大手ヘルスケアメーカーで医療機器の製品認可取得業務

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり

仕事内容

ヘルスケア事業製品を対象とした製品認可業務全般を担当頂きます。

■ヘルスケア事業における各国医療法規の監視、許認可取得、遵法管理をミッションとする専門部隊に所属し、各国における医療機器製品の認可取得を対応頂きます。
■チーム内では、エリアごとに担当を振り分けており、本ポジションでは主に海外（米国、欧州、ASEAN諸国など）に対応した認可の取得と維持をお任せします。
■海外販社や現地代理店に対して申請に必要な要件のヒヤリング、必要書類の取りまとめ、連携実施（メールベースでのやり取り中心）
■新製品の開発時や、既存製品の仕様変更における、許認可申請の要否判定
■社内のドキュメントの遵法管理、監視
■事業方向性に合致した認可取得戦略の立案

※新製品開発の初期段階から商品企画や開発担当と打ち合わせを行い、許認可申請を進めます。
※担当されるエリア、業務については、本人適性などを考慮して決定します。

【事業内容】
グループ全体としてヘルスケア事業に注力しており、当社独自のX線動画撮影技術、超音波関連技術、医療ICTサービスを融合したヘルスケアソリューションや、デファクトスタンダードとなっているバイタルセンシング製品などの提供を通じて、人々の健康を守り、QOLの向上に貢献する事業です。

【携わる製品】
■デジタルラジオグラフィー（デジタルX線撮影装置用パネル）
■超音波診断装置
■パルスオキシメーター
■医療情報システム
■AI等を活用した診断支援サービス　等

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
■社会的ニーズが高く成長事業分野として期待され、当社の最重点事業の一つであるヘルスケア事業において必要不可欠な製品認可取得業務に携わることができます。
■専門的かつ最新の知識を大いに活かした業務推進により、日常的に高い専門性が身に付きます。現在、AIを活用した医療IT製品など新たな商品のグルーバル展開も予定しており、幅広い経験ができます。医療機器事業推進において、必須の要素である許認可を担当する当部門の存在感は大きく、注目されている職場です。

専門的な知識を大いに活かした、かつ将来性のある業務が可能です。高い専門性を身につける機会も多く、向上心溢れる新しい仲間をお待ちしています。

応募資格

【必須】
■医療機器の海外認可業務経験
■基本的な英語スキル（目安TOEIC600点）

【尚可】
■医療機器の開発経験

【求める人物像】
■チームワーク、責任感を備えている方
■柔軟な考え方ができる方
■効率を意識した行動ができる方
■新しい知識の習得に貪欲な方

勤務地

東京都日野市

勤務時間

8:30 ～ 17:10

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 産休・育休 慶忌休暇 結婚休暇 介護休業制度 ボランティア休職制度等 年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備
退職金制度 企業年金制度 福利厚生施設有り

設立年

1936年12月

事業内容

東証一部上場企業。創業から約150年来培ってきた高い技術力を活かして、情報機器や産業用機器を中心に幅広い領域で多彩な製品・サービスを提供しています。
特に近年の成長領域として上げられるのは、ヘルスケア事業領域。最先端の画像処理技術を活かした画像診断システムの製造・販売・サービス事業を展開しています。

（ヘルスケア事業）
■デジタルＸ線画像診断システム、マンモグラフィー、超音波画像診断装置、医療用画像情報システム、医療ＩＣＴサービス　等