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商社にて医薬中間体・医薬品原料の品質保証
求人番号：44356
株式会社サンクト
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- アミノ酸原料等の輸入販売や、医薬中間体・医薬品原料などの原薬の輸入を行う専門商社にて、医薬品原薬・中間体等の品質保証業務をお任せします。
【具体的には】
■医薬品原薬、中間体、化成品等の品質保証
※原薬の外国製造社認定、MF登録・変更・維持管理、CTD書類作成
■PMDA照会対応
■医薬品製造業（包装表示保管での倉庫）のGMP管理及び対応
■化審法での輸入申請、サポート
■外国製造所のGMP適合性調査、サポート
■特許調査、データベース検索
※年2回程度、インド、中国を中心として出張対応があります。
【組織について】
品質保証部 8名
内、医薬原薬担当は、現状4名（他、食品原料担当）
業界経験豊富なスタッフ、薬剤師資格保有者などで構成されています ※陣容拡大中
※ご経験・スキルに合わせてチーム内でも協力しながら業務を進めていけます！
【同社について】
アミノ酸原料提供、OEM事業、医薬品原薬提供、レアメタル事業を中心に多角的に展開し、業績好調のため、更なる陣容拡大に向けて動き出しております。
■原料商社事業：中国大手アミノ酸メーカーの日本総代理店として、第三者機関保証付きの高品質原料を供給。医薬品原薬分野にも展開
■レアメタル事業：半導体用ガリウム、原薬用パラジウム触媒などを世界から調達・販売し、工場スクラップの焼成・リサイクルで資源循環にも貢献
■OEM事業：健康食品・サプリ・化粧品をファブレス型で開発・製造
■分析事業：RoHS・REACH・PFASなど各種規制物質の分析を実施
■遺伝子関連事業：cDNAクローンや高純度試薬を輸入販売
■飼料添加物事業：畜産・養殖向けにリシン等アミノ酸系飼料添加物を輸入販売
商社にて医薬中間体・医薬品原料の営業／即戦力
求人番号：44355
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 営業 法人営業
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- アミノ酸原料等の輸入販売や、医薬中間体・医薬品原料などの原薬の輸入を行う専門商社にて、医薬品原薬・中間体等の営業活動を幅広くお任せします。
※リモートワークは原則週1回可能
【具体的には】
■医薬品原薬、中間体、類縁物質、試薬等の営業
※クライアントは、製薬会社、化学・原薬メーカー、試薬メーカーになります。
■輸入原料の各種書類の作成、品質情報の処理、学術支援（特許調査やデーターベース検索）
■化審法での輸入の申請、サポート
■外国製造所のGMP適合性調査（PMDA同行）のサポート
■製品戦略や製品企画。薬事法やICHガイドラインに基づく営業支援
■国内海外製造所からの原薬、中間体、試薬等の調達
※年2～3回、インド、中国を中心として出張対応があります。
【組織について】
医薬部門営業部 3名
業界経験豊富な部長とメンバーが2名の構成です ※陣容拡大中
※ご経験・スキルを存分に活かしつつ、セルフマネジメントで業務推進ができます！
【同社について】
アミノ酸原料提供、OEM事業、医薬品原薬提供、レアメタル事業を中心に多角的に展開し、業績好調のため、更なる陣容拡大に向けて動き出しております。
■原料商社事業：中国大手アミノ酸メーカーの日本総代理店として、第三者機関保証付きの高品質原料を供給。医薬品原薬分野にも展開
■レアメタル事業：半導体用ガリウム、原薬用パラジウム触媒などを世界から調達・販売し、工場スクラップの焼成・リサイクルで資源循環にも貢献
■OEM事業：健康食品・サプリ・化粧品をファブレス型で開発・製造
■分析事業：RoHS・REACH・PFASなど各種規制物質の分析を実施
■遺伝子関連事業：cDNAクローンや高純度試薬を輸入販売
■飼料添加物事業：畜産・養殖向けにリシン等アミノ酸系飼料添加物を輸入販売
商社にて医薬中間体・医薬品原料の営業
求人番号：44354
株式会社サンクト
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 営業 法人営業
- マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- アミノ酸原料等の輸入販売や、医薬中間体・医薬品原料などの原薬の輸入を行う専門商社にて、医薬品原薬・中間体等の営業活動を幅広くお任せします。
※リモートワークは原則週1回可能
【具体的には】
■医薬品原薬、中間体、類縁物質、試薬等の営業
※クライアントは、製薬会社、化学・原薬メーカー、試薬メーカーになります。
■輸入原料の各種書類の作成、品質情報の処理、学術支援（特許調査やデーターベース検索）
■化審法での輸入の申請、サポート
■外国製造所のGMP適合性調査（PMDA同行）のサポート
■製品戦略や製品企画。薬事法やICHガイドラインに基づく営業支援
■国内海外製造所からの原薬、中間体、試薬等の調達
※年2～3回、インド、中国を中心として出張対応があります。
【組織について】
医薬部門営業部 3名
業界経験豊富な部長とメンバーが2名の構成です ※陣容拡大中
※ご経験・スキルに合わせてチーム内でも協力しながら業務を進めていけます！
【同社について】
アミノ酸原料提供、OEM事業、医薬品原薬提供、レアメタル事業を中心に多角的に展開し、業績好調のため、更なる陣容拡大に向けて動き出しております。
■原料商社事業：中国大手アミノ酸メーカーの日本総代理店として、第三者機関保証付きの高品質原料を供給。医薬品原薬分野にも展開
■レアメタル事業：半導体用ガリウム、原薬用パラジウム触媒などを世界から調達・販売し、工場スクラップの焼成・リサイクルで資源循環にも貢献
■OEM事業：健康食品・サプリ・化粧品をファブレス型で開発・製造
■分析事業：RoHS・REACH・PFASなど各種規制物質の分析を実施
■遺伝子関連事業：cDNAクローンや高純度試薬を輸入販売
■飼料添加物事業：畜産・養殖向けにリシン等アミノ酸系飼料添加物を輸入販売
医療機器スタートアップのセールスマネージャー／国内・海外
求人番号：44342
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 400万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 営業 法人営業
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて営業責任者の募集です。
同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェアおよび受託解析サービスを国内外の医療現場に提案いただきます。
＜具体的には＞
・代理店や企業へのアプローチ、パートナーシップの構築
・国内外の病院を訪問し、医師や技師をはじめとする医療従事者へ製品やサービスを提案
・国内外で開催される学会の企画運営およびアテンド業務を通じ。仲介の業者様や医師とリレーション構築
【製品】
iTFlowR：MRIデータから血流解析を行うソフトウェア
iTEchoR：超音波画像から血流解析を行うソフトウェア
iTSimulationR：CT画像から血流シミュレーションを行う受託解析サービス など
※これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。
【魅力】
心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化などに貢献する事ができ、社会貢献性の高いお仕事です。
また、医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム13:00～16:00）
【同社について】
「血流解析医療を変える 」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。
MRIやCT、エコーのデータから、血流の可視化や血流解析を行う医療機器を開発しています。
医療機器スタートアップの薬事スペシャリスト
求人番号：44341
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 先進的な血流解析サービスを開発するスタートアップにて薬事申請担当者の募集です。同社の革新的な医療シミュレーションソフトウェア・サービスを医療現場に導入するための、国内外の法規制対応業務全般をお任せします。
【具体的には】
・医療機器の法規制対応業務
└日本、アメリカ（FDA承認済み）、韓国など、各国の医療機器関連法規制に対応し、製品の現場導入に向けた準備を進めていただきます。
・薬事申請に伴う連携業務
└薬事申請コンサルタントとの連携、社内関係者（エンジニアやセールスなど）および外部パートナーとの調整・連携を通じて、申請準備を円滑に進めていただきます。
・薬事関連情報の収集・整理：
└各国の最新の薬事関連情報を収集し、整理・分析することで、製品開発および事業戦略に役立てていただきます。
【魅力】
・最先端医療への貢献：MRIデータから血流解析を行う「iTFlowR」、超音波画像から血流解析を行う「iTEchoR」、CT画像から血流シミュレーションを行う「iTSimulationR」など、循環器医療に変革をもたらす自社製品の医療機器承認取得と市場導入に深く関わることができます。2023年にFDA承認も取得しており、グローバルな展開も視野に入れています。
※これらのソフトウェア・サービスは現在、薬機法未承認品であり、試験研究等の目的での利用に限り販売されています。
・社会貢献性：心臓血管外科手術の設計概念導入、心臓病の予後予測、大動脈解離の原因究明、小児心奇形手術の標準化など、当社のミッション達成に向けた重要な役割を担うことができます。
・多様な専門性との連携：医師やエンジニア、セールスなど、多様なバックグラウンドを持つメンバーと連携し、専門知識を深める機会が豊富にあります。
・事業拡大への貢献：医療現場での血流解析のデファクトスタンダード確立を目指す中で、事業成長に直結する重要な役割を担い、会社および医療の発展に貢献できます。
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム13:00～16:00）
【同社について】
「血流解析医療を変える 」というミッションのもと、2人の医師によって設立された会社です。
MRIやCT、エコーのデータから、血流の可視化や血流解析を行う医療機器を開発しています。
医療機器・医療ロボットの機械設計エンジニア
求人番号：44331
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大学発医療ロボットのリーディングカンパニーにて、手術支援ロボットをはじめそのほかの機器における開発をお任せします。
【具体的には】
・医療用ロボットシステムの試作開発～製品設計
・各種規格への適合設計
・手術者操作部～体腔内で使用する鉗子、ロボットアームまでの動的な機械設計
・各種規格適合エビデンス作成
【組織構成】
設計開発部 機械設計グループ 13名
半導体、家電、自動車、医療など様々な経験者がいます。
【会社・業務の特徴、魅力】
日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:30～15:30）
医療機器・医療ロボットの薬事スペシャリスト
求人番号：44330
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 将来的に海外薬事に携わるチャンスもございます
- 仕事内容
- 大学発医療ロボットのリーディングカンパニーにて、手術支援ロボット、眼科領域機器などをはじめ様々な製品の薬事申請をお任せします。
【具体的には】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
【募集背景】
第二次創業期を迎え、現在は新規製品開発に注力をしていますが
上市製品も徐々に増えてきているため開発と同時に販売にも力を入れていこうというフェーズです。
会社として動きを推進していく中で、薬事部門の人員補充／組織体制の強化が目下の課題となっています。
これまでのご経験を活かし戦力としてご活躍いただける方を迎え入れたいと考えています。
【会社・業務の特徴、魅力】
日本国内のみでなく順次米国・中国・欧州等へ展開予定ですので、将来的に海外に携わるチャンスもございます。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境があります。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:30～15:30）
医薬品メーカーでの監査業務
求人番号：44321
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 GMP監査
- 上場企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場グループの製薬メーカーにて監査業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製造委託先、試験委託先及び原材料業者のGMP等監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・GQP品質保証業務全般、社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
【働き方】
・フレックスタイム制（フルフレックス）
・在宅制度あり
・残業時間15時間／月
【求人の特長】
医薬品製造の出発物質から最終製剤までの開発ステージ、その後の商用製造ステージにも携わることから、医薬品開発全体を広い視野で捉えることができます。また、同社の特徴として、品質保証業務と薬事業務を信頼性保証部が担当しております。薬事業務経験者でも品質保証業務を担当する機会があり、新たな業務への挑戦又はスキルアップの環境が用意されております。
【会社の特長】
・新規事業部門を2020年4月に子会社化し、医薬品の研究開発を本格的にスタートさせました。取締役にはHDの会長、FFO、CTOが就任しており、グループとして注力領域と位置づけられています。
・「木」を主成分とした有効成分ヘミセルロースの医薬品開発を最優先に進めています。グループの豊富な資金力を活かし、最新の技術と装置を活用すること、また、外部機関との共同研究を進めることで、ウマやイヌなどの動物医薬品は5年以内、ヒト用医薬品は10年以内の製品化を目指しています。今後も、木質資源からの創薬を主体とした医薬品開発を進めます。
バイオベンチャーの薬事担当者／フルリモート可
求人番号：44313
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区※フルリモートでもOK（居住地は全国OK！）
- 年収
- 600万円 ～ 850万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、医薬品等の薬事規制対応／薬事申請業務をお任せします。
【具体的には】
■PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
■医薬品等の国内承認申請業務
■国内外開発薬事（薬事に関する社内連携推進）
■国内外の薬事規制に関する情報収集
【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。
【トピックス】
■2023年1月 潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月 日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月 AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」
健康アプリサービス会社で食事管理アプリのインフラエンジニア
求人番号：44284
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区 ※リモートワーク可
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- マネジメント業務なし 語学力不問 学歴不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 日本最大級の健康アプリサービス会社にて、AI食事管理アプリ（栄養改善指導・減量アプリ）のインフラの運用・保守とモダン化に伴うリニューアルを担当いただきます。
※リモート・フルフレックス勤務可（コアタイム無し）
【具体的には】
■インフラアーキテクチャ設計、構築
■全サーバーコンテナ化に向けた技術選定、設計、構築
■デプロイパイプラインの改善
■インフラ構成管理のTerraformによるIaC化推進
■NewRelicを用いたモニタリング設計、運用、改善
■開発組織の技術力向上のためのナレッジ共有
現在、インフラはAWSを利用していますが、プロダクトに最適なアーキテクチャで構築されていないなど改善の余地があるのが現状です。ユーザーの増加を前提とした安定稼働を実現し、スケーラビリティを確保するため、インフラのモダン化を主導いただきたいです。
併せて、システムモニタリングの強化など、データに基づいた改善と意思決定ができる環境の整備も主導いただきたいと考えています。
【開発環境】
・言語： PHP, CakePHP, Kotlin, SpringBoot
・DB： MySQL
・インフラ：AWS(EC2,ECS, ALB, RDS 等)、GCP (BigQuery)
・IaC：terraform、CDK
・CI：Github Actions
・テスト：PHPUnit, Junit, Kotest
・モニタリング：New Relic, CloudWatch
・その他：GitHub, Slack, Notion, Asana, Miro, Balus
【同社サービス（食事管理アプリ）の事業展開について】
同社の栄養改善指導・減量アプリは、栄養士の長年のノウハウとAIテクノロジーを組み合わせて開発されたもの。既に1200万人以上の会員数を誇る、人気アプリです。
【仕事の魅力】
■1200万人が利用するプロダクトのUI/UXデザインなど大規模かつ重要なプロジェクトに大きな裁量を持って関わることができます。事業の成長を実現するために能動的に取り組める方には積極的に挑戦していただける環境です。
■リモートワークを導入。必須のオフィス出勤日等は設けず、所属部署やチームと相談して、各自が自由に日々の働き方を選んでいます。
