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サプリメント製造の機械オペレーター職（錠剤・スティック）／栄養補助食品メーカー
求人番号：46249
社名非公開
- 勤務地
- 静岡県富士宮市
- 年収
- 360万円 ～ 450万円
- 健康食品
- 生産管理・製造 製造
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 社歴間もなく50年の地場に根付いた栄養補助食品メーカーの製造部門にて、錠剤（打錠）およびスティック包装工程の機械オペレーター業務をお任せいたします。
【具体的には】
◆栄養補助食品（錠剤・スティック）の製造オペレーション
・打錠機のオペレーター業務（錠剤製造）
・スティック包装機のオペレーター業務
・製品検査、包装業務
・衛生作業、機器部品の分解、洗浄、復旧組立
・PC入力（Excel／Word）等の付随業務
【取扱い製品】
栄養補助食品、ダイエット関連製品（錠剤、パウダー等）
【配属先組織】
製造部 26名
部内には、調製工程（中身の混合）、錠剤工程（打錠等）、検査工程、包装工程、業務担当などチームに分かれておりますが、今回は、錠剤工程（3名）の補充での募集です。
【求人の魅力】
◆国内工場での安定した製造業務
・自社拠点での製造のため、製造～検査～包装まで工程理解を深めやすい環境です。
◆働き方の見通しが立てやすい
・残業はあまり発生していない状況です（発生時は残業代別途支給）。
【働き方】
・転勤なし（勤務地：静岡県富士宮市）
・車通勤可（通勤手当上限あり：月額26,000円）
【会社について】
創業以来、栄養補給食品企業として着実に歩みを続けてきた企業の製造部門。基盤もしっかりしていて安定した業績です。
化粧品・医薬部外品の品質保証（スタッフ～リーダー）／リモート・フレックスあり
求人番号：46244
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府大阪市淀川区 ※リモート可 週２回
- 年収
- 400万円 ～ 700万円
- 化粧品
- 品質管理・品質保証・薬事 品質保証
- 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- ミネラルメイク×セラミドスキンケアを軸に展開する同社にて、化粧品・医薬部外品を中心とした品質保証業務をお任せいたします。
委託先監査、品質不良対応に加え、薬機法に基づく表示・広告確認や社内教育まで担い、品質とブランド価値の両面から事業成長を支えるポジションです。
【具体的には】
◆品質保証（化粧品・医薬部外品／原料・資材／雑貨品）
・委託先製造業者監査（化粧品製造販売業としての監査が中心）
・品質不良発生時の是正対応（原因究明、再発防止策の立案・運用）
・品質苦情内容の原因調査（一次窓口はカスタマーサービス部）
・品質関連の文書管理（手順書、記録類、規格書等の整備・更新）
・初回生産立ち会い、仕入れ先監査、業更新時の行政対応
※監査・立ち会いで宿泊を伴う出張が発生します
◆薬機法等の関連規制に基づく品質・表示/広告の適正化
・化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）
・各種行政機関への届出・申請
・関係部門への薬機法観点での助言、社内教育の企画・実施
・関連法規/ガイドラインの情報収集と社内への展開
【取扱い製品】
・化粧品、医薬部外品（スキンケア、メイク、UV、アプリケーター、ボディケア等）
・支給原料・資材、雑貨品
【募集背景】
・高品質で安全・安定な製品提供を継続し、品質管理体制の運営・強化を進めるための採用です。
【求人の魅力】
◆「品質の担保」だけでなく「ブランド価値の向上」まで担える
・薬機法や関連規制を正しく理解し、表示・広告の観点からリスクを抑えつつ、適正な表現で価値を届ける役割を担えます。
◆委託先監査～不具合是正まで、上流から現場まで一貫して関与
・監査、初回生産立ち会い、是正対応を通じて、品質課題を構造的に捉え、継続的な改善につなげる経験が積めます。
◆事業拡大フェーズにおける品質体制強化の中核として活躍
・グループ参画により、商品開発力の強化や販路拡大を推進するタイミングで、品質・薬事面から体制づくりに関与できます。
冷凍食品の品質管理（責任者候補）／業務用フライ食品メーカー
求人番号：46243
社名非公開
- 勤務地
- 愛媛県四国中央市（車通勤可）
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 食品
- 品質管理・品質保証 品質管理
- 急募 学歴不問 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 業務用を中心とした惣菜・冷凍食品メーカーにて、責任者候補として品質管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
・品質管理体制の構築、改善
・食品安全マネジメントシステム（FSSC22000）の運用、管理
・OEM先（ブランドオーナー企業）の品質保証部門や開発部門との折衝
・親会社の品質保証部門との連携
・メンバーの育成 など
【取扱い商品】
■業務用（外食、スーパー向け素材等）を中心としたフライ食品（例：カキフライ等）
【販路】
■全国向けの販売（取引先は卸等）
【募集背景】
品質保証体制強化の為、中核を担う人材をお迎えしたいと考えております。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 850万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の国内上市・安定供給フェーズに向け、GQPおよびQMSの構築・運用を中核に、委託先管理、出荷判定、品質情報/CAPA、当局対応まで品質保証業務を推進いただきます。
【具体的には】
◆GQP／QMSの構築・運用、SOP整備
・GQPおよびQMS体制の構築、運用
・GQPおよびQMS関連SOPのメンテナンス
・社内外教育訓練の企画、実施（年間計画での進捗管理を含む）
・三役体制構築に向けた品質保証責任者のサポート
◆市場出荷・変更管理・品質情報（市販／治験を含む）
・治験薬および市販製品の品質保証（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
・製品品質情報の収集、分析、管理、および社内外関係者へのタイムリーな報告
・品質課題発生時の総括責任者への報告、およびCAPA推進におけるリーダーシップ
・品質クレーム対応（販売提携先との二次対応を含む）
・製品回収対応（Mock recallを含む）、Recall体制の構築
◆供給者管理／委託先管理、監査・査察対応
・原料・資材を含む製造業者の品質管理・監督（外部試験機関等の委託先を含む）
・GQP／QMS監査（社内および関連会社）の実施
・関連施設査察対応、規制当局による査察対応（厚生労働省、PMDA、都道府県等）
・監督官庁／管理当局への説明、交渉
◆上市に向けたプロセス保証、技術移管への参画
・上市に向けた病院、卸等のプロセス保証の構築、管理
・逸脱／変更管理を中心とした供給者管理の強化
・異物評価に関する体制整備、関係者連携
・技術移管への参画、リスクアセスメントの実施
◆部門運営
・品質保証部門の運営、管理、メンバー教育
・その他、信頼性保証体制の確立および運営
【求人の魅力】
◆再生医療等製品の上市・安定供給を、品質保証の中核として支える
◆少数体制で、仕組みづくりから運用定着まで裁量を持って推進
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験を、CTMとして品質・予算・タイムラインの観点からリードいただきます。あわせて、海外展開に向けたFDA承認取得プロジェクトにも参画いただきます。
【具体的には】
◆製造販売後臨床試験（本承認取得に向けたプロジェクト推進）
・臨床試験計画に基づく試験実施（合意されたタイムライン、予算内、品質担保）
・機構相談（PMDA）実施、臨床試験実施、製造販売承認申請、GCP実地調査／書面適合性調査対応、照会事項回答等に向けた資料作成
・CRO／ベンダー／試験実施施設の監督、リスク特定と運用課題の解決、進捗モニタリング
・試験実施施設の管理・モニタリング関連アクティビティの主導（スケジュール、予算、社内標準品質の遵守）
・施設選定／被験者募集戦略の立案および実行
・臨床試験データの品質確保（課題の早期把握、是正の推進）
・リスク軽減プラン／コンティンジェンシープランの作成・管理（CROが施設管理を実行するための計画を含む）
・TMFの完成および試験関連文書の最終保管の担保
・試験実施計画書／同意説明文書作成への関与、日本語・英語の翻訳の担保
・試験運営上の課題エスカレーションおよび課題解決への貢献
・CRO／中央検査機関等との交渉、社内クロスファンクショナルチーム／KOLとの調整
◆開発計画・申請関連文書作成／SOP整備
・臨床開発計画立案への関与
・機構相談資料、治験総括報告書、CTD、照会事項回答作成への関与
・臨床開発関連SOP／様式の作成、メンテナンス
・臨床開発部長のサポート
◆海外展開（FDA承認取得プロジェクト）
・主力製品の海外展開に向けた治験実施計画のFDA承認取得プロジェクト参画
・治験実施計画書作成、および治験計画に関するFDAとの合意形成に向けた支援
【働き方】
・リモートワーク：可（週1～2回程度、会議・コミュニケーションのためオフィス出勤）
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、主力製品の製造販売後臨床試験の計画策定（Clinical Science Planning）を中心に、臨床試験オペレーション支援も含めて臨床開発を推進いただきます。
【具体的には】
◆Clinical Science Planning（計画策定・文書作成・当局相談対応）
・主力製品に関する理解深化、および他CTM-spメンバーと連携した製造販売後臨床試験計画の最終化
・LCM（ライフサイクルマネジメント）として実施する脳梗塞領域の開発計画立案への参画
・機構相談（PMDA相談）資料の作成、相談対応の推進
・承認申請に向けた準備（製造販売後臨床試験に関する準備を含む）
◆Clinical Operation支援（組織状況により担当範囲が広がる可能性あり）
・発売開始直後から実施する製造販売後臨床試験におけるオペレーションサポート
・臨床試験立ち上げ～終了までの各種イベント推進（社内外関係者との調整、進捗管理）
・CROマネジメント（PL/PMとしての管理、品質・納期・コストの観点での推進）
・PMDA適合性調査対応（試験単位での対応を含む）
【求人の魅力】
◆市販直後の製造販売後臨床試験×LCM開発に中核として参画
・Science Planningを軸に、製造販売後臨床試験の計画最終化から承認申請準備まで一貫して関与できます。
◆スタートアップ起点の少数体制で、担当領域が広がりやすい
・臨床開発部のリソース状況により、CTMとしてClinical Operationも含めて推進する機会があります
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・リモートワーク：可
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
冷凍食品の生産管理（責任者候補）／業務用フライ食品メーカー
求人番号：46238
社名非公開
- 勤務地
- 愛媛県四国中央市（車通勤可）
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 食品
- 生産管理・製造 生産管理
- 急募 学歴不問 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 業務用を中心とした惣菜・冷凍食品メーカーにて、責任者候補として生産管理業務をお任せいたします。
【具体的には】
・生産計画の作成および進捗管理
・原料・資材の調達および在庫管理
・製造および品質関連文書の作成、管理
・属人化している運用の整理、業務フロー・ルールの標準化
・品質営業との連携強
【取扱い商品】
■業務用（外食、スーパー向け素材等）を中心としたフライ食品（例：カキフライ等）
【販路】
■全国向けの販売（取引先は卸等）
【募集背景】
生産管理の人材不足により、特定社員への業務負荷集中および業務の属人化が進行しています。
安定的な生産運営に向けた体制整備が急務となり、募集を行っております。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産技術・製造技術
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、細胞製造における製造プロセス改善・技術移転・CMC薬事対応を横断的に推進し、商用製品の安定生産・安定供給体制の強化をお任せいたします。
【具体的には】
◆製造プロセスの改善・効率化（生産技術）
・製造プロセスの改善戦略の策定、生産ラインの最適化、新技術導入の検討
・生産コスト削減に向けた課題抽出と施策立案、実行推進
・科学的根拠に基づく製造方法の立案、確立（開発～市販後を見据えた運用整備）
◆品質評価法／分析法の立案・確立、技術移転
・品質評価法、分析法の改良および新規開発の推進
・製造委託先／試験委託先への技術移転（製造プロセス、分析法）および移転後のフォロー
・細胞培養および細胞に対する各種分析結果の評価、製造・品質の観点での改善提案
◆委託先マネジメント（CDMO／試験委託先／原材料メーカー等）
・国内外委託先との業務連携管理、改善指導
・品質管理に関する文書照査、監査対応（準備・実施・フォローを含む）
・新たな委託先の選定に向けた情報収集、評価、導入推進
◆CMC薬事対応（製品ライフサイクル全体）
・承認申請資料作成（CTD作成等）、当局相談、照会事項対応の推進
・承認取得後の変更管理を含む、安定供給に向けた供給体制の構築・改善
・規制当局（PMDA、FDA、EMA等）対応に向けた社内外調整
◆技術・規制動向の情報収集
・細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報の収集、社内展開
【求人の魅力】
◆商用フェーズの中核で、生産性・品質・CMCを一体で推進
・条件付き承認下での継続的改善を進めながら、安定生産・安定供給の実装を担えます。
◆グローバル展開を見据えた規制要件への対応機会
・PMDAに加えFDA、EMA等も見据えたCMC薬事・変更管理に関与できます。
◆委託先を活用した供給体制構築で、社外折衝の裁量が大きい
【働き方】
・ハイブリッドワーク（週2、3日以上の出社を想定）
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産技術・製造技術
- 上場企業 ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、製造品質・CMC・生産計画を横断して推進し、安定供給と事業計画達成に貢献いただきます。
【具体的には】
◆製造品質・生産管理体制の構築／推進（開発～市販後）
・既存の製造品質／供給体制の把握、課題抽出と改善推進（生産性向上、デバイス改良を含む）
・開発～市販後を見据えた製造品質・生産管理のプロセス整備、運用改善
・製造所（複数拠点）の製造計画調整、供給計画の実行支援
◆委託先（CDMO／外部試験機関／サプライヤー）マネジメント
・品質・生産の要求事項に基づく委託先管理（評価、運用モニタリング、改善提案）
・委託先との折衝、課題発生時の原因整理と是正に向けた推進
・原材料サプライヤーを含む外部パートナー管理に関する関係部門連携
◆技術移転（製造法・分析法等）の推進
・関係部門と連携した移転業務の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、移転に伴う生産体制／品質課題の解決をリード
◆承認取得に向けたCMC推進／当局対応
・FDA申請および日本での本承認を見据えたCMC方針・規制要件の整理
・製造・生産計画、デバイス仕様／改良を含む開発・承認取得の支援
・承認申請資料作成、規制当局（FDA、PMDA）対応への参画
◆物流体制の構築・改善
・開発～市販後を通じた物流体制の構築／改善、安定供給の仕組み化
【求人の魅力】
◆上市準備～供給体制強化の中核を担うポジション
・薬価収載後の発売・出荷を見据え、商用の安定生産／安定供給に直結するテーマを推進できます。
◆グローバル展開を前提としたCMC・供給戦略に関与
・国内本承認およびFDA申請を見据え、規制要件と現場運用をつなぐ実務に携われます。
◆社内外ステークホルダーを束ねるプロジェクト推進
・CDMO、外部試験機関、サプライヤーと連携し、複数製造所の計画調整や改善をリードできます。
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
再生医療等製品メーカーの生産推進マネージャー（分析法開発、品質・CMC戦略推進）
求人番号：46234
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 生産技術・生産管理 生産技術・製造技術
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進いただきます。
【具体的には】
◆分析法の開発・改良・バリデーション推進（開発～市販後）
・既存分析法の理解・運用、製品特性／リスクに基づく分析戦略の立案・改善
・品質試験に関するデータ評価、結果の取りまとめ、関連文書の作成・レビュー
・細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の設計、運用改善（対象範囲は経験に応じて調整）
◆技術移転（分析法等）および委託先マネジメント
・製造・試験委託先（国内外CDMO、外部試験機関）への分析法等の技術移転の実行・フォロー
・将来的に、移転計画の立案、品質／分析課題の解決、委託先への改善提案や技術的折衝のリード
・原材料サプライヤーを含む外部パートナーの管理に関する関係部門連携
◆承認申請関連業務（CMC・分析領域）支援
・FDA申請および日本での本承認を見据えた承認申請資料作成の支援
・規制要件を踏まえた当局（FDA、PMDA）対応支援（経験に応じて分析分野の担当として参画）
◆市販後の品質維持・変更管理（ライフサイクルマネジメント）
・品質トレンドの把握、課題抽出と対応方針の検討
・将来的に、製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引
【求人の魅力】
・商用製品の安定供給に直結する分析・品質・CMCの実行力強化に、当事者として関われます。
・国内での追加適応取得、米国を含むグローバル展開を視野に、規制要件を踏まえた分析戦略を推進できます。
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など、既存治療では十分な改善が難しい疾患に対して、「機能回復」を目指した新たな治療法の実用化に挑戦している。
日本発のバイオベンチャーでありながら、米国を含むグローバルで研究開発を推進しており、少数精鋭ならではのスピード感ある開発体制と、最先端サイエンスを事業化する高い研究開発力を強みとしている。
