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医療機器開発ベンチャーで医療機器の薬事マネージャ―

求人番号：39452

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：: 現在は探索的治験の一段階目を終え、次の段階の治験を進めていく予定です。

仕事内容: 脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、薬事承認に向けた動きなどマネージャー候補として担って頂きます。

【具体的には】
■薬事承認に向けた戦略立案や遂行、当局等関係各所とのコミュニケーション
－当局コミュニケーション：当局面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）等
■法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）

※その他、治験関連業務（治験施設との交渉、治験契約締結、治験管理など）やKOL対応（探索、巻き込み、議論　など）も　知見がある方は歓迎します。

【同製品について】
■同社が開発を進める「痛みモニタリングシステム（Pain Monitoring System、PMS）」は、マーカーとして脳波を用いるのが特徴。PMSの利用者は8つの電極を持つウエアラブル脳波計を額に装着する。出力される脳波データをクラウド上で分析し、脳波計とは独立したモニターに、独自開発した100段階の痛み指標「Pain Score」としてリアルタイムで表示する。
■現在は探索的治験の一段階目を終え、次の段階の治験を進めていく予定です。製販取得、承認取得、保険収載に向けてプロジェクトは進んでいます。

【同社について】
■脳波を用いて痛みの定量化を行う医療機器の開発をしている企業。AMED、NEDO、パートナー企業の支援を受けつつ、大阪大学や福井大学とも連携し、現在治験に取り組んでいます。脳波から痛みを高精度に数値化するためのAIの改良を進める中で、痛みを1～100の値で定量化することに成功。2021年より探索的治験を実施し、鎮痛薬投与前後で痛み推定値Pain Score
の有意な低下を確認しています。
■まずは術後の疼痛管理分野での医療機器としての上市を目指しています。さらにその先は適用範囲を拡大し痛みが生み出す多くの課題を解決しQOL向上に貢献していきたいと考えています。

応募資格: 【必須】
■新医療機器の薬事承認経験　又は、欧米薬事承認経験
■薬事申請書類の作成経験
■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方
■海外資料や論文が読めるレベルの英語力

【尚可】
■スタートアップ経験者
■国内開発品のClass2経験
■海外輸出FDA/MDR/IMDRFガイダンス対応

【求める人物像】
・行動力があり、スピーディーに動ける方