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医療機器の薬事リーダー／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46829
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,400万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、医療機器薬事リーダー職を募集します。
【具体的には】
■医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施
└510(k)等、米国FDA対応を含む
■当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【募集背景】
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い、薬事経験者の補充が必要なため
【職種の魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
医療機器の設計開発（新製品開発・量産化・上市まで一貫担当）／国内系医療用デバイスメーカー
求人番号：46825
ドクタージャパン株式会社
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の新製品開発において、顧客ニーズを起点に、企画・設計から量産化、上市までの一連のプロセスに一貫して携わっていただきます。
また、既存製品の改良開発を通じて、品質・安全性・付加価値の向上にも貢献いただきます。
設計業務にとどまらず、製品の価値創出に主体的に関わることができる仕事になります。
■具体的には
＜設計開発＞
・新製品の試作設計および量産設計
・既存製品の改良設計（性能向上・コストダウン・品質改善）
・OEM／ODM製品の設計・開発対応
＜技術文書の作成＞
・製品評価および試験に関する技術文書の作成
・リスクマネジメント関連文書の作成（リスク分析・評価など）
・ISO13485に基づく各種技術文書の整備
＜部門連携・プロジェクト推進＞
・営業、製造、品質保証部門との連携による開発推進
・デザインレビューの実施およびファシリテーション
・量産立ち上げに向けた課題抽出および改善対応
【担当製品例】※class２、3中心
■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
※開発期間目安(仕様検討～量産化まで)は、約半年～数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。
【組織構成】研究開発部研究開発課 3人
商品企画部とも連携して業務を行っています。
【キャリアプラン】
まずは設計職として、当社の開発・設計業務に携わっていただき、製品仕様の理解、社内外との調整、品質・コスト・納期に関する基礎的なスキルを身につけていただきます。
その後は、ご本人のご経験や適性に応じて、徐々にチーム内での取りまとめ・業務調整・後輩指導といった役割を担っていただく予定です。
※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。
【会社の特徴】
■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
菓子の生産管理・調達・物流管理／幼児向け食品のスタートアップ企業
求人番号：46820
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 450万円 ～ 650万円
- 食品
- 生産管理・製造 生産管理
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- キッズ向け栄養食品を展開するスタートアップにて、OEM生産～物流までのオペレーション管理をお任せいたします。
【具体的には】
◆OEM生産に関わる生産管理・進行管理
・委託先工場との生産スケジュール調整、納期交渉、数量調整
・製造に付随する各種調整（関係各社との連絡、進捗管理、情報整理）
・生産計画の検討
・見積取得、価格・納期等に関する折衝
◆原材料手配に関わる調整・管理
・原材料に関する取引先対応
・原料サプライヤー、加工先、OEM先の間に立った調整
◆物流・出荷関連の管理
・物流パートナーとの連携、出荷オペレーションに関する調整
・欠品・遅延等のリスク低減に向けた課題抽出と改善提案
・在庫管理の運用整理
※状企業務の中で、ご経験とご希望に応じてお任せ出来るものから順にご担当いただきます。
【取扱い製品】
◆キッズ向け栄養補助食品（グミ、焼き菓子等）
【募集背景】
事業成長に伴い、これまで兼務で対応していた生産管理・物流管理を専任化し、漏れなく安定的に運用できる体制を整えたいと考えております。
ご入社いただいた方には、まずは現状のオペレーションを安定化させていただき、
ゆくゆくはコスト削減やシステム導入など新たな取り組みを進めていただくことを期待しております。
【働き方】
働き方の柔軟性も、同社の魅力の一つです。小規模な組織だからこそ、一人ひとりの事情に寄り添った柔軟な働き方ができる環境です。
週1日程度の在宅勤務に加え、お子様の通院などイレギュラーな事情にも柔軟に対応しています。
また、勤務時間についても、基本の時間帯は設けつつ、前倒し・後ろ倒しなど実態として柔軟な運用が可能です。
ライフスタイルに合わせて無理なく働きながら、スタートアップならではのスピード感や裁量の大きさを感じられる環境です。
知的財産関連の紛争・訴訟対応／大手グローバル製薬企業
求人番号：46819
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 管理部門・事務 法務・特許・知財
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、知的財産関連の紛争・訴訟対応者を募集します。
【具体的には】
■知財を巡る紛争および訴訟への対応
■契約およびその交渉に際しての知財面からの支援
【職種の魅力】
研究開発部門、ビジネス部門等との幅広い協働作業を通じて製薬会社におけるバリューチェーン全般にわたって製品およびサービスの価値最大化に貢献できる機会に恵まれています。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 医療系有資格者 看護師
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
R&D領域の戦略調達・カテゴリマネジメント（ラボ系設備投資・試薬消耗品等）／大手製薬企業
求人番号：46816
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 930万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 購買・物流 購買・バイヤー
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、R&Dカテゴリ（非臨床開発、臨床開発、市販後調査、医薬安全性等）の調達分野における戦略的カテゴリマネジメントを担当いただきます。
【具体的には】
ラボカテゴリにおける設備投資（ラボ機器調達、保守・修繕）およびラボ用消耗品（試薬・実験消耗品）のソーシング（サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略）実務全般
※今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む（担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る）
■戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
■ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
■サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
■購買機能改革活動への貢献
■グローバル購買部門との連携推進
【職種の魅力】
■研究や生産における設備投資を積極的に行っており、調達の専門家としての活躍の場が広がっています。また、大規模な購買機能強化にも着手しており、将来的に本機能をひっぱっていく次世代リーダーを求めています。また、グローバル製薬大手との協働の機会があります。調達面でも先進的な手法・スキルを学び成長する機会があります。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
試薬・診断機器メーカーの品質保証部長（QA統括、監査・薬機法対応）
求人番号：46813
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 1,104万円 ～ 1,728万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 外資系企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 試薬・診断機器を扱うメーカーにて、品質保証部門の責任者として、品質苦情対応から法令対応・監査対応まで品質保証体制の統括をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質保証（QA）業務全般の統括・推進
・顧客からの品質苦情の把握・監視、社内エスカレーション
・製品苦情に関する調査結果・結論の顧客への伝達
・標準作業手順書（SOP）の作成・承認
・製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
・規制適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
◆監査・査察対応（社内外）
・委託倉庫に対する定期監査／必要に応じた監査の実施
・社内外の監査対応（保健当局による査察対応を含む）
◆薬機法・関連法規に基づく運用、および関連責任者業務
・毒物劇物取扱責任者としての業務
・特別管理産業廃棄物管理責任者としての業務
◆表示・広告関連の品質観点レビュー
・広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
◆グローバル連携
・本社、グループ会社との連携
※時差の都合により夜間会議が発生する場合があります
【配属先組織】
◆品質保証部門（本ポジションが責任者としてマネジメントを担います）
【求人の魅力】
◆国際的な品質保証責任者としての専門性発揮
・グローバル基準の品質保証体制を推進し、海外拠点とも連携しながら業務をリードできます
◆社会的意義の高い領域での品質保証
・人々の健康を支える血液診断分野で、品質・法令順守の観点から事業を支えます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（週2日まで）
【会社の特徴】
医療分野における専門性を強みに、社会に必要とされる製品やサービスを提供している企業です。人々の健康や医療現場を支える領域で事業を展開し、社会貢献性の高いビジネスに携われる点が魅力です。専門知識と市場ニーズを掛け合わせながら、顧客に最適な価値を届けることを大切にしています。少人数組織ならではの柔軟性があり、一人ひとりが幅広い業務に関わりながら成長できる環境があります。社員の主体性を尊重し、自ら考えて行動する姿勢を評価する風土があります。
APAC地域向け事業開発担当／外資系医薬品・治験薬製造受託メーカー
求人番号：46812
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ※在宅勤務可能
- 年収
- 800万円 ～ 900万円
- 医薬品
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- 外資系企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医薬品・治験薬の製造受託ビジネスをグローバルに展開する企業グループにて、アジアパシフィック地域における生物製剤の受託製造提案を担当する事業開発メンバーとして業務をお任せします。
【具体的には】
APAC地域における担当テリトリーの開拓、及びEmerging Biopharma企業との初期関係構築を通じて、新規ビジネス機会の創出を担います。
（Account Directorによる案件推進を支援します。）
■自社バイオ医薬領域の製造受託サービスのブランド認知・信頼性向上
・地域のネットワーキングイベントへの参加
・地域イベントへの参加／プレゼンテーション
・Emerging Biopharma企業との関係構築
■バイオ医薬品企業内の複数の意思決定者・インフルエンサーへの積極的なアプローチを通じ、担当地域で新規顧客・案件へ転換
■高い顧客サービス、技術的専門性、サービス価値の提示を通じ、潜在顧客との強固な関係を構築・維持
■Account Directorと連携し、案件を円滑に引き継ぎ、顧客プロジェクトのスムーズな営業プロセスとタイムリー
な実行を支援
■潜在顧客との対面ミーティングを設定し、Account DirectorおよびSubject Matter Expertと連携して製品・サービスを提案、質問・懸念事項に対応
■Subject Matter ExpertおよびAccount Directorとの初回技術打合せを調整し、スコーピングに必要な情報を収集
■CRMを使用し、顧客との接点、連絡先情報、リード・案件の進捗を管理
■パイプライン更新、リード転換率、売上予測を含む営業活動の定期レポートを実施
※欧州及び北米のビジネス開発チームに参加します。
※レポートラインは欧州及びアジアパシフィック担当ディレクターです。
【会社について】
同社は医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、健康商品といった分野における先進的なデリバリー技術、開発、製造のグローバル企業です。また、治験薬や医薬品を安定して世界各国に供給する能力を有しています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 350万円 ～ 420万円
- 医薬品
- 営業 法人営業
- 未経験可 マネジメント業務なし 語学力不問 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 食品・ヘルスケア領域の臨床試験を企画・設計・運営するCRO企業にて、臨床試験の準備～運営における 社内外調整／進捗管理／資料作成 を担うポジションです。
【具体的には】
◆臨床試験に関する業務推進・管理業務全般
・臨床試験プロジェクトの進捗管理
・研究計画書等の関連書類作成
・営業商談への同席および議事録作成
・社内外ステークホルダーとの交渉／調整
└社内：関係部署とのスケジュール調整、試験計画のオペレーション確認
└クライアント：契約後の要件ヒアリング、試験要件の確認
└パートナー：研究資材等の調達・日程調整
・臨床試験準備に付随する業務全般
◆入社後の流れ
・1～3ヶ月：臨床試験の受託～実施～データ処理～統計解析～納品までを理解
※データ入力・現場立会い等を通じて慣れていただきます
・その後：配属部門にて業務推進・管理を担当
・本人適性に応じてジョブローテーションあり
【配属先組織】
企画営業部
└事業部長（50代男性）
└企画営業課
・マネージャー（40代男性）
・リーダー（40代女性）
・メンバー2名（70代男性・40代男性）
└R&Dデザイン課
・マネージャー（30代男性）
・リーダー（40代女性）
・メンバー1名（40代男性）
└事務局
・メンバー2名（30代男性・40代女性）
【取扱い領域】
・食品（機能性表示食品など）
・医薬品・医療機器
・ヘルスケア製品に関する臨床試験支援
【ミッション】
・臨床試験が滞りなく実施できる環境構築
・社内外の情報を正確・迅速に共有し、試験成功確度を高める
・営業部門の情報停滞を防ぎ、プロジェクトを滑らかに推進する
【募集背景】
臨床試験案件増加に伴う増員。
営業組織と実務組織の橋渡し機能強化および案件品質向上を目的とした採用です。
【求人の魅力】
◆食品・医薬品分野の臨床試験に携わる希少ポジション
CROとして蓄積したノウハウと研究者ネットワークを活かし、
“エビデンスの標準化”という社会性の高いミッションを担えます。
◆専門知識は入社後習得で問題なし
OJT・各部署連携により、未経験からでも領域知識をキャッチアップ可能。
R&D拠点を支える人事担当（採用・労務・評価制度運用）など／大手ヘルスケアグループ
求人番号：46807
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 管理部門・事務 人事・総務
- 大手企業 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手ヘルスケアメーカ―のグループ企業にて、
採用・労務・健康管理・評価制度運用・オンボーディングまで拠点人事業務を幅広くお任せいたします。
【具体的には】
◆人事業務の運用・推進（現場密着型HRBP）
・現場部門および本社人事と連携した、人事施策・制度の展開、浸透、運用
・拠点で発生する人事案件の対応、関係者連携、報告・エスカレーション
・全社施策や制度変更に伴う、拠点運用への落とし込みと実行支援
・PMIに伴う人事制度／運用変更のサポート（発生時）
◆専門職人財の採用（中途・派遣）
・ラボ人財／開発人財など専門職を中心とした中途採用の推進
・派遣社員の採用、受け入れ、契約管理、就業フォロー
・入社前後フォロー、オンボーディング支援
・現場部門／本社人事／外部採用パートナーとの調整・連携
◆労務管理・健康管理／安全衛生
・勤怠管理、入退社対応、給与・社会保険関連手続きの拠点運用
・就業規則、各種規程の運用・管理（拠点での適用・運用面）
・衛生委員会の運営、安全衛生に関する法令対応、職場環境の維持・改善
◆評価制度の運用
・評価制度の運用、評価スケジュール管理
・現場部門への説明・サポート、運用上の確認事項整理
・本社人事と連携した制度変更時の拠点展開・運用支援
【ミッション】
・約70名規模のR&D拠点において、専門職組織の成長と安定運営を人事面から支えること
・本社人事とラボの橋渡し役として、全社施策の浸透と現場課題の吸い上げを両立すること
【求人の魅力】
◆事業の中核拠点に深く入り込み、HRBPとして幅広い守備範囲を担える
・専門職（ラボ／開発）採用から労務・健康管理、評価運用、オンボーディングまで一気通貫で関与可能
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【会社の特長】
がんゲノム医療の発展を支える高度な遺伝子解析技術を有し、DNA・RNAを活用した包括的なゲノムプロファイリングに強みを持つ企業であり、精密医療の実現に向けた研究開発や医療分野への貢献を推進し、先端バイオテクノロジーを通じて新たな診断・治療の可能性を創出している。
