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がん治療法開発ベンチャーの研究開発部長候補／役員候補
求人番号：45544
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,500万円
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 初期開発から臨床後期までを横断的に統括し、パイプラインの価値最大化をお任せいたします。具体的には、創薬開発全体の戦略立案・実行を担う中核的役割を果たして頂くことに加えて、事業開発・投資家・提携候補企業からの技術的・開発的な質問に対し、専門的観点から対応して頂きます。
【具体的には】
◆ 研究開発戦略・マネジメント
全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化
社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括
◆パイプラインマネジメント
・第3相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第2相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映
・治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験計画、規制対応を含む）
◆ CSO（最高科学責任者）との連携
CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与
◆規制・対外対応
規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成
【働き方】
・代表が関西在住のため関西あるいは鹿児島以外の九州エリアの方もリモートでの相談可能。ただし定期的に鹿児島本社にお越し頂くことを想定しています（いずれも出張扱いです）
【会社の特長】
鹿児島大学発のバイオベンチャーとして、がん細胞のみで増殖する独自の「m-CRAプラットフォーム技術」を核に、既存の治療法が乏しい骨腫瘍などの希少がんに対する革新的な腫瘍溶解性ウイルス製剤の開発や、糖尿病等を対象とした遺伝子治療の研究を通じて、グローバルな医療課題の解決を目指す企業です。
創薬ベンチャーの開発プロジェクトマネージャー／リモート可
求人番号：45521
社名非公開
- 勤務地
- 北海道※リモートワーク（札幌へは月に1～2週間出張対応）
- 年収
- 900万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 臨床企画・プロジェクトマネージャー（PM）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- アンメットニーズの高い疾患領域への抗体医薬品創出を目指す大学発ベンチャーにて、開発プロジェクトマネージャーポジションです。
【具体的には】
■ステージゲート管理
探索研究 → 非臨床 → 臨床 → 薬事承認 → 製造・上市 → LCM
■部門間のクロスファンクショナル連携
・クロスファンクショナルチームの早期構築と連携の強化
・契約条件や成果物の合意と調整
■規制対応・品質保証
・国内外の薬事規制対応（日米欧豪 中心）と、GXPに基づくドキュメント整備
・品質のリスクマネジメント、変更管理、「改善」の継続
■リスクマネジメントと予防策の戦略性（開発および薬事）
・リスクレジスター（管理台帳）の作成およびアップデート
・事前モニタリング体制
■コミュニケーション＆ステークホルダーマネジメント
・取締役会、会議体における方向性の意思確認
・社内外の専門家、規制当局との協議、交渉、調整（当局、アウトソース先を含む）
■プロジェクトチャーターによるコンセンサス形成と統合プロジェクト計画策定
※関連部門（CMC、臨床、薬事、マーケティング）が統合された統合プロジェクト計画を策定
■リソース配分とポートフォリオ管理 等
※リモート勤務（但し、月の内1～2週間は出張ベースで札幌）
【組織】
社長直轄ポジション。開発本部（非臨床、基盤技術）とも連携して現在動物でPOCが取れたパイプラインの進捗をリード頂きます。
※開発本部：本部長ー部長ー研究員2名ーテクニシャン
【同社について】
■大学発の糖鎖工学基盤技術をもとに「新しい創薬標的」を探索し、アンメットニーズの高い疾患領域への抗体医薬品創出を理念とするスタートアップ。
【パイプライン】
■がん領域（疾患特異的糖ペプチド：疾患特異的糖ペプチド部位を標的とする抗体医薬）動物でのPOC確認。臨床に向けた開発を進めています。
■肝臓がんステージ特異的抗体
種々の糖鎖変性パターンを捉え、既存抗体とは異なる組織分布を示す抗体分子。肝癌の病態と結び付きの強い糖ペプチドを標的化した候補
■他、グラントに採択されている難治性固形がん領域標的（ムチン様糖ペプチド）などがあります。
CROのデータマネジメント業務／グローバル案件対応スペシャリスト
求人番号：45491
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府大阪市
- 年収
- 800万円 ～ 930万円
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- データマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードする業務をお任せいたします。
【具体的には】
・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
【求人の特長】
・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる
・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境
・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与
・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム：11:00～14:00）
・在宅勤務制度あり
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
CROのデータマネジメント業務／グローバル案件対応スペシャリスト
求人番号：45490
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 800万円 ～ 930万円
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- データマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードする業務をお任せいたします。
【具体的には】
・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。
【求人の特長】
・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる
・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境
・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与
・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム：11:00～14:00）
・在宅勤務制度あり
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区（但し、リモートワーク対応が可能です）
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 QMS
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、製造部門責任者を募集します。
※ハードウェアは外部委託、ソフトウェア実装は自社というハイブリッド型です。
※2028年の上市を目指しています。
【具体的には】
製造部門の立ち上げメンバーとして、以下の業務を主導していただきます。
■製造委託先（OEM/ODM）のマネジメント
※ハードウェア製造はパートナー企業へ委託します。
・委託先の評価、および製造委託契約・品質取決めの締結支援
・開発部門から委託先への技術移転（設計情報の伝達、製造指図）
・委託先におけるバリデーション（IQ/OQ/PQ）の計画策定・実施管理
・量産工程における工程管理、不具合発生時の技術的解決
■自社製造工程（ソフトウェア実装）の構築
※完成したハードウェアへのソフトウェア書き込み・最終設定・検査は自社で行います。
・ソフトウェアインストール工程の設計および作業手順書（SOP）の作成
・製造記録、DHR（Device History Record）管理の仕組み構築
・出荷判定プロセスの整備
■QMS 体制の構築支援
・ISO 13485、QMS省令、FDA-QSR (QMSR)に準拠した製造関連文書の整備
・設計部門、品質保証部門との連携による、量産移行プロセスの最適化
【対象機器】
がん領域の新治療医療機器（HIFU）
└最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置
【同社について】
■集束超音波(HIFU)治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として企業治験を推進。国内治験を完了し、上市に向けた調整を行っています。2026年には米国第1号治験が始動。シリーズA調達も完了し、グローバル展開を加速するフェーズに入っています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
食品の商品仕入れ（海外担当課長候補）／大手外食チェーン運営企業
求人番号：45421
株式会社FOOD & LIFE COMPANIES
- 勤務地
- 大阪府吹田市
- 年収
- 890万円 ～ 1,020万円
- 食品
- 購買・物流 購買・バイヤー
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 海外出張あり 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プライム上場の大手外食チェーン運営企業にて、商品仕入れポジションの課長候補の募集です。
◆募集背景
アジアを中心に欧米など海外展開が加速しており、進出国での現地調達を強化しています。その一方で、品質基準や商習慣、契約条件の違いなどに起因する課題が顕在化しており、安定的な調達体制の構築が今後の重要なテーマとなっています。
こうした課題を整理し、各国の実情に即したサプライヤー選定および取引条件の構築を推進するため、このミッションに特化した専門人材を新たに採用します。
【具体的に】
■海外各国における商材調達状況・取引課題の整理および分析
■社内関係部署（海外事業部等）との連携
■現地企業（メーカー・卸・物流会社等）の調査、選定、監査対応
■品質基準・価格・納期・契約条件等を踏まえた取引条件の交渉
■現地商習慣や法規制を考慮した調達・契約スキームの構築
■既存取引先との関係改善、課題解決に向けた対応
■海外出張で現地法人との対応、顧客訪問
【人員構成】
仕入れ第一課：国内担当
第二課：本ポジション
※まずは国内を担当いただき、商流・スキームに慣れていただきます。
その後海外出張において海外顧客との折衝をお任せいます。
今後駐在の可能性もございます。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 900万円 ～ 1,050万円
- 化粧品
- 研究・開発 安全性・有用性評価
- 大手企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 日本市場向け製品に特化した有用性・情報開発業務をプレイングマネージャーとしてお任せいたします。
これまで国内外を横断していた情報開発機能が、
日本向け／海外向けで組織分離されることになり、
本ポジションは「日本市場を起点とした製品価値最大化」を担う専門ポジションとなります。
【具体的には】
◆日本向け新製品および既存製品における有用性・情報開発
・国内向け新製品の情報開発、既存製品の追加情報開発
・日本市場における製品特長・差別化ポイントの訴求情報設計
・素材情報、業界動向など関連情報の収集・整理
◆有用性データ取得および試験推進（日本向け）
・日本市場での訴求に紐づく有用性データ取得計画の立案・推進
・有用性試験結果の解析・評価
・訴求の担保性を説明する文書の作成およびデータ管理
◆国内法規・規制対応
・日本の薬機法、関連ガイドラインに基づく要件定義
・技術的対応の推進、根拠説明文書の作成
・社内関連部署への説明および調整
※海外向け製品・海外規制対応は別組織が担当します
※一部、海外チームへの情報共有・連携は発生する可能性があります
【ミッション】
・日本市場における製品価値・信頼性を技術とデータで支える
・日本向け製品の有用性・訴求品質を担保し、ブランド競争力を高める
【配属先組織】
R＆D本部（50名弱）
└有用性・情報開発グループ（日本向け）
└メンバー9名（男女比2：7／平均年齢44歳）
【募集背景】
事業成長に伴い、
日本市場向け／海外市場向けで情報開発体制を明確に分離する組織再編を実施。
日本市場は依然として重要な収益基盤であり、
国内法規・市場特性を深く理解した情報開発体制の強化を目的とした募集です。
【求人の魅力】
◆薬事・有用性・訴求を横断して携われる希少な情報開発職
◆グローバル展開企業の中で「日本品質」を定義する役割
◆海外対応必須ではなく、日本向けに集中できる体制
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイムなし）
研究員（ゲノム編集iPS由来細胞のスケールアップ）即戦力採用／創薬・バイオベンチャー
求人番号：45386
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県横浜市緑区
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 研究・開発 スケールアップ・工業化（製剤研究）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム大規模構築技術を持つ先進ベンチャーにて、ゲノム編集iPS由来細胞の分化誘導技術の開発と最適化（スケールアップ）に携わって頂きます。
【具体的には】
■ゲノム編集iPS由来細胞の分化誘導技術の開発と最適化
⇒大規模改変を施したiPS細胞株を用い、目的の組織（膵島細胞、肝細胞、免疫細胞等）へのプロトコルの最適化を行います。（細胞特性の定量的評価を含む）
■製造プロセスの構築（バイオプロセシング）、商用製造に向けた大規模培養開発、分析方法の確立
■当局への審査対応
■外部パートナーとの連携
【当社で研究する魅力】
◆意欲に応じ国内外の学会参加可/世界の最先端を走る研究に携われます
※同社の技術※
国際プロジェクト「GP-write」や酵母の全ゲノムを人工合成することを目指した「Sc2.0」等、世界の合成生物学研究ネットワークからの知見を元に構築した、大規模に設計・改変できるゲノム大規模構築技術
【同社の事業展開】
■医療・医薬・創薬領域（細胞を使った医薬品開発）
→自社ゲノム構築技術を活用して、安全・安価で汎用性の高い「細胞治療」のベースとなる治療用細胞の開発を進め、より多くの患者さんが細胞治療を受けられる社会を実現します。
■化学・素材、食品、化粧品、農業用肥料等ものづくり領域
→例えば、二酸化炭素を吸収しながら物質生産が可能な水素酸化細菌等、新たな宿主微生物を用いて、様々な産業ドメインで展開活用される種々の産業細胞の出発点となるマスター細胞を充実させます。
【同社について】
「目的達成や課題解決にあったゲノム設計技術」と「設計通りにゲノムを改変・合成するゲノム工学精密技術」を組み合わせたゲノム構築技術プラットフォームを持っており、クライアントの希望に合わせた細胞株・細胞システムを創出し、汎用性の高い合成生物学的なソリューションを提供しています。製薬企業を中心に化学系企業、創薬プラットフォーム企業などとも連携して、共同研究を含め、幅広く創薬・バイオのものづくりを推進しています。
CMC薬事・総括製造販売責任者／医薬品・医療機器メーカー
求人番号：45327
社名非公開
- 勤務地
- 東京都品川区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 急性期・慢性期治療に強みを持つ欧州系医薬品・医療機器メーカーにて
医薬品（注射剤）の薬事業務全般、および総括製造販売責任者業務をお任せします。
【具体的には】
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所・Global RAとの連携
■CMC薬事
・試験方法精度・同等性評価
・添付資料作成
・CTD整備
・品質関連照会事項対応
■その他
・GMP適合性調査申請
・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務）
・定期GMP調査対応
・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応
【業務の進め方】
■試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。
（ドイツ、中国等）
【組織について】
信頼性保証部に所属。部長の下でプレイングマネージャーとしてフレキシブルに業務対応をお願いします。
【同社の特徴】
■「重篤な患者」「急性期・慢性期」の治療ケアに資する製品・技術がベース
■輸液・臨床栄養・輸血関連にフォーカス。透析・輸液・臨床栄養・輸血／集中治療（ICU）領域など、急性期～慢性期ケアのインフラ型医療製品・サービスに強みを持っています。
輸入飲料の開発・品質保証／リーダークラス
求人番号：45322
Wow-Food株式会社
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 900万円 ～ 1,100万円
- 食品
- 研究・開発 その他
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- しぼりたて飲むフルーツ「もぎたてコールドプレス」「Wow Orchard」などを取り扱う同社にて、
商品企画・開発、また品質保証業務もお任せいたします。
【具体的には】
・社長と開発商品のすり合わせ
・経営層からのオーダーの検証
・業界トレンドや営業から連携されるニーズのインプット
・メーカー(海外)との商品設計に関する商談
・既存商品の改善案の企画立案
・規格書作成
・製品評価としてのリスク想定と対策の妥当性確認
・遵法・法適合確認
・クレーム対応（委託機関への指示出し及び報告書チェック）など
【取扱商材】
■スペシャリティ・コールドプレスジュース
同社製品はただの低温搾汁で絞ったジュースではありません。
素材、加工、輸送、全てにこだわり抜いた特別なジュースであり、「スペシャリティ・コールドプレスジュース」と呼んでいます。
【販売先】
■全国大手量販、小売店、コンビニエンスストアなど
【募集背景】
販路の拡大やメディア露出などによる、受注が増えている中、新たに同社のブランドを
代表するような商品を生み出していただきたく、新規で募集を行います。
【ミッション】
同社の製品は全て、海外から輸入をしております。
その為、海外サプライヤーとの規格のすり合わせや価格交渉、納期調整などがメインミッションになります。
製品が輸入された後は、規格書の確認や、法適合など品質周りの業務にも携わっていただく可能性があり、
幅広い業務に携わっていただくことが出来ます。
【働き方】
■海外出張は年に2回程度です
■所定労働時間は7時間半、残業は20時間ほどと働きやすい環境です
