東証プライム上場医療機器メーカーで医療機器・体外診断薬等の品質保証・薬事

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業大手企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり残業月20時間以内駅から徒歩10分以内

仕事内容

精密コーティング技術をベースにバイオ医薬品領域のシングルユース（医療機器）製品を手掛けている東証プライム上場メーカーにて医療機器・体外診断薬等の品質保証業務、薬事申請業務全般をお任せします。

【具体的には】
■品質保証・薬事関連業務
-薬事申請書類の作成
-当局対応をコンサルタントと共に実施
-QMS文書の作成、確認など
-出荷判定
■市販後調査、及び苦情対応
-CAPA関連業務
■監査（社内外）、規制規格情報の取得と対応：内部監査員として監査を実施
-サプライヤー監査の実施
‐ 認証機関、当局の監査に対応
‐ 規制規格リストに基づき最新情報を入手しGAPを確認　等

【所属】医療機器事業開発部／品質保証課

【同社バイオ関連事業について】
■ワクチンや抗体医薬などのバイオ医薬品製造に不可欠な国産シングルユース製品ブランドを展開。培養バッグ及び、培養工程をつなぐアッセンブリサービス（分岐ライン、フィルターライン、ポンプライン等）、培養装置、攪拌装置など、製薬企業をはじめ、多数の医薬品関連企業へ提供しています。
■細胞培養領域にも参入。細胞医療プラットフォームを展開するバイオベンチャーと連携し、その開発製品を受託製造することで、細胞培養受託という新たな事業領域にも足を踏み出しています。

【会社について】
■東証プライムに上場するコングロマリットメーカー。医薬品を中心とした包装材料・液体容器の製造開発や、バイオサイエンス関連（細胞培養バッグ・血栓形成能解析システム等）の製造販売、情報電子材料（偏光板保護フィルム、半導体・電子・ディスプレイ材料、剥離フィルムなど)、産業資材(トンネル用防水シート、保冷断熱シートなど)、包装関連機械製造・生産ラインの設計など幅広い事業を手掛けています。

応募資格

【必須】
■医療機器、体外診断用医薬品企業で、ISO13485に則ったQMSに基づく品質保証業務経験が5年程度以上ある方
■ビジネスでの英語利用経験（TOEIC目安800点以上）

【尚可】
■理系バックグラウンド歓迎
■規制規格調査、PMSなどの経験
■薬事申請等の経験
■品質保証分野だけではなく、体外診断用医薬品及び医療機器の製品開発等の他部門での経験
■薬剤師資格

勤務地

東京都文京区

勤務時間

9:00 ～ 17:45

想定年収

500～940万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、慶弔休暇、年末年始休暇、夏期休暇、有給休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇、年間休日121日　等

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤手当（上限：6万円／月）、残業手当

設立年

1936年11月

事業内容

■「ウェルネス」「環境ソリューション」「情報電子」「産業インフラ」と4つの事業領域で先進的な製品を生み出している東証プライム上場企業