該当求人数152件中 131 ～140件を表示
医薬品・健康食品メーカーでの医薬品等の品質管理/管理職候補
求人番号：41442
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府枚方市
- 年収
- 630万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・医薬部外品・健康食品等の品質管理をお任せします。
管理職を目指していただける方を想定しています。
【業務内容】
・有効成分定量等の理化学試験
※使用分析機器（HPLC、GC、FTIR等）
・GMP業務全般、製造・品質管理
・健康食品GMP全般、製造・品質管理
・GMP文書作成・改定等
・行政当局等の査察対応
・規制動向の把握、関連部門との調整
など
【配属部署】
正社員7名（男性3名・女性4名）
※今回は組織体制の強化を目的とした増員募集です。
【同社で働く魅力】
・同社ビジネス
口中清涼剤など一般消費者向け商品の知名度が高いですが、メーカー向けの素材提供やカプセル技術などを生かした受託製造など、BtoBビジネスの売上も堅調です。アカデミアとの共同研究も行っています。
・新医薬品の上市
2020年からジェネリック医薬品を販売開始。また、現在も新たな医薬品の上市を進めております。カプセル技術と素材の力を生かした事業展開は、今後も注力していく方針です。
・キャリアアップ
若いうちから研究に従事出来るため、理系の学生から毎年多く新卒採用で応募いただいております。一方で、中堅～ベテランの専門人材を積極的に社外から招き入れており、新卒・中途を問わず、一人一人がボトムアップで活躍している社風です。
医薬品メーカーでの医薬品等の品質保証
求人番号：41441
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府大阪市中央区
- 年収
- 410万円 ～ 500万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・医薬部外品・健康食品等の品質保証をお任せします。
【業務内容】
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
・医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
・各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務
（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）
など
【配属部署】
正社員7名（男性7名、女性4名）、派遣社員1名
※今回は組織体制の強化を目的とした増員募集です。
【同社で働く魅力】
・同社ビジネス
口中清涼剤など一般消費者向け商品の知名度が高いですが、メーカー向けの素材提供やカプセル技術などを生かした受託製造などBtoBビジネスの売上も堅調です。アカデミアとの共同研究も行っています。
・新医薬品の上市
2020年からジェネリック医薬品を販売開始。また、現在も新たな医薬品の上市を進めております。カプセル技術と素材の力を生かした事業展開は、今後も注力していく方針です。
・キャリアアップ
若いうちから研究に従事出来るため、理系の学生から毎年多く新卒採用で応募いただいております。一方で、中堅～ベテランの専門人材を積極的に社外から招き入れており、新卒・中途を問わず、一人一人がボトムアップで活躍している社風です。
東証プライム市場上場化学メーカーにて医薬品の品質保証マネージャー候補※兵庫
求人番号：41388
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県赤穂市※マイカー通勤可
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 残業月20時間以内 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品メーカーにてジェネリック医薬品原薬製造におけるGMP管理業務をお任せします。
【具体的には】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応
【同社の魅力】
◆安定した経営基盤
同社は創業以来、試薬・医薬品・工業薬品等幅広い分野の研究開発を推し進め、より高度な技術を培い、数多くの製品を開発しております。
2002年には上場化学メーカーグループに参画し、市場拡大中の国内ジェネリック医薬品をターゲットとしたAPIの生産販売拠点として、事業拡大にも成功しております。
◆将来性
広く医薬品に普遍的にみられる化学結合であるペプチド結合ですが、同社はペプチド合成用試薬である水溶性カルボジイミド（WSCI、EDC 塩酸塩）を世界にさきがけ、商品化し、世界中の医薬品メーカーに商品を供給。
高い品質かつ多様なスケールで医薬品の受託合成を行っております。
今後は、医薬品開発のトレンドでもあるペプチド医薬品や核酸医薬品の開発についても、如何に早く GMP での製造体制を整えることができるか？という観点で日々事業を進められています。
製薬メーカーにて医薬品の薬事業務
求人番号：41113
社名非公開
- 勤務地
- 東京都台東区
- 年収
- 352万円 ～ 640万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 転勤なし
- 仕事内容
- 創業70年以上の製薬メーカーにて薬事業務をお任せいたします。
【具体的には】
・後発医薬品の承認申請・承認取得
・既存品の薬事変更手続き（一部変更承認申請・承認取得、軽微変更届出）
・GMP適合性調査申請業務
・その他、製造販売業、卸売販売業の各種申請・届出
・関係部署（品質保証部門等）との薬事関連の連携業務
・各種申請業務等の社内における進捗管理及び統括
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・各種当局対応（PMDAや都道府県等への各種相談等）
【会社の特長】
現場からの提案が奨励される社風。部署を問わず改善意欲が旺盛なのが特徴。生産の安定性・信頼性・技術力が最大の強み
製薬メーカーにて医薬品の品質保証
求人番号：41110
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県加須市※マイカー通勤可
- 年収
- 400万円 ～ 590万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 製薬メーカーにて品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・医薬品の品質保証(工場製造品)に関する業務
・医薬品の出荷判定、苦情処理、変更及び逸脱管理に関する業務
・医薬品製造業者(委託元)との品質保証に関する業務
・査察・監査対応業務
・薬事関連書類の整備に関する業務
・一般事務
【会社の特長】
現場からの提案が奨励される社風。部署を問わず改善意欲が旺盛なのが特徴。管理部門と製剤の部署が一体となった工場では、毎月優れた提案を表彰する『提案制度』があり、工場勤務社員の一体感を生み出しています。
プライム市場上場の医薬品メーカーにて医薬品の品質保証
求人番号：41026
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府大阪市淀川区
- 年収
- 480万円 ～ 870万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- プライム市場上場の医薬品メーカーにて、医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など
・国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
【担当商品】
・生活習慣病の治療剤
・抗がん剤の医療用医薬品 など
【同社の特徴】
・ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、約800品目の医薬品を保有しております。
・ここ数年中途採用を積極的に行っており、中途入社された方が多く在籍されている為、 中途入社の方も馴染みやすい雰囲気となります。
・プライム市場上場企業で業績、経営基盤が安定しており、福利厚生も充実している為、腰を据えて働ける環境でございます。
大手グローバル製薬メーカーにて医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質保証担当者
求人番号：40568
社名非公開
- 勤務地
- 東京都北区
- 年収
- ～ 1,200万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質保証業務をお任せします。
【具体的には】
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療等製品の品質保証業務
■製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
■国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
■品質調査（苦情）対応
■製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やグローバルとのコミュニケ―ション
■品質システムの維持・向上
■グローバルPQS要件の運用推進業務
■海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
■SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
【職種の魅力】
■これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
診断薬・医療機器のQA/RAスペシャリスト／外資系企業
求人番号：40312
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 750万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 外資系企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- 臨床診断検査における外資系メーカーにて品質保証・薬事業務を幅広くお任せします。
※薬事経験が少ない方、未経験の方でもチャレンジ可能！
【具体的には】
■品質保証関連業務（業務の7割）
・ 文書管理センターとして、品質マネジメントシステムに適用される規格に関連するすべての品質文書および規制文書の取り扱い全般（QMS関連業務）。
・監査対応
・出荷判定、変更コントロール
・苦情対応 等
■薬事関連業務（業務の3割）
・体外診断用医薬品の新規および更新ライセンス取得のための登録プロセスに関する書類の準備、登録、収集
（新製品の薬事申請業務、ラボ運営に関わる各種申請業務 等）
※薬事については、経験豊富な外部コンサルタントがサポートします。
【製品概要】
自己免疫・感染症・アレルギー検査・遺伝子解析に対する、機器・試薬・アッセイプラットフォームおよびソフトウェア製品を通じた腫瘍学および分子試験のためのゲノミクス製品
※日本では、IIFT(蛍光抗体法)がメイン製品で日本の市場占有率は7割です。
【仕事のやりがい】
■ヨーロッパとUSでも売上好調の製品を日本で初めて申請する経験ができる（グローバルマインド、薬事が学べるのは素晴らしい機会となります）
【組織について】
日本法人は12名。レポートラインは日本のカントリーマネージャー（日本語）。また海外（本国）QA、RA部門とのメールを中心としたオンライン対応もあり
【会社について】
■世界20カ国に3,500人以上の従業員を擁する同社グループは、疾患診断用の検査システム、およびこれらの検査法の性能と評価のためのソフトウェアと自動化ソリューションを開発、製造、販売を行っています。同社製品は、150カ国以上で自己免疫疾患、感染症、アレルギー、遺伝子解析の診断に使用されています。
■業績好調で、売上は過去5年間で平均して19%の伸長を遂げております。診断薬の製造販売だけでなく、顧客への製品サポートやフォローアップも行うことのできる環境が整っています。
■暖かい社風が伝統的に知られている同社。日本法人の規模はまだ小さいですが、アットホームな社風で、チームワークを重視し、協力し合いながら業務を進めています。
バイオ医薬品の薬事申請/開発CMC担当
求人番号：39941
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 CMC
- 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者（申請メイン）を募集致します。
※バイオシミラーの開発を行っている同社グループ子会社に在籍出向となります。
【具体的には】
海外メーカーからのIBD領域、骨粗鬆症領域等のバイオシミラー導入に伴い、国内申請に向けた活動を担当します。
■導入品の本邦申請に向けた開発薬事、特にCMC、非臨床の領域の治験に沿った申請書類の作成
■当局との対応
※業務は申請業務メインです。臨床のデータ、統計解析が分かるメンバーもいますので、協力して業務を行っていきます。
【ポジションの魅力】
■同社はバイオシミラーを中心とした医薬品の研究開発を担っており、海外のどの企業の何の製剤を導入するか選定するところから、メーカーとの交渉、国内試験のマネジメントまで一手に担っています。少数精鋭組織となっておりますので、将来的には上記のようなプロセスにも携わるチャンスが十分にあります。
【ポイント】
■同社グループは、ジェネリック医薬品や輸液・透析医薬品、バイオ医薬品（バイオシミラー）、健康食品と様々な剤形、製品を展開しています。
■海外メーカーとバイオシミラーに関する、独占的販売権契約を複数締結しており、これらの国内申請を予定しております。
併せてもう一品種の契約に加え、今年度内を目標に国内で臨床開発を必要とする品種の契約交渉も進めています。
上場ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の品質保証の部長候補※東京本社
求人番号：39784
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 年収
- 600万円 ～ 820万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、本社での品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
■GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
■薬事関連業務（一変・軽微・GMP適合性調査申請及び都道府県薬務関連部署への提出等）
■部門運営マネジメント（予算、人員管理、マネジメントレビュー運用）
【組織構成】信頼性保証総括部 品質保証部 9名
部長1名、課長2名、スタッフ6名で構成されています。中途社員が活躍している部署です。
【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。
