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再生医療等製品の品質管理（QC）責任者候補／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46827
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
ご経験に応じて、品質管理責任者または責任者候補としてご活躍いただくことを期待します。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
・品質管理メンバーへの指導・育成
・将来的なQC組織マネジメント
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県尼崎市
- 年収
- 600万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、品質管理を主軸に、GMP運用を含む品質業務全般の推進・統括をお任せいたします。
試験室の運営や試験業務の管理だけでなく、GMPに基づく品質管理体制の維持・改善を推進し、部門メンバーの育成・マネジメントにも携わっていただきます。
品質管理から品質保証まで幅広く関与できる裁量の大きなポジションであり、品質を通じて患者様へ安心・安全な医薬品を届ける社会的意義の高い役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質管理業務
・試験室の運営管理
・HPLC等を用いた機器分析
・試験業務の管理、レビュー
・試験記録の作成・管理
◆GMP関連業務
・変更管理
・逸脱管理
・バリデーションの計画・実施
・製品標準書類の整備・改訂
◆品質保証業務
・出荷判定業務
・社内外監査対応
・行政対応
・薬事申請関連資料の作成
◆新製品開発支援
・分析法開発
・成分分析・評価
・新製品の品質面からの検証・提案
※品質管理と品質保証を明確に分業する組織ではなく、状況に応じて部門横断的に連携しながら品質全体を支えていただくポジションです。
【配属先組織】
品質部門（計8名）
※パート社員および親会社からの出向者を含む。
└品質管理・品質保証で担当は分かれていますが、グループ会社とも連携しながら運営しているため、部門横断的な視点を持って活躍いただけます。
【求人の魅力】
◆長年親しまれているOTC医薬品ブランドを展開
ロングセラー商品も抱える自社ブランドの一般用医薬品を製造・販売。生活者の健康を支える製品づくりに携われます。
◆品質管理を軸に、GMP運用を幅広く担えるポジション
分析業務だけでなく、変更管理・逸脱管理・監査対応・出荷判定など品質保証領域にも携わることができます。
品質のゼネラリストを目指したい方に最適な環境です。
◆ワークライフバランス良好
完全週休二日制（土日祝）、年間休日123日、残業は月20時間未満
落ち着いた環境で長く働きたい方にぴったりです。
知的財産関連の紛争・訴訟対応／大手グローバル製薬企業
求人番号：46819
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 管理部門・事務 法務・特許・知財
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、知的財産関連の紛争・訴訟対応者を募集します。
【具体的には】
■知財を巡る紛争および訴訟への対応
■契約およびその交渉に際しての知財面からの支援
【職種の魅力】
研究開発部門、ビジネス部門等との幅広い協働作業を通じて製薬会社におけるバリューチェーン全般にわたって製品およびサービスの価値最大化に貢献できる機会に恵まれています。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 医療系有資格者 看護師
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
R&D領域の戦略調達・カテゴリマネジメント（ラボ系設備投資・試薬消耗品等）／大手製薬企業
求人番号：46816
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 930万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 購買・物流 購買・バイヤー
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、R&Dカテゴリ（非臨床開発、臨床開発、市販後調査、医薬安全性等）の調達分野における戦略的カテゴリマネジメントを担当いただきます。
【具体的には】
ラボカテゴリにおける設備投資（ラボ機器調達、保守・修繕）およびラボ用消耗品（試薬・実験消耗品）のソーシング（サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略）実務全般
※今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む（担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る）
■戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
■ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
■サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
■購買機能改革活動への貢献
■グローバル購買部門との連携推進
【職種の魅力】
■研究や生産における設備投資を積極的に行っており、調達の専門家としての活躍の場が広がっています。また、大規模な購買機能強化にも着手しており、将来的に本機能をひっぱっていく次世代リーダーを求めています。また、グローバル製薬大手との協働の機会があります。調達面でも先進的な手法・スキルを学び成長する機会があります。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）
求人番号：46813
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,104万円 ～ 1,728万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）
◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務
◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります
【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）
【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）
【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。
APAC地域向け事業開発担当／外資系医薬品・治験薬製造受託メーカー
求人番号：46812
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ※在宅勤務可能
- 年収
- 800万円 ～ 900万円
- 医薬品
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- 外資系企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医薬品・治験薬の製造受託ビジネスをグローバルに展開する企業グループにて、アジアパシフィック地域における生物製剤の受託製造提案を担当する事業開発メンバーとして業務をお任せします。
【具体的には】
APAC地域における担当テリトリーの開拓、及びEmerging Biopharma企業との初期関係構築を通じて、新規ビジネス機会の創出を担います。
（Account Directorによる案件推進を支援します。）
■自社バイオ医薬領域の製造受託サービスのブランド認知・信頼性向上
・地域のネットワーキングイベントへの参加
・地域イベントへの参加／プレゼンテーション
・Emerging Biopharma企業との関係構築
■バイオ医薬品企業内の複数の意思決定者・インフルエンサーへの積極的なアプローチを通じ、担当地域で新規顧客・案件へ転換
■高い顧客サービス、技術的専門性、サービス価値の提示を通じ、潜在顧客との強固な関係を構築・維持
■Account Directorと連携し、案件を円滑に引き継ぎ、顧客プロジェクトのスムーズな営業プロセスとタイムリー
な実行を支援
■潜在顧客との対面ミーティングを設定し、Account DirectorおよびSubject Matter Expertと連携して製品・サービスを提案、質問・懸念事項に対応
■Subject Matter ExpertおよびAccount Directorとの初回技術打合せを調整し、スコーピングに必要な情報を収集
■CRMを使用し、顧客との接点、連絡先情報、リード・案件の進捗を管理
■パイプライン更新、リード転換率、売上予測を含む営業活動の定期レポートを実施
※欧州及び北米のビジネス開発チームに参加します。
※レポートラインは欧州及びアジアパシフィック担当ディレクターです。
【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。
食品工場の品質管理・衛生管理体制構築（マネージャー候補）／焼成冷凍パンメーカー
求人番号：46811
社名非公開
- 勤務地
- 群馬県桐生市
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 食品
- 品質管理・品質保証 品質管理
- 大手企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 焼成冷凍パンでシェアトップ級を誇る食品メーカーにて、自社工場における品質・衛生管理体制の構築および運用全般をお任せいたします。
決められた基準を守る品質管理ではなく、基準そのものを設計し、現場に定着させ、工場全体の品質水準を引き上げていくポジションです。
【具体的には】
◆桐生工場における品質・衛生管理体制のマネジメント全般を担当
・工場内の安全衛生および品質管理体制の監査、指導
・ISO22000に基づいた製品の管理全般
・HACCPの維持運用
・現場課題の発見、改善、および再発防止の仕組みづくり
・従業員への教育、指導
・取引先による工場監査への対応
【取扱い商品・販路】
・自社ブランド「STYLEBREAD」の焼成冷凍パン
※国産小麦とオリジナル酵母（桐生酵母）を使用し、低温長時間熟成製法を採用
・BtoB販路：高級ホテル、高級レストラン、結婚式場、テーマパーク、航空会社など4,000社以上
・BtoC販路：オンラインストア
【ミッション】
・食品安全規格の遵守を前提としつつ、工場の品質基準を一段引き上げる
・事業成長と海外展開に耐えうる品質保証体制を構築する
・属人化しない管理の仕組みを設計し、現場に定着させる
【配属先組織】
群馬県桐生市 桐生工場
└工場責任者
└品質管理部門 ☆本部門の責任者
※全社従業員数は約450名、うち9割以上が中途入社者
※詳細な組織構成と人員体制は面接時にご説明いたします
【募集背景】
BtoB取引の拡大、海外市場への進出、および事業成長フェーズの進行に伴い、品質保証体制の高度化が経営課題となっています。
現場の管理実務にとどまらず、体制構築と人材育成までを担える方をお迎えするための増員募集です。
【求人の魅力】
◆焼成冷凍パン領域でシェアトップ級。ニッチトップ型の成長企業からの募集です！
1930年創業の製パン所を源流としながら、2006年に焼成冷凍パン事業へ本格参入。
パンの最終工程である焼成後に急速冷凍することで、水分蒸発とデンプン劣化を抑え、焼きたての状態を保つ独自の価値を確立しています。
外食産業の人手不足と廃棄ロスという構造課題に対する直接的な解になっており、BtoB需要が継続的に拡大している事業モデルです。
R&D拠点を支える人事担当（採用・労務・評価制度運用）など／大手ヘルスケアグループ
求人番号：46807
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 管理部門・事務 人事・総務
- 大手企業 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手ヘルスケアメーカ―のグループ企業にて、
採用・労務・健康管理・評価制度運用・オンボーディングまで拠点人事業務を幅広くお任せいたします。
【具体的には】
◆人事業務の運用・推進（現場密着型HRBP）
・現場部門および本社人事と連携した、人事施策・制度の展開、浸透、運用
・拠点で発生する人事案件の対応、関係者連携、報告・エスカレーション
・全社施策や制度変更に伴う、拠点運用への落とし込みと実行支援
・PMIに伴う人事制度／運用変更のサポート（発生時）
◆専門職人財の採用（中途・派遣）
・ラボ人財／開発人財など専門職を中心とした中途採用の推進
・派遣社員の採用、受け入れ、契約管理、就業フォロー
・入社前後フォロー、オンボーディング支援
・現場部門／本社人事／外部採用パートナーとの調整・連携
◆労務管理・健康管理／安全衛生
・勤怠管理、入退社対応、給与・社会保険関連手続きの拠点運用
・就業規則、各種規程の運用・管理（拠点での適用・運用面）
・衛生委員会の運営、安全衛生に関する法令対応、職場環境の維持・改善
◆評価制度の運用
・評価制度の運用、評価スケジュール管理
・現場部門への説明・サポート、運用上の確認事項整理
・本社人事と連携した制度変更時の拠点展開・運用支援
【ミッション】
・約70名規模のR&D拠点において、専門職組織の成長と安定運営を人事面から支えること
・本社人事とラボの橋渡し役として、全社施策の浸透と現場課題の吸い上げを両立すること
【求人の魅力】
◆事業の中核拠点に深く入り込み、HRBPとして幅広い守備範囲を担える
・専門職（ラボ／開発）採用から労務・健康管理、評価運用、オンボーディングまで一気通貫で関与可能
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
がんゲノム医療の発展を支える高度な遺伝子解析技術を有し、DNA・RNAを活用した包括的なゲノムプロファイリングに強みを持つ企業であり、精密医療の実現に向けた研究開発や医療分野への貢献を推進し、先端バイオテクノロジーを通じて新たな診断・治療の可能性を創出している。
タンパク医薬品（バイオシミラー）のプロセス開発・製造・品質管理
求人番号：46806
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- 東証グロース上場のバイオ医薬品メーカーです
- 仕事内容
- 東証グロース上場の、バイオシミラー・再生医療等製品開発ベンチャーにて、タンパク医薬品（バイオシミラー）のプロセス開発及び製造、品質管理業務をお任せします。
※リモート勤務（在宅）可能です。
【具体的には】
■タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理
■タンパク医薬品について委託先（海外CDMO）と連携して開発・製造の推進
■PMDA対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など
【組織構成】
研究開発本部 副本部長、部長＋１名の３名
【パイプライン】
■既に上市済みバイオシミラー
・G-CSF製剤（好中球減少症）
・ESA製剤（腎性貧血など）
・抗VEGF抗体（加齢黄斑変性・網膜疾患）
・長時間作用型G-CSF（化学療法関連好中球減少）
■開発中
・大手製薬、バイオベンチャーとの共同開発コンソーシアムで 国内製造まで含めたバイオシミラー・サプライチェーン構築が進行中
※その他、再生医療等製品群では。歯髄幹細胞を用いた複数のパイプラインが進捗中です（脳性麻痺、腸管神経節細胞僅少症、骨疾患、脊髄損傷、脳腫瘍等）
【ポイント】
■バイオシミラー事業、再生医療系事業の両輪で積極的な事業展開を進めています。希少疾患領域、特に小児疾患を中心とした医薬品・製品開発を行っています。
■バイオシミラーでは、既に4品目が上市され、安定的な経営と堅実な成長を軸に研究開発を行っています。
■高い技術力を持っていることが売り。複数製薬企業や研究機関がアライアンスパートナーとして協力しています。
■プロフェッショナルな環境であり、自身の強みを活かして活躍できる環境です。社風としては非常にフランクかつ、オープンです。
