商社にて医薬中間体・医薬品原料の品質保証

求人番号：44356

社名非公開

商社（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: アミノ酸原料等の輸入販売や、医薬中間体・医薬品原料などの原薬の輸入を行う専門商社にて、医薬品原薬・中間体等の品質保証業務をお任せします。

【具体的には】
■医薬品原薬、中間体、化成品等の品質保証
※原薬の外国製造社認定、MF登録・変更・維持管理、CTD書類作成
■PMDA照会対応
■医薬品製造業（包装表示保管での倉庫）のGMP管理及び対応
■化審法での輸入申請、サポート
■外国製造所のGMP適合性調査、サポート
■特許調査、データベース検索

※年2回程度、インド、中国を中心として出張対応があります。

【組織について】
品質保証部　8名
内、医薬原薬担当は、現状4名（他、食品原料担当）
業界経験豊富なスタッフ、薬剤師資格保有者などで構成されています　※陣容拡大中
※ご経験・スキルに合わせてチーム内でも協力しながら業務を進めていけます！

【同社について】
アミノ酸原料提供、OEM事業、医薬品原薬提供、レアメタル事業を中心に多角的に展開し、業績好調のため、更なる陣容拡大に向けて動き出しております。
■原料商社事業：中国大手アミノ酸メーカーの日本総代理店として、第三者機関保証付きの高品質原料を供給。医薬品原薬分野にも展開
■レアメタル事業：半導体用ガリウム、原薬用パラジウム触媒などを世界から調達・販売し、工場スクラップの焼成・リサイクルで資源循環にも貢献
■OEM事業：健康食品・サプリ・化粧品をファブレス型で開発・製造
■分析事業：RoHS・REACH・PFASなど各種規制物質の分析を実施
■遺伝子関連事業：cDNAクローンや高純度試薬を輸入販売
■飼料添加物事業：畜産・養殖向けにリシン等アミノ酸系飼料添加物を輸入販売

応募資格: 【必須】
■医薬品原薬・中間体等の品質保証業務経験
■英語の実務使用経験のある方、または英語に苦手意識のない方（中国語ができる方も歓迎）
※流暢でなくて構いません。
■理系の大学卒以上

【尚可】
■大学で薬学、化学、農芸化学、生化学（生物学）、水産学、獣医学等の課程を修了された方
■監査関連対応経験