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最先端遺伝子解析技術サービスプロバイダーで体外診断薬の薬事申請
求人番号：36259
社名非公開
- 勤務地
- 東京都品川区
- 年収
- 500万円 ～ 700万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- 製薬会社とのリレーションが強固で、同領域では圧倒的な信頼を勝ち得ている企業です
- 仕事内容
- NGSのがんパネル検査のリーディングカンパニーにて、海外の診断薬を中心とした薬事申請業務をお任せします。
【具体的には】
■薬事申請業務
ー体外診断用医薬品／医療機器製造販売承認に係る臨床性能試験等の実施
ー製造販売承認申請書の作成並びに当局への申請
ー行政当局（PMDA、厚生労働省）との折衝
■薬事業態維持運用管理
ー体外診断用医薬品／医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可／登録申請
ーISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等対応
■薬事以外の業態等維持運用管理
ーISO15189、CAP、CLIA、GLP省令、GCP省令、医療法、臨床検査技師等法、毒物及び劇物取締法、衛生検査所対応
■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務
ー薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等
■品質保証業務
ー薬事規則信頼性保証基準に準拠した信頼性保証部門責任者（QAM）業務
【部門構成】
薬事統括部薬事申請課 5名
部長ー担当部長ー課長ーメンバー2名
【企業の魅力】
■製薬会社とのリレーションが強固で、同領域では圧倒的な信頼を勝ち得ている。
■NGSのがんパネル検査におけるリーディングカンパニー。
■確立された遺伝子解析技術を広く普及させ、オーダーメイド医療の実現化を推進、広く国民のQOL（Quality of Life）の向上に貢献できる。
ー最先端の遺伝子解析技術によりPGx（ファーマコゲノミクス）をはじめとする研究に貢献。
ー遺伝子関連ビジネスの事業化を通じ、遺伝子関連研究成果の医療現場への橋渡しに貢献（オーダーメイド医療の実現化）。
ーオープンなスタンスで多くの事業パートナーと協力し、国内外で医療・バイオ業界に貢献。
細胞加工受託・再生医療研究用支援企業で細胞培養・品質管理
求人番号：36026
社名非公開
- 勤務地
- 茨城県つくば市
- 年収
- 320万円 ～ 480万円
- 医薬品
- 研究・開発 細胞培養 テクニシャン
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 細胞加工受託・再生医療研究支援企業にてテクニシャンポジションです！
- 仕事内容
- 細胞加工受託・再生医療研究支援企業にてテクニシャンとして、間葉系幹細胞の培養業務をお任せします。
【具体的には】
■間葉系幹細胞、繊維芽細胞を利用した細胞加工物の製造業務
■細胞加工施設(CPF)内における手順書に従った、細胞培養、細胞加工物製造
■クリーンルーム内の設備・装置の取り扱い、維持管理（清掃、保守等）
※培養における各種報告および関連書類作成等をお任せすることもあります。
【部門構成】
製造部：8人
同社は、特定細胞加工施設を2拠点運営しており、つくばでは、脂肪由来幹細胞を中心とした細胞培養を行っています。
【同社事業について】
現在、16種以上の特定細胞加工物について受託製造を行っています。免疫細胞療法を中心とし、がん治療、アンチエイジング、再生医療に役立つ バイオセラピーの研究をおこない、臨床側へ医療支援をおこなっています。
■免疫細胞療法の研究開発と医療支援
・NK細胞培養 ・γδT細胞培養 ・αβT細胞培養 ・樹状細胞培養 ・腫瘍浸潤リンパ球（TIL）培養 など
■免疫研究の技術支援
・NK細胞活性測定 ・ADCC活性測定 ・CTL活性測定 ・リンパ球表現型解析 ・ELISA試験 ・細胞内サイトカイン染色測定
■再生医療研究用 細胞培養受託
・脂肪由来幹細胞培養 ・歯髄由来幹細胞培養 ・末梢血幹細胞培養 ・線維芽細胞培養 ・iPS細胞培養 など
■受託検査：活性測定（NK細胞、ADCC、CTL、pDC、リンパ球表現型）
■ヒト幹細胞培養上清液販売（研究用） 等
【お勧めポイント】
◎社内に医師が在籍しているので、すぐに相談できる環境です。
◎コンプライアンスに力を入れており、品質管理がしっかりしています。
◎残業も少なく、リフレッシュ休暇制度などオンオフのメリハリがある働き方が出来る企業です。
