創薬ベンチャーの開発プロジェクトマネージャー／リモート可

求人番号：45521

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連製品開発; ベンチャー企業管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なしリモートワーク可

仕事内容: アンメットニーズの高い疾患領域への抗体医薬品創出を目指す大学発ベンチャーにて、開発プロジェクトマネージャーポジションです。

【具体的には】
■ステージゲート管理
探索研究 → 非臨床 → 臨床 → 薬事承認 → 製造・上市 → LCM
■部門間のクロスファンクショナル連携
・クロスファンクショナルチームの早期構築と連携の強化
・契約条件や成果物の合意と調整
■規制対応・品質保証
・国内外の薬事規制対応（日米欧豪中心）と、GXPに基づくドキュメント整備
・品質のリスクマネジメント、変更管理、「改善」の継続
■リスクマネジメントと予防策の戦略性（開発および薬事）
・リスクレジスター（管理台帳）の作成およびアップデート
・事前モニタリング体制
■コミュニケーション＆ステークホルダーマネジメント
・取締役会、会議体における方向性の意思確認
・社内外の専門家、規制当局との協議、交渉、調整（当局、アウトソース先を含む）
■プロジェクトチャーターによるコンセンサス形成と統合プロジェクト計画策定
※関連部門（CMC、臨床、薬事、マーケティング）が統合された統合プロジェクト計画を策定
■リソース配分とポートフォリオ管理　等

※リモート勤務（但し、月の内1～2週間は出張ベースで札幌）

【組織】
社長直轄ポジション。開発本部（非臨床、基盤技術）とも連携して現在動物でPOCが取れたパイプラインの進捗をリード頂きます。
※開発本部：本部長ー部長ー研究員2名ーテクニシャン

【同社について】
■大学発の糖鎖工学基盤技術をもとに「新しい創薬標的」を探索し、アンメットニーズの高い疾患領域への抗体医薬品創出を理念とするスタートアップ。　

【パイプライン】
■がん領域（疾患特異的糖ペプチド：疾患特異的糖ペプチド部位を標的とする抗体医薬）動物でのPOC確認。臨床に向けた開発を進めています。
■肝臓がんステージ特異的抗体
種々の糖鎖変性パターンを捉え、既存抗体とは異なる組織分布を示す抗体分子。肝癌の病態と結び付きの強い糖ペプチドを標的化した候補
■他、グラントに採択されている難治性固形がん領域標的（ムチン様糖ペプチド）などがあります。

応募資格: 【必須】
■日本国内外で製薬会社において創薬・探索研究以外で、非臨床開発・臨床開発・メディカルアフェアーズの経験が10年程度
■5名以上の部下を指導した経験
■英語力(TOEIC800点以上）
■医薬品のプロジェクトマネジメントに類する経験
■薬機法や関連法規、GXP、日本及び米欧の薬局方、日米欧の薬事行政（日本の第一種医薬品製造販売承認プロセス）の知識

【尚可】
■薬剤師免許

【求める人物像】
■データ品質、コスト管理には緻密さをもとめながら、プロジェクトのタイムラインを重視できるバランス感覚を備えた方
■常に問題の本質を分析し、改善していく姿勢