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証及び品質マネジメント業務全般
■医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
■全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
■製造販売後製品の品質保証及び品質管理
【現チーム体制】
品質保証担当1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。
【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務可能/週1～2）
- 年収
- 700万円 ～ 1,400万円
- ヘルスケア
- 品質管理・品質保証 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 心筋再生医療に挑むグロース上場バイオベンチャーにて、再生医療等製品の品質保証責任者としてGQP体制の構築および品質保証業務全般をお任せいたします。
【具体的には】
・再生医療等製品の製造販売開始に向けたGQP戦略の立案
・GQP-SOPのレビュー、改訂および運用体制の構築
・品質標準書の作成および管理
・製造委託先との品質取決めの立案、交渉、締結
・製造所との連携による品質情報の収集、評価および管理
・製造所監査の計画立案、実施、改善フォロー
・品質イベント発生時の調査およびCAPA対応
・承認申請および製造販売後を見据えた品質保証体制の構築
・総括製造販売責任者、安全管理責任者との連携
・行政機関、外部委託先との折衝および対応
※本ポジションは既存体制の運用ではなく、治験製品から承認品目への移行を見据えた品質保証体制の立ち上げフェーズです
※製造は外部パートナー企業と連携して進めており、品質保証部門が製造委託先との品質連携を主導します
※品質保証責任者としてGQP領域を中心にご担当いただきます
【求人の魅力】
◆世界初を目指す心筋再生医療の社会実装に携われる
◆承認申請前後の品質保証体制立ち上げを経験できる
◆大学発ベンチャーでありながら上場企業としての安定基盤
医療機器の安全管理（GVP・責任者候補）／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47231
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、市販後安全管理業務および安全管理体制の構築・強化をお任せいたします。
今後の海外展開拡大を見据えた安全管理体制の強化および組織基盤構築を推進いただくことがミッションです。
【具体的には】
①安全性情報の収集
・医療機関、販売代理店等からの不具合情報収集
・国内外の安全性情報の収集および評価
・苦情、品質情報との連携確認
②安全性評価および行政対応
・収集した安全性情報の評価
・行政報告対象案件の判定
・PMDAへの不具合報告対応
・再発防止策の立案および運用
③GVP体制の維持・改善
・医療機器GVP省令に基づく安全管理体制の運営
・安全管理手順書の作成および改訂
・関連記録の整備、維持管理
・内部監査対応
④関連部門との連携
・薬事部門との連携
・品質保証（QMS）部門との連携
・開発部門との情報共有
・海外展開に伴う安全管理体制構築
⑤海外展開対応
・海外で発生する安全性情報の収集体制整備
・販売代理店との連携
・各国規制要件の確認
・海外市場における市販後安全管理対応
※国内市販後安全管理だけでなく、海外展開を見据えた安全管理体制構築にも関与いただきます
【配属先組織】
◆安全管理部
└部長：1名（品質保証部長兼任）
└メンバー：1名
【求人の魅力】
◆海外展開拡大に伴う安全管理体制構築に携われます！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得しており、今後はインド、中国、台湾などへの展開を進めています。グローバル展開を支える安全管理体制の整備に主体的に関わることができます。
◆責任者候補として組織づくりに関与できます！
現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です。ご経験次第では将来的な責任者候補として、部門運営や体制体制強化にも携わることができます。
◆最先端医療機器の安全性確保に貢献！
国産手術支援ロボットの開発を行う医療機器ベンチャーです。患者様の治療に直結する製品の安全性確保を担う、社会貢献性の高いポジションです。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
医療機器の品質保証・QMS／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47230
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて、品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善および品質保証業務全般をお任せいたします。
品質保証部門の体制強化を通じて、海外展開を見据えた品質基盤の構築および組織力向上を推進していただきます。
【具体的には】
① QMS運用・改善
品質マネジメントシステム（QMS）の維持・改善
手順書／規程の整備・見直し
CAPA、変更管理、逸脱管理の運用・改善
② 監査対応
内部監査の企画・実施
外部監査（当局・認証機関）対応
委託先・サプライヤー監査
③ 出荷判定・品質判断
出荷判定業務
品質トラブル対応
是正措置の立案・推進
④ 開発・製造部門との連携
設計開発・製造部門との品質観点での連携
品質リスクの抽出・対策推進
【配属先組織】
◆品質保証部
└部長：1名（安全管理部長兼任）
└メンバー：2名
※現在は品質保証部長が安全管理部長を兼任している状況です
※将来的には品質保証部門の責任者候補としての活躍を期待しています
【魅力】
◆QMS責任者候補として組織づくりに携われます！
現在は品質保証部長が安全管理部門を兼任しており、将来的な組織体制強化が課題です。品質保証領域の中核人材として、部門運営や体制構築にも関与いただけます。
◆開発部門と近い距離で品質保証業務を推進！
同社は手術支援ロボットを自社開発しており、開発フェーズから品質保証として関与できます。完成品の品質維持だけでなく、新製品開発を品質面から支援するやりがいがあります。
◆海外展開拡大フェーズの成長企業！
タイ、マレーシアで薬事承認を取得済みで、今後はインド、中国、台湾など海外展開を推進しています。グローバル展開を支える品質保証体制構築に携わることができます。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト／手術支援ロボットを開発する医療機器メーカー
求人番号：47229
リバーフィールド株式会社
- 勤務地
- 東京都港区（在宅勤務併用可/週1日）
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援ロボットを開発する医療機器メーカーにて開発薬事および承認申請業務をお任せいたします。
【具体的には】
①薬事戦略立案
・新規医療機器開発における薬事戦略の立案
・国内および海外規制要件の調査、整理
・薬機法および関連規制の観点からの開発方針提案
・開発初期段階からのプロジェクト参画
②開発部門との連携
・試験計画、評価方針への薬事視点での助言
・開発部門への規制要件フィードバック
・設計開発メンバーとの各種調整業務
・技術文書、設計資料のレビュー
③当局対応
・PMDAおよび第三者認証機関との相談対応
・照会事項への回答作成
・社内関係者との調整
・国内外規制当局の情報収集および動向調査
④承認申請業務
・承認申請資料、認証申請資料の作成
・申請書類の取りまとめ
・申請スケジュール管理
・一変申請など各種薬事対応
⑤関連部門との連携
・品質保証（QA）部門との連携
・安全管理（GVP）部門との連携
・製造部門との調整
開発部門との連携機会が多く、製品開発初期から薬事面でプロジェクトをリードしていただくポジションです。
国内薬事だけでなく、ASEAN・米国・欧州向けの海外薬事にも携わる機会があります。
【配属先組織】
◆薬事部
└取締役兼部長：1名
※現在は部長1名体制のため、実質的な増員募集です
※将来的には部長と並走しながら薬事業務を主体的に推進いただくことを期待しています
【魅力】
◆医療機器開発の上流から薬事として参画できる環境
薬事申請のみではなく、製品コンセプトや開発計画の段階から関与します。規制対応担当ではなく、開発プロジェクトを薬事面から牽引するポジションです。
◆海外薬事にも挑戦できる成長環境！
同社はASEANを中心に海外展開を進めており、今後は米国・欧州展開も予定しています。国内薬事に加え、グローバル薬事の経験を積むことが可能です。
◆事業成長をダイレクトに実感できるベンチャー企業
少人数組織のため裁量が大きく、自身の業務成果が事業成長や製品上市に直結する環境です。
【働き方】
・在宅勤務制度（週1日）
・フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
医薬品の薬事担当（戦略立案、申請業務、当局対応など）／リモート・フレックスあり
求人番号：47223
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- バイオメディカル企業にて、医薬品等の導入、継承および新規医薬品の承認申請業務に関する薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・医薬品等の承継業務に対する薬事戦略の立案および規制当局との折衝
・PMDAおよび厚生労働省への各種申請（新薬承認申請、一部変更申請、軽微変更届出など）の作成および提出
・PMDAや厚労省等、関係当局への対応業務
・国内外CROや提携先との薬事調整
・GVP/GPSP/GMPに関連する薬事対応
・規制の動向調査と社内への情報展開
【働き方】
・フレックスタイム制
・在宅勤務制度あり
基本的には在宅での勤務が可能です。
【会社の特長】
香港に本社を置くグローバル製薬企業の日本法人として、2019年に設立されました。グループ全体としてアジアを中心に医薬品の研究開発・製造・販売を展開しており、日本法人ではそのネットワークを活かし、高品質な医薬品の安定供給と新たな治療選択肢の提供を目指しています。
同社は、先発医薬品の長期収載品を承継・供給することで日本国内の医療現場を支えるとともに、海外で実績のある優れた医薬品を国内市場へ導入する事業にも注力しています。これにより、治療選択肢が限られている疾患領域に対しても、確かな品質と信頼性をもつ製品を届けることを使命としています。
2025年には第一種医薬品製造販売業許可を取得し、日本市場における事業基盤をさらに強化。東京・大手町の本社を中心に、グローバルな医薬品供給体制を整備しています。
スタートアップとしての機動力と国際的なネットワークを兼ね備えた企業であり、少数精鋭のチームの中で一人ひとりが主体的に意見を発信できる環境が整っています。
社会的意義の高い医薬品事業に携わりながら、グローバル視点で成長できる企業です。
医療機器の安全性情報管理担当／東証グロース上場・治療用アプリ開発のスタートアップ
求人番号：47191
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの安全性情報担当として業務をお任せします。
【具体的には】
GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。
※品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。
■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行
■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行
【現チーム体制】
品質保証担当（リードクラス）1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
市販品と治験（市販前）の双方を経験されている方は多くないかと思いますので、当社にてスキルの幅を広げることも可能です。将来的に品質管理チームから独立した新チームを立ち上げる可能性があり、その際にはチームマネージャーとして組織を牽引していただくことを期待しています。
【会社について】
■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
＜開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）＞
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
＜ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売＞
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
【働き方】
■リモートワーク可能
※コアタイムのないフレックスタイム制導入
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 750万円 ～ 1,100万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- プライム市場化学メーカーにて、独自技術を用いた医療機器の各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます。
＜具体的には＞
・医療機器の薬事戦略の立案と実行（主として海外対応）
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
■製品について
ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器。
自動車に搭載されているエアバッグを膨らませるためのガス発生器（インフレータ）の製造で培った技術を応用し、高圧で医薬品またはワクチンを押し出すことで注射針を使用することなく皮下への投与を実現するものです。
人々の健康やQOLの向上に貢献する同社独自の新しい技術です。
【働き方】
リモートワーク：相談可能
【部署の特徴】
新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 研究開発型のベンチャー企業にて、設備機器導入に伴うバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆再生医療等製品における設備機器導入バリデーションの推進
・導入設備／機器に関するバリデーション計画の策定、実行管理
・バリデーション関連ドキュメントの作成、レビュー、承認運用の推進
・社内外関係者（関連部門、ベンダー等）との調整、進捗／課題管理
・GMP／GCTP観点での実務整備（手順や記録の運用設計を含む）
◆受託施設の再クオリフィケーション対応
・受託施設における再クオリフィケーション計画の立案、実行管理
・評価結果の取りまとめ、是正対応の推進
【求人の魅力】
◆再生医療CDMOの新規立ち上げフェーズに参画
・経済産業省の補助事業採択を背景とした新規ポジションで、立ち上げから関与できます
・自動化設備を導入した最新鋭のCDMO構想のもと、設備導入～適格性評価の中核を担えます
◆ユニークなパイプラインに関わり、供給の仕組みづくりを経験
・自社／アカデミア共同研究／海外企業とのコラボレーション等、多様な案件の安定供給に向けた実務経験を広げられます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
