AI医療機器ベンチャー企業でAI医療機器の品質保証・QMS担当

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業管理職・マネージャー語学力不問土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

担当者コメント：

創業数年のため、まさに今、働きやすい環境づくりを行っています。

仕事内容

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【募集背景】
製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。
国内と海外両方のQMS業務を担っていただくポジションです。
製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。
国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成、レビュー

《求められる成果 (短期)》
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成、レビュー

《求められる成果 (長期)》
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
・品質課題の解決
・当局による監査、査察対応

【このポジションの醍醐味】
法規制が整備され世界で開発が活発になっている、
医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。

【メンバー構成】
品質保証グループは正社員7名が在籍しています。主には
・QAエンジニア3名
・国内QMS担当2名
・海外法規制対応担当2名
というメンバーで構成されています。

応募資格

【必須】
・海外市場へ提供する製品の品質管理／品質保証業務経験
・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
・ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
・英語力 (医療、理学・工学等)中級以上

【尚可】
・当局による監査、査察対応経験
※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

勤務地

東京都豊島区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

600～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝 夏季休暇 年末年始休暇 有給休暇 慶弔休暇 産休・育休 介護休暇 看護休暇　など
年間休日120日

福利厚生

各種社会保険完備
通勤手当、出張手当、ランチ補助、健康促進サポート、書籍・研修・資格受験費用サポート など

設立年

2017年09月

事業内容

内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発