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検体の病理標本作成／大手ヘルスケア企業グループ
求人番号：46399
社名非公開
- 勤務地
- 東京都国分寺市
- 年収
- 400万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 研究・開発 毒性・病理・安全性
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学力不問 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大学や研究機関、動物病院からお預かりした検体の病理標本作製を行っていただきます。
【具体的には】
■病理標本作製（業務の割合：7割）
・1日の平均件数：80～140症例（複数名で分担）
・使用機材：ティシュー・テックTEC6（サクラ）、リトラトーム（大和工機）、ティシュー・テック プリズマプラス（サクラ）
■特殊染色、免疫染色（業務の割合：1割）
・特殊染色の種類：PAS、ギムザ、グラム、チールネルゼン、DFS、トルイジンブルーなど
・免疫染色は、エンビジョンポリマー法
■受付、報告業務（業務の割合：2割）
・1日の平均件数：80～150件（複数名で分担）
【働き方】
・勤務時間：①9:30～18:10 ②8:30～17:10 ③9:00～17:40の3パターン
※月の半分は①シフトで、残りは②③です。
・通常時：平均残業20時間程度
・繁忙期（春秋）：平均残業30～40時間程度
※春秋の健康診断シーズンが繁忙期です
【魅力】
・大手ヘルスケア企業グループで安定性◎
・社宅制度（自己負担40%）や世帯手当、退職金など福利厚生も充実！社宅利用の場合、入社に転居を伴う場合の転居費も会社負担いただけます
・全国に約1万2000あると言われる動物医療機関のうち約8割とお取引があり業界内でも屈指の知名度とコネクションがあります
・ペット世帯の増加に伴い動物医療の需要も高まっており成長業界です
【同社について】
主に小動物（犬猫やウサギ等）の検体検査を受託しています。
動物医療機関から集められた検体は、国内10か所のラボで迅速に検査を行い、質の高い検査結果を報告しています。
注射剤や経口剤の包装開発／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46394
社名非公開
- 勤務地
- 東京都北区
- 年収
- 700万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 研究・開発 その他
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、注射剤や経口剤の包装開発業務をリードいただける方を募集しています。
【具体的には】
■内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発
■包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転
■患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良
■社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード
【職種の魅力】
■自身が手掛けた開発品を通じて、当社コアバリューである「患者中心」の実現に貢献し、患者さんにこれまでにない価値（利便性）を感じていただけます。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
医療用医薬品の品質管理（試験検査業務）／大手医薬品メーカー
求人番号：46325
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県さいたま市北区
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 分析研究
- 大手企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療用医薬品・OTC医薬品メーカーにて医療用医薬品（低分子）のCMC分析研究開発の経験を有する研究者を募集します。
【業務内容】
■原材料の受入試験、及び製品の品質試験
■微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
■分析装置、品質管理システム（LIMS）等の管理
■R＆D部門からの試験法移管
■バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
■海外を含む関連工場への技術支援
■当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
＜職種の魅力＞
同社は国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーであり、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。
また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務をお任せします。
※臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎
※コアタイム無しのフレックス制で、週3回までリモートワーク可で、ワークライフバランスがとても取りやすい環境です！
【具体的には】
自社開発の治療用アプリの臨床研究・臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務全般
■臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
■臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
■プロトコル及び治験機器概要書の作成
■総括報告書の作成主な業務
※今までのご経験や適性、ご希望に応じて、以下業務もお任せします。
■開発戦略策定
■臨床開発におけるデジタル活用戦略の検証、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
■入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
■分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
■1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
【現チーム体制】
部長1名、臨床開発5名
※1つのパイプラインをお任せすることを想定しています。
【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
医薬品開発におけるスタディマネージャー(製薬企業・CRO)
求人番号：46262
社名非公開
- 勤務地
- 東京都東京23区のクライアントを予定
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- クライアント先にて、医薬品開発におけるスタディマネージャー業務をお任せします。
主に、治験実施施設や外注先の管理、品質管理を担当していただきます。
・症例登録促進のための施設訪問
・CRO・CRAメンバーのマネジメント
・PMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
・PLのプレゼン資料、会議の議事録、各種資料の作成 など
※クライアント先に応じ、フレックスタイム制・在宅勤務も可能です。
■外部就労について
同社の正社員として、クライアント先（製薬メーカーやCRO）にて業務を行っていただきます。
労務管理も徹底しており、過度な残業等はなくワークライフバランスを取りながら働けます。
製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会や、パフォーマンスに応じクライアント先への転籍の実例もございます。
【魅力】
■手厚いフォロー体制で安心
1on1の定期面談による目標管理はもちろん、悩み事などは常時面談対応しています！
『なんでも相談窓口』でチャット、メール、電話を開放しておりいつでも相談可能です
＜相談事例＞
・外部就労先の上長に相談してよいのか、相談の仕方が分からない！
・担当施設の担当者との上手なコミュニケーション方法を教えてほしい！
その他、業務全般に関する細かな相談にもクイック対応しています。
■手厚い教育研修体制
・隔月1回継続研修を開催（オフィスまたはTeams）
座学研修、参加型研修、ディスカッション研修、階層別研修など
研修後アンケートでも毎回高い満足度を得ています。
■透明性の高い評価制度
MBO評価を導入しており、外部就労先での努力が評価にダイレクトに反映されます。（外部就労先貢献70%・派遣元貢献30%）
MBO目標はCRA・外部就労先・派遣元APSの3者で協議、検討、共有します。
主体的に目標を決め評価者に共有しているので納得感を持って業務に取り組めます。
月に1度の定期面談で目標の進捗状況の確認、SVによるアドバイス等サポートします。
評価は1次評価⇒2次評価⇒CRO事業部評価会議と徹底した透明性の高い体制で実施しています。
Clinical Manager (CM)／再生医療等製品の製造販売後臨床試験
求人番号：46258
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、製造販売後臨床試験を中心とした臨床開発業務全般の支援（ベンダー管理・契約管理・文書QC等）をお任せいたします。
【具体的には】
◆臨床開発支援（ベンダー／契約／運用）
・CRO、各種ベンダーの選定支援、見積取得、費用交渉
・委託契約の締結／更新／管理、外部委託先との業務調整
・Investigator Meeting開催支援、3rdベンダーの人員派遣に関する調整
・試験運営上の課題抽出、エスカレーションおよび解決への貢献
◆臨床試験文書の品質向上（QC）
・臨床開発部で作成するドキュメントのQCチェック
・試験関連文書の最終保管、TMF完成状況の確認
◆本承認に向けた対応支援
・製造販売後臨床試験後の本承認申請に向けた、PMDA適合性調査準備の推進
【求人の魅力】
◆製品上市・安定供給に向けた重要フェーズでの臨床開発支援
・製造販売後臨床試験の立ち上げから、本承認申請／適合性調査準備まで一連に関与できます。
◆少数精鋭組織で、横断的に推進しやすい環境
・臨床開発部内外（安全管理、品質保証、薬事、管理本部等）と連携し、実務の要所を担います。
◆中長期でグローバル展開準備にも接続
・事業計画に沿って海外臨床開発開始の準備を進める方針があり、経験の幅を広げられます。
【働き方】
・ハイブリッドワーク（週2日以上出社）
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出張あり
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験を、CTMとして品質・予算・タイムラインの観点からリードいただきます。あわせて、海外展開に向けたFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。
【具体的には】
◆製造販売後臨床試験（本承認取得に向けたプロジェクト推進）
・臨床試験計画に基づく試験実施（合意されたタイムライン、予算内、品質担保）
・機構相談（PMDA）実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／書面適合性調査対応、照会事項回答等に向けた資料作成
・CRO／ベンダー／試験実施施設の監督、リスク特定と運用課題の解決、進捗モニタリング
・試験実施施設の管理・モニタリング関連アクティビティの主導（スケジュール、予算、社内標準品質の遵守）
・施設選定／被験者募集戦略の立案および実行
・臨床試験データの品質確保（課題の早期把握、是正の推進）
・リスク軽減プラン／コンティンジェンシープランの作成・管理（CROが施設管理を実行するための計画を含む）
・TMFの完成および試験関連文書の最終保管の担保
・試験実施計画書／同意説明文書作成への関与、日本語・英語の翻訳の担保
・試験運営上の課題エスカレーションおよび課題解決への貢献
・CRO／中央検査機関等との交渉、社内クロスファンクショナルチーム／KOLとの調整
◆開発計画・申請関連文書作成／SOP整備
・臨床開発計画立案への関与
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD、照会事項回答作成への関与
・臨床開発関連SOP／様式の作成、メンテナンス
・臨床開発部長のサポート
◆海外展開（FDA承認取得プロジェクト）
・主力製品の海外展開に向けた治験実施計画のFDA承認取得プロジェクト参画
・治験実施計画書作成、および治験計画に関するFDAとの合意形成に向けた支援
【働き方】
・リモートワーク：可（週1～2回程度、会議・コミュニケーションのためオフィス出勤）
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の製造販売後臨床試験の計画策定（Clinical Science Planning）を中心に、臨床試験オペレーション支援も含めて臨床開発を推進いただきます。
【具体的には】
◆Clinical Science Planning（計画策定・文書作成・当局相談対応）
・主力製品に関する理解深化、および他CTM-spメンバーと連携した製造販売後臨床試験計画の最終化
・LCM（ライフサイクルマネジメント）として実施する脳梗塞領域の開発計画立案への参画
・機構相談（PMDA相談）資料の作成、相談対応の推進
・承認申請に向けた準備（製造販売後臨床試験に関する準備を含む）
◆Clinical Operation支援（組織状況により担当範囲が広がる可能性あり）
・発売開始直後から実施する製造販売後臨床試験におけるオペレーションサポート
・臨床試験立ち上げ～終了までの各種イベント推進（社内外関係者との調整、進捗管理）
・CROマネジメント（PL/PMとしての管理、品質・納期・コストの観点での推進）
・PMDA適合性調査対応（試験単位での対応を含む）
【求人の魅力】
◆市販直後の製造販売後臨床試験×LCM開発に中核として参画
・Science Planningを軸に、製造販売後臨床試験の計画最終化から承認申請準備まで一貫して関与できます。
◆スタートアップ起点の少数体制で、担当領域が広がりやすい
・臨床開発部のリソース状況により、CTMとしてClinical Operationも含めて推進する機会があります
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・リモートワーク：可
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
再生医療CPCでの細胞製造・品質管理（リーダー）／再生医療ベンチャー
求人番号：46194
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 450万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- ベンチャー企業 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療ベンチャーにて、新設CPC（東京）を中心とした細胞加工施設での細胞製造・品質管理業務のリーダーポジションをお任せいたします。
※ご経験によって、施設管理長としての役割を期待しています。
【具体的には】
◆細胞製造（プレイング業務）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法、自動培養設備を活用）
・一部手作業工程を含む製造対応（状況に応じた作業設計・段取りを含む）
※間葉系幹細胞がメインです。
◆品質管理（試験・記録・報告）
・培養細胞の品質試験の実施/管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験 等）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の作成/確認
・手順書（SOP）に沿った運用に加え、現場起点での運用改善提案
※以下、ご経験に応じてお任せします。
◆CPC内運営・施設管理
・施設運用ルールの整備、運用管理（現場の状況に合わせた改善含む）
・培養資材等の発注、在庫管理、使用計画の管理
・関係者（社内メンバー、クリニック等）との運用調整
【配属先組織】
再生医療部（クリニック関連事業）/東京CPC
※東京は今年立ち上げたCPCです。他、沖縄、福岡にCPCがあります。
└統括：代表、既存リーダー1名（東京・福岡の培養士指導）
培養士：東京1名、福岡1名
【募集背景】
東京CPCの立ち上げ・稼働拡大に向け、運営管理と品質管理を主担当としてリードし、ゆくゆくは施設管理をお任せできる人材を募集します。
【求人の魅力】
◆立ち上げフェーズで、運用設計～安定稼働まで一貫して関与
・新設CPCにて、現場起点で運営・品質の仕組みづくりに携われます
◆独自の大量培養技術×自動化設備を活用した製造体制
・省力化と品質の両立を目指す環境で、実務と改善を両輪で推進できます
【働き方】
・シフト制（週5日、祝日を含む）/週休2日
【同社の技術】
・不織布という足場素材を活用することで、大量の細胞を安価に培養。生体に近い立体環境（3D）で高密度に培養し、優しく剥離する技術を確立。、治療等に用いる高品質の幹細胞が得られます。
・自社開発の3D全自動培養装置は、閉鎖系環境で手技に依存しない全自動培養により10億個以上の細胞を得られます。
病理評価・病理組織標本の解析／上場ジェネリック医薬品メーカー
求人番号：46182
社名非公開
- 勤務地
- 北海道札幌市（本社）
- 年収
- 600万円 ～ 720万円
- 医薬品
- 研究・開発 毒性・病理・安全性
- 上場企業 海外展開 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカー（グループ会社出向）にて組織学的病理検査を担当いただきます。
※子会社であるCRO（非臨床試験受託＆治験）に出向しての勤務となります。
【具体的には】
非臨床試験における、組織学的病理検査を担当。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。
■病理学的検査
■病理組織学的検査
■病理解剖
■QC
■計画書・報告書作成 等
※入社時：解剖などをはじめ、ご経歴をもとに幅広く取り組んで頂きます。将来的には、室長候補としてメンバーをマネジメントしていく役割を期待しています。
【組織構成】
病理検査研究室 4名
【業務の魅力・やりがい】
ワークライフバランスを整えながらフレキシブルに就業しやすい環境です。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
