CMC薬事 エキスパート／東京
求人番号：45347
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 740～1,300万円
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発を手掛ける同社にて、CMC業務全般をお任せいたします。
世界において、今後さらなる成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来またはその他細胞を用いた再生医療等製品の開発です。
【具体的には】
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設...
ヘアケア・スキンケア製品の薬事担当／管理職
求人番号：45189
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 900～1,050万円
- メーカー（化粧品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 化粧品・日用品メーカーにて、グローバルに展開するヘアケア・スキンケア等の「薬事マネージャー（管理職）」をお任せいたします。(担当部下はございません)
【具体的には】
◆国内外の薬事・法規対応（担当領域を持ち、実務をリード）
・化粧品／医薬部外品／雑貨等に関する国内外の薬事法規および関連法規の確認...
スキンケア化粧品の薬事業務
求人番号：45331
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
- メーカー（化粧品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 人気ブランドを持つ大手化粧品メーカーです。
- 仕事内容
- 有名化粧品メーカーにて自社ブランドの薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・日本国内薬事申請業務
・製造販売業関連業務
・薬事三役のサポート業務
・化粧品海外申請業務 など
【担当ブランド】
◆「アナスイ」「ポール＆ジョー」
◆「アルビオン」「イグニス」「エレガンス」
同社はラグジュア...
CMC薬事 エキスパート／兵庫
求人番号：45346
- 勤務地
- 兵庫県
- 年収
- 740～1,300万円
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 基礎・応用研究・分析
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発を手掛ける同社にて、CMC業務全般をお任せいたします。
世界において、今後さらなる成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来またはその他細胞を用いた再生医療等製品の開発です。
【具体的には】
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設...
海外向け開発品目の法規確認やQMS／品質管理職
求人番号：45333
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 500～1,000万円
- メーカー（化粧品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なしリモートワーク可
- 仕事内容
- イギリス、アメリカ、アジアなどで販売する医薬品や衛生雑貨など、海外販売製品の研究開発領域における以下業務を担当いただきます。
・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認
・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務
・各国関連法規への適合性評価に関する業務
・関連法規、業界自...
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,100万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、同次世代医療機器の品質保証業務をお任せします。
※2028年の上市を目指しています。
※リモートワーク対応が可能です
【具体的には】
医療機器のQMS体制構築全般
■品質システム(SOP)の作成業務
■QMS体制の維持管理
・各種会...
バイオベンチャーの薬事担当者／フルリモート可
求人番号：44313
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～850万円
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務をお任せします。
【具体的には】
■PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■医薬品等の国内承認申請業...
国内大手ヘルスケアメーカーでの薬事担当
求人番号：44213
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 600～800万円
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 遺伝子検査等の高度医療機器プログラムにおける薬機申請および承認取得責任者業務をお任せいたします。
【具体的には】
・薬事承認申請：薬事承認申請プロジェクトの推進（薬事申請戦略立案／申請書作成、PMDAまたは当局関係者とのコミュニケーションを含）
・薬事業態維持運用管理：医療機器プログラムの製造販売...
研究品質マネジメントシステムの構築／日用品・家庭用品など
求人番号：45332
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 500～1,000万円
- メーカー（化粧品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なしリモートワーク可
- 仕事内容
- 家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における品質確認の体制強化、および今後導入されるQMS体制への適合のために以下業務を担っていただきます。
・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認
・リスクアセスメントの確認・承認
・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認
...
国内大手ヘルスケアメーカ―での品質保証マネージャー
求人番号：43739
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1,000～1,200万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにて、ラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
・新商品(サービス)の品質確認
・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視、監督
・QMS省令(ISO13485)に適合した品証...
ヘアケア・スキンケア製品の薬事担当
求人番号：45187
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 550～850万円
- メーカー（化粧品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 化粧品・日用品メーカーにて、グローバルに展開するヘアケア・スキンケア等の「薬事担当（メンバークラス）」をお任せいたします。
【具体的には】
◆国内外の薬事・法規対応（担当領域を持ち、実務をリード）
・化粧品／医薬部外品／雑貨等に関する国内外の薬事法規および関連法規の確認・社内展開
・新製品・改...
医療機器の海外薬事申請業務
求人番号：45032
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 500～1,000万円
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開第二新卒可マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務を担当いただきます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お...
OTC医薬品・化粧品の海外薬事申請業務
求人番号：45031
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 500～1,000万円
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開第二新卒可マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務を担当いただきます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
...
抗体医薬開発のCMC責任者／フルリモート可
求人番号：44784
- 勤務地
- 北海道/青森県/岩手県/宮城県/秋田県/山形県/福島県/東京都/神奈川県/埼玉県/千葉県/茨城県/栃木県/群馬県/新潟県/長野県/富山県/石川県/福井県/山梨県/愛知県/岐阜県/静岡県/三重県/大阪府/兵庫県/京都府/滋賀県/奈良県/和歌山県/鳥取県/島根県/岡山県/広島県/山口県/徳島県/香川県/愛媛県/高知県/福岡県/佐賀県/長崎県/熊本県/大分県/宮崎県/鹿児島県/沖縄県
- 年収
- 900～1,100万円
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 製品開発
- 上場企業海外展開管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なしマイカー通勤可
- 仕事内容
- プライム上場バイオ企業にて、抗体医薬品の開発を加速すべくCMC領域の中核を担う責任者の募集です。
製造・分析・薬事に精通し、CDMOとの折衝を含めたプロジェクトをリードできる方を歓迎いたします。
戦略構築からチームマネジメントまで事業の成長を共に担っていただけるリーダーを求めています。
■業務内容
・...
食品の品質保証監査／健康食品・機能性表示食品
求人番号：44773
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 600～900万円
- メーカー（食品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 自社で扱う健康食品・機能性表示食品における品質保証監査業務をお任せします。
【業務内容】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する...
化粧品・医薬部外品の品質保証
求人番号：44616
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 550～700万円
- メーカー（化粧品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問学歴不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 育毛ヘアケア製品やまつ毛美容液などの主力ブランド持つ企業にて、医薬部外品・化粧品等の品質保証・品質管理・安全管理業務をお任せします。
医師や研究機関と連携した「予防医学」発想の商品開発を支える、品質面の中核人材としてご活躍いただけます。
【具体的には】
◆品質保証業務
・お客様の不具合、ご申告...
能動医療機器のQMS審査員／フルリモート可
求人番号：44602
- 勤務地
- 北海道/青森県/岩手県/宮城県/秋田県/山形県/福島県/東京都/神奈川県/埼玉県/千葉県/茨城県/栃木県/群馬県/新潟県/長野県/富山県/石川県/福井県/山梨県/愛知県/岐阜県/静岡県/三重県/大阪府/兵庫県/京都府/滋賀県/奈良県/和歌山県/鳥取県/島根県/岡山県/広島県/山口県/徳島県/香川県/愛媛県/高知県/福岡県/佐賀県/長崎県/熊本県/大分県/宮崎県/鹿児島県/沖縄県
- 年収
- 600～900万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 外資系企業語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る同社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員をお任せします。未経験の方も是非ご応募ください。
能動医療機器に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適...
臨床検査薬メーカーでの品質保証
求人番号：44573
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収
- 1,000～1,300万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内
- 仕事内容
- 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割をお任せいたします。
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
【具体的には】
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：
技術移転時の制定、設計変更...
大手医薬品メーカーにて品質保証企画／QMS構築担当
求人番号：44427
- 勤務地
- 大阪府
- 年収
- 500～1,000万円
- メーカー（医薬品）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助ありフレックスタイムあり
- 仕事内容
- 【業務内容】
・ISO9001等をベースとした製造本部における品質マネジメントシステム（QMS）の構築、運用、改善業務全般
・品質プロセス管理方法の見直し、および課題抽出
・改善 ・規程・規定、業務分掌の整備および整合性の確保
・グローバル含めたグループ会社全体のQMS推進
・品質教育プランの設計と実行 ・...
臨床検査薬メーカーでの薬事申請業務
求人番号：44087
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 500～900万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口をお任せいたします。
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制...
臨床検査薬メーカーでの国内薬事／管理職候補
求人番号：44085
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 700～1,100万円
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口をお任せいたします。
感染症や癌などの免疫学的診断分野に強みを持つ臨床検査薬メーカーからの募集です。
【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その...
国内大手ヘルスケアメーカーでの品質管理リーダー
求人番号：43738
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 800～1,000万円
- ヘルスケア
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- 大手企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし
- 仕事内容
- 国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにて品質管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆CAPおよび衛生検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進
・品質マネジメントシステムの管理および推進
・品質試験手順書、機器手順書等の改訂作業および文書/記録管理
・苦情/不適合/予防・是正措置プロ...
