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医療機器の学術担当（外科手術・輸血関連）／リモート・フレックスあり
求人番号：46833
旭化成メディカル株式会社
- 勤務地
- 東京都千代田区 ※在宅勤務可(週3程度)
- 年収
- 700万円 ～ 1,100万円
- 医療機器
- 研究・開発 プロダクトマネージャー（PdM）
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 透析関連の医療機器分野で国内トップシェアを誇るメーカにて、血漿から自己生体組織接着剤（自己フィブリン糊）を調製するクリオシールシステムの製品ニーズを確実に事業成長へ繋げる学術戦略を担当いただきます。
■主な業務
・学術戦略・メディカルプラン策定
・KOL戦略立案・マネジメント
・エビデンス創出戦略立案
・学会戦略立案
・学会発表および論文化推進
・営業支援コンテンツ企画
・社内学術教育
■具体的には
・市場・学術課題の把握：営業部門やKOLとのディスカッション、市場環境・競合情報分析
・学術戦略の企画立案：KOL戦略の策定、学会戦略の策定、エビデンス創出計画の策定、メディカルプランの構築
・学術施策の推進：KOLとの共同研究企画、臨床研究の推進、学会セミナー企画
・エビデンス創出：学会発表支援、論文投稿支援、学術成果の情報発信
・販売活動への展開：学術資材作成、営業教育、販売施策への反映
■組織構成
国内営業部クリオシールグループ 企画チーム：3名
■魅力
・国内唯一の製品を市場に広げる、学術の中核ポジション
クリオシールは、患者自身の血漿から自己フィブリン糊を調製できる国内唯一の製品です。外科領域における潜在ニーズは高く、今後さらなる市場拡大が期待されています。
一方で、新しい製品であるがゆえに、製品価値や臨床的意義が十分に浸透しているとは言えません。本ポジションは、学術的なエビデンスや臨床知見をもとに医療従事者へ製品価値を発信し、市場形成を牽引する重要な役割を担います。単に既存製品を支えるのではなく、学術活動を通じて製品の成長と普及を推進できる、大きなやりがいがあります。
・大手企業の基盤とスタートアップの醍醐味を両立
同社は透析関連医療機器分野で長年にわたり国内外で高い実績を築いてきたリーディングカンパニーです。
その中でクリオシールは同社における外科領域の新たな挑戦であり、社内ではスタートアップ事業のようなフェーズにあります。安定した経営基盤や充実したリソースを活用しながら、新市場の開拓に主体的に関わることができる環境です。
■働き方
・フレックスタイム制
・リモートワーク制
再生医療領域の品質管理責任者・試験責任者候補／細胞受託開発・製造企業
求人番号：46831
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 700万円 ～ 1,100万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手企業の子会社であり再生医療向け細胞受託生産事業を行う同社にて、
品質管理部門（QC）の課長補佐として、品質管理責任者または試験責任者候補の役割をお任せいたします。
【具体的には】
◆QC課長補佐としての組織・運用管理
・QC組織、業務運用の適正管理（ルール整備、運用定着、課題抽出と改善推進）
・担当領域の予算作成、実績管理（経費・設備等）
・GMP試験室の機器管理（点検・校正管理、更新計画、逸脱時の対応整理）
◆品質管理責任者または試験責任者としての実務推進
・GMP下における試験業務の統括、適正管理
・監査対応（社内外監査、当局対応を含む可能性あり）
・外部委託試験の管理、委託先の監視
・原材料の受入、試験、サプライヤー監視
・環境モニタリング（EM）の計画・運用管理
・品質管理システム導入の推進（要件整理、運用設計、導入後の定着）
◆顧客プロジェクトのリード
・技術移管の推進（試験観点での要件整理、実行計画の策定）
・分析バリデーションの推進
・計画書／報告書等のドキュメント作成
【募集背景】
再生医療・遺伝子治療向け細胞受託生産事業の拡大に伴う、品質管理機能強化のための募集です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
医療機器の薬事リーダー／東証プライム上場・大手グローバル製薬企業
求人番号：46829
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,400万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、医療機器薬事リーダー職を募集します。
【具体的には】
■医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施
└510(k)等、米国FDA対応を含む
■当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
【募集背景】
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い、薬事経験者の補充が必要なため
【職種の魅力】
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
再生医療等製品の品質保証（QA）未経験可／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46828
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 第二新卒可 未経験可 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質保証担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質保証体制の強化を進めています。
品質保証経験者はもちろん、製造や品質管理の経験を活かしてQAへキャリアアップしたい方も歓迎します。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質保証業務全般をお任せします。
・GCTP／GMPに基づく品質保証業務
・品質システムの維持・改善
・各種SOP・手順書等の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・逸脱・変更・CAPA対応
・クレーム対応および是正措置の推進
・委託先・顧客との品質関連折衝
・規制当局対応
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれています。
品質保証体制の構築・強化に主体的に関与できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）責任者候補／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46827
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
ご経験に応じて、品質管理責任者または責任者候補としてご活躍いただくことを期待します。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
・品質管理メンバーへの指導・育成
・将来的なQC組織マネジメント
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
再生医療等製品の品質管理（QC）／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46826
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 第二新卒可 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
医療機器の設計開発（新製品開発・量産化・上市まで一貫担当）／国内系医療用デバイスメーカー
求人番号：46825
ドクタージャパン株式会社
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の新製品開発において、顧客ニーズを起点に、企画・設計から量産化、上市までの一連のプロセスに一貫して携わっていただきます。
また、既存製品の改良開発を通じて、品質・安全性・付加価値の向上にも貢献いただきます。
設計業務にとどまらず、製品の価値創出に主体的に関わることができる仕事になります。
■具体的には
＜設計開発＞
・新製品の試作設計および量産設計
・既存製品の改良設計（性能向上・コストダウン・品質改善）
・OEM／ODM製品の設計・開発対応
＜技術文書の作成＞
・製品評価および試験に関する技術文書の作成
・リスクマネジメント関連文書の作成（リスク分析・評価など）
・ISO13485に基づく各種技術文書の整備
＜部門連携・プロジェクト推進＞
・営業、製造、品質保証部門との連携による開発推進
・デザインレビューの実施およびファシリテーション
・量産立ち上げに向けた課題抽出および改善対応
【担当製品例】※class２、3中心
■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
※開発期間目安(仕様検討～量産化まで)は、約半年～数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。
【組織構成】研究開発部研究開発課 3人
商品企画部とも連携して業務を行っています。
【キャリアプラン】
まずは設計職として、当社の開発・設計業務に携わっていただき、製品仕様の理解、社内外との調整、品質・コスト・納期に関する基礎的なスキルを身につけていただきます。
その後は、ご本人のご経験や適性に応じて、徐々にチーム内での取りまとめ・業務調整・後輩指導といった役割を担っていただく予定です。
※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。
【会社の特徴】
■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
医薬品の製剤開発・工業化担当（スプレードライ加工技術）
求人番号：46824
社名非公開
- 勤務地
- 富山県中新川郡
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 研究・開発 スケールアップ・工業化（製剤研究）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・原薬・健康食品原料メーカーにて、スプレードライ加工を用いた医薬品製剤の開発および工業化検討をお任せします。
【具体的には】
■後発品をターゲットとした製剤検討および試作品の評価
■開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
■医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
■コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
■製剤の開発における業務フローの策定
■原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
■スプレードライ加工における応用研究、技術蓄積
■スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
■医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
■自社賦形剤の応用研究とグローバル展開サポート
【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する
■自社製品の上市
■各種法令及びGMPを遵守する
【所属部門について】
製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、自社コア技術である『スプレードライ加工』の研究・受託、及び自社賦形剤の開発・応用研究を行っています。
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
カテーテルの設計開発職（業界経験不問）／国産カテーテルメーカーのパイオニア企業
求人番号：46823
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県春日井市
- 年収
- 550万円 ～ 650万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 国産カテーテルメーカーにて、血管内治療に用いられるカテーテル製品の設計開発業務を担当いただきます。
医師からのニーズをもとに製品の仕様を検討し、設計・試作・評価を繰り返しながら製品化を進めていくポジションです。
「どのような構造なら使いやすいか」 「どうすれば性能を実現できるか」を考えながら製品開発を進める上流寄りの設計開発業務です。
【具体的には】
◆カテーテルの設計開発・試作（メイン業務）
・ドクターニーズを踏まえた仕様検討（要件を設計に落とし込む）
・図面作成、試作設計
・試作、評価、改良（実物を見ながらの検討・調整を含む）
・試作した製品の量産工程への引継ぎに向けた整理（関係部門連携含む）
・国内/海外向けいずれの製品にも携わる可能性あり
◆プロジェクト推進（チーム開発）
・新製品/改良品のプロジェクトに参画（割合は領域により異なるが、目安は半々）
・関係部門と連携し、4～5名程度のチームで推進
※メイン担当/サブ担当を置き、独り立ち後は担当製品を持つ体制です
◆ドクター/学会対応（経験に応じて）
・企画～商品化の過程で、経験を積んだ段階からDr.ヒアリング等に同席する可能性あり
※求人票上は市場調査等を含む表現がありますが、入社直後から主担当として担う想定ではなく、業務は部門間で分担されています
【ご入社後の流れ】
入社後は既存製品の改良開発や試作業務から担当いただきます。
まずは医療機器業界特有の品質要求や開発プロセスを学びながら経験を積み、将来的には新製品開発の主担当として活躍いただくことを期待しています。
開発部門にはベテラン社員も多く在籍しているため、医療機器未経験の方でも学びながら成長できる環境です！
【開発スパンの目安】
・新製品：承認まで3～5年程度
・改良品：2年程度
【募集背景】
・ドクターからの引き合い増加に対し、設計開発部門のキャパシティが逼迫しており、受注機会を確保するための増員募集です。
【働き方】
・テレワーク制度相談可
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県尼崎市
- 年収
- 600万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、品質管理を主軸に、GMP運用を含む品質業務全般の推進・統括をお任せいたします。
試験室の運営や試験業務の管理だけでなく、GMPに基づく品質管理体制の維持・改善を推進し、部門メンバーの育成・マネジメントにも携わっていただきます。
品質管理から品質保証まで幅広く関与できる裁量の大きなポジションであり、品質を通じて患者様へ安心・安全な医薬品を届ける社会的意義の高い役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質管理業務
・試験室の運営管理
・HPLC等を用いた機器分析
・試験業務の管理、レビュー
・試験記録の作成・管理
◆GMP関連業務
・変更管理
・逸脱管理
・バリデーションの計画・実施
・製品標準書類の整備・改訂
◆品質保証業務
・出荷判定業務
・社内外監査対応
・行政対応
・薬事申請関連資料の作成
◆新製品開発支援
・分析法開発
・成分分析・評価
・新製品の品質面からの検証・提案
※品質管理と品質保証を明確に分業する組織ではなく、状況に応じて部門横断的に連携しながら品質全体を支えていただくポジションです。
【配属先組織】
品質部門（計8名）
※パート社員および親会社からの出向者を含む。
└品質管理・品質保証で担当は分かれていますが、グループ会社とも連携しながら運営しているため、部門横断的な視点を持って活躍いただけます。
【求人の魅力】
◆長年親しまれているOTC医薬品ブランドを展開
ロングセラー商品も抱える自社ブランドの一般用医薬品を製造・販売。生活者の健康を支える製品づくりに携われます。
◆品質管理を軸に、GMP運用を幅広く担えるポジション
分析業務だけでなく、変更管理・逸脱管理・監査対応・出荷判定など品質保証領域にも携わることができます。
品質のゼネラリストを目指したい方に最適な環境です。
◆ワークライフバランス良好
完全週休二日制（土日祝）、年間休日123日、残業は月20時間未満
落ち着いた環境で長く働きたい方にぴったりです。
