プログラム医療機器の品質保証（治療用アプリ・臨床試験システム）／リモート・フレックスあり
求人番号：47313
社名非公開
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリや臨床試験効率化デジタルソリューションの品質保証担当として業務をお任せします。
【具体的には】
自社開発の治療用アプリや臨床試験システム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証及び品質マネジメント業務全般
■医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
■全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
■製造販売後製品の品質保証及び品質管理
【現チーム体制】
品質保証担当1名
※事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。
【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。
【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
求人番号：47313BB
応募資格
【必須】
■製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方
■医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通）
【尚可】
■全社QMS体制の構築経験
■既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方
●GCP・GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方。
【求める人物像】
■持続可能な医療の実現に対する熱意
■信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
■専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
勤務地
東京都中央区
勤務時間
09:00 ～ 18:00
想定年収
600万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護休暇（年間5日）、その他
※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。
年間休日120日
福利厚生
社会保険完備 交通費全額支給（社内規定に準ずる）、ストックオプション制度（評価精度に準ずる）、フリードリンク（社内自販機無料）、インフルエンザ予防接種費用会社負担、スポーツクラブ優待制度
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開