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再生医療等製品メーカーの開発薬事シニアマネージャー／リモート・フレックスあり
求人番号：46309
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 1,100万円 ～ 1,600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品の開発薬事シニアマネージャーとして、国内外（日本・米国）における開発薬事戦略の立案から承認申請・当局対応までを統括いただきます。
【具体的には】
◆開発薬事戦略の立案・実行（日本／米国）
・既存適応症（外傷性脳損傷）の条件及び期限解除に向けた開発薬事戦略の実行、薬事申請
・国内の追加適応症（脳梗塞等）の開発薬事戦略の立案・実行
・米国における開発薬事戦略（外傷性脳損傷、脳梗塞等）の立案・実行
◆申請・届出等の推進
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届等の薬事対応
・指定プログラム対応（先駆的指定、希少疾病指定 等）の戦略立案・実行支援
◆規制当局対応
・規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
・規制当局に対する各種事務手続、当局相談・照会対応
◆ドキュメント作成・管理
・企業中核データシートおよび関連資材（添付文書等）の作成、改訂・維持管理
◆法規制・省令対応（情報収集・分析・管理）
・再生医療、GVP、GPSP、GQP、GCTP省令に関する対応
◆組織開発・機能構築
・薬事部の体制構築
・関連SOPや様式の作成、メンテナンス
・信頼性保証・薬事本部のリーダーシップチームの一員として本部長補佐（組織運営・組織開発への貢献）
【求人の魅力】
◆開発薬事の責任者として、国内外戦略～申請・当局対応まで一貫してリード
◆薬事機能の構築・組織開発に関われるポジション
◆キャリアパスの広がり
【働き方】
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出社目安：入社後約3か月は週3～4日程度、その後は週2～3日程度
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証グロース上場・デジタル医療（医療機器）のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務をお任せします。
※臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎
※コアタイム無しのフレックス制で、週3回までリモートワーク可で、ワークライフバランスがとても取りやすい環境です！
【具体的には】
自社開発の治療用アプリの臨床研究・臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務全般
■臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
■臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
■プロトコル及び治験機器概要書の作成
■総括報告書の作成主な業務
※今までのご経験や適性、ご希望に応じて、以下業務もお任せします。
■開発戦略策定
■臨床開発におけるデジタル活用戦略の検証、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
■入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
■分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
■1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
【現チーム体制】
部長1名、臨床開発5名
※1つのパイプラインをお任せすることを想定しています。
【会社について】
デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。
■開発中の治療用スマホアプリ（医療機器）
・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴
・腎臓病治療用アプリ ・ACP（アドバンス・ケア・プランニング）：将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け）
■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売
→臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
歯科医療機器の電気設計エンジニア
求人番号：46294
社名非公開
- 勤務地
- 東京都渋谷区
- 年収
- 637万円 ～ 930万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 【業務内容】
クラスⅠ・Ⅱ医療機器を中心に、製品開発における電気設計業務をお任せします。
単なる回路設計に留まらず、安全性・信頼性・ユーザビリティを追求し最先端の歯科・美容医療機器開発に存分に注ぎ込んでいただけるポジションです。
・製品開発の責任者が製品コンセプトを策定
・メカ担当・電気担当が連携し、原理試作を実施
・商品化の目処が立った段階でOEM/ODMメーカーへ仕様を提示
・(自社開発、ODM生産の場合)電気回路設計を行って、回路図作成、試作、評価などの実施
・(OEM設計の場合)メーカーから提出される回路図
・電気仕様書を確認・調整 ・試作を2～3回繰り返し、性能・品質を改善
・量産化後も継続的に品質確認を実施
※製品や医療機器クラスにより開発期間は異なりますが、設計フェーズはおおよそ1年程度、審査・量産準備を含めると数年単位となるケースもあります。
【製品】
フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど
【魅力】
同社は、中国メーカーなどの社外OEM先と連携しながら製品開発を進めるファブレス体制を取っています。
そのため、構想段階から量産化まで、自身の設計思想を深く反映し、海外メーカーとの技術交渉をリードできるのが魅力です。
社内では、製品開発の責任者やメカ担当と連携し、電気設計を担います。
【組織体制】
・10人体制で、電気の専門家、メカの専門家、薬事担当、東京科学大学(旧 医科歯科大学)を退官された元教授、海外での歯科医師免許を持つ人材など異分野のプロフェッショナルが集結した少数精鋭のチームです。
・製品開発の責任者は、日経大手電機メーカーにて商品企画を統括し、テレビドラマにも取り上げられ、スタートアップでのクラスIIのAI医療機器を含む製品開発を経て入社。
ウェルネス食品の商品開発／東証プライム上場大手油脂メーカー
求人番号：46290
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県横浜市（横浜磯子事業場インキュベーションスクエア／在宅勤務制度：有）
- 年収
- 720万円 ～ 870万円
- 健康食品
- 研究・開発 製品開発（飲料・ドリンク）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 東証プライム上場油脂メーカーにてウェルネス食品全般の商品開発をお任せします。
【具体的には】
・新商品や既存商品のリニューアルに向けた商品開発や企画立案
（商品設計にあたり研究部門やマーケティング部門と協業）
・企画に基づいた試作品づくり及び試作品の商品化に向けた社内提案
・品質基準の管理
・量産化に向けたプロセスの設計（協力工場と協業）
・施設などお客様からのお問合せ対応 など
※フィードバックと改良を繰り返しながら、1～2年かけてローンチすることが多いです。
※委託製造となるため協力工場への落とし込みなども業務に含まれます。
※後発になりますので、トップメーカーの動向も把握しながらニッチな商品企画開発力も求められます。
【配属先】
◆ホームユース・ウェルネス食品開発センター ウェルネス食品開発課
2024年4月の組織改編により新しく設立された部署です。
研究開発と商品開発を分割し、商品開発のスピードを上げるとともに、
お客さまやマーケット目線でtoＣ商品の開発を行うことで「おいしさ・健康・美」の価値を提供します。
ウェルネス食品開発課では高齢者・介護対応食品や生活習慣対応食品、美容・運動サポート食品など取り扱っています。
【本ポジションの魅力】
・油脂のリーディングカンパニーである当社ならではの強みを活かした商品開発に取り組んでいただけます。
専門性の高い環境で、新しい価値を生み出すやりがいのあるポジションです。
・おいしさだけでなく、健康・美という社会課題に対してダイレクトに貢献できるポジションです。
・自社内だけでなく、委託先との協業も必要になるため、多くの人を巻き込みながら主体的に業務を進めていくことが可能です。
・マーケティング部門から発案されるニーズ起点の商品開発だけでなく、
本ポジションが持つノウハウや技術といったシーズ起点の商品開発も積極的に行っており、自分のアイディアを主体的に具現化出来るポジションです。
医療機器の薬事担当（頭蓋形状矯正ヘルメット）／医療機器ベンチャー
求人番号：46285
株式会社Berry
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 頭蓋形状矯正ヘルメットのトップクラスシェアメーカーである同社は、3Dプリンティングと3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器の開発・製造販売を行う医療機器ベンチャーです。
頭蓋形状矯正ヘルメットは、販売開始以降、導入医療機関数を着実に拡大。現在は全国240以上の医療機関へ提供しており、国内でもトップクラスのシェアを誇ります。
【業務内容】
医療機器（クラス2・承認品）に関する薬事業務を担当いただきます。
現在は国内薬事を中心に、今後は海外薬事や新規領域にも広がっていく予定です。
・後発医療機器の承認申請資料作成、申請対応
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
・将来的にはプログラム医療機器に関する臨床研究、設計開発、承認申請への関与
国内の承認申請対応に加え、今後は海外展開やプログラム医療機器の開発にも関わるチャンスがあり、薬事の専門性を活かしながら、事業成長の中核を担える環境です。
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
3Dプリンティング技術とデータ解析技術を活用したオーダーメイド医療機器です。
競合品に比べ短期間での治療が可能で、価格面でも導入しやすいことから、販売開始以降順調に成長しています。
【採用背景】
現在、薬事業務は社員と業務委託スタッフ2名で担当していますが、社員が複数業務を兼務している事や今後海外向けの製品展開を進めていく事から、薬事専任の担当者を募集しています。
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を掛け合わせ、医療機器のものづくりだけでなく、AIを活用した診断アプリや医療機関向けプラットフォームなど、ソフトウェア開発にも強みを持っています。
現在は全国240以上の医療機関へ製品を提供しており、今後は海外展開も見据えた成長フェーズにあります。
医療機器の薬事経験を活かしながら、事業成長の中心で活躍したい方を歓迎します。
チョコレート用油脂の開発・技術サポート／東証プライム上場大手油脂メーカー
求人番号：46281
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県横浜市（在宅勤務制度：有）
- 年収
- 630万円 ～ 875万円
- 食品
- 研究・開発 アプリケーション開発（用途開発）
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 東証プライム上場油脂メーカーにて、チョコレート用油脂の開発・技術サポートをお任せします。
【具体的には】
◆チョコレート用油脂の開発・評価
「より滑らかな口どけ」「夏でも溶けにくい」といったニーズに応えるため、
油脂の配合や加工技術を駆使して新しい機能を持つ油脂を開発します。
また、専用の分析機器を用いて、性能を科学的に評価・分析します。
◆チョコレート試作による機能実証・評価
開発した油脂を使い、実際にチョコレートを試作します。
これは開発した油脂が狙い通りの機能（口どけ、食感など）を発揮しているかを検証する、
開発プロセスにおいて非常に重要な工程です。
味や物性の評価を繰り返し、顧客が求める品質を実現するまで完成度を高めていきます。
◆技術サポート
顧客（国内外の菓子メーカー等）が抱える課題に対し、
自社製品を用いた解決策を技術的な側面から提案・サポートします。
※チョコレートの口どけや食感を科学的に追求し、国内外の食品メーカーを技術で支えるやりがいのある仕事です。
【配属先について】
◆技術本部 応用研究所
技術本部は「基礎研究所」「応用研究所」「知的財産部」の3つの部署から構成されています。
応用研究所では基礎研究やこれまでの事業活動で得られた科学的な知見を活用し、
新たな製品や生産プロセスの実用化を図る技術開発および小規模生産を担っています。
【募集背景】
チョコレートの原料であるカカオバターは、価格高騰や供給不安といった課題を抱えています。
そのため、安定供給可能で高品質な「代替油脂」へのニーズが世界的に高まっています。
当課ではこの課題を解決する代替油脂を開発し、顧客に提供しています。
【おすすめポイント】
◆東証プライム上場企業でじっくりとキャリアを積める環境です！
充実の手当て・福利厚生と働きやすいアットホームな社風の下で、
専門的なキャリアを積めるのが本求人の魅力。
クライアント企業も大手が多く、ご自身の開発した商品が多くのお客様の手に渡るやりがいがあります。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 年収
- 700万円 ～ 950万円
- ヘルスケア
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 「健康に投資する医療」をコンセプトに国内最大級の医療データベースとデータ解析技術を駆使して、医療改革をリードするベンチャー企業にて、製薬会社向けに疾患啓発プロジェクトを推進していく業務をお任せします。
【具体的には】
製薬会社が抱える「疾患を正しく知ってもらい、早期受診につなげたい」という課題の解決に取り組む仕事です。
※本ポジションでは、受注後の疾患啓発プロジェクトマネジメントを中心に、製薬会社・社内関係者・外部パートナーなど複数のステークホルダーを巻き込みながら施策実行から進行管理、改善提案まで推進・統括していただきます。
■プロジェクトマネジメント・デリバリー
・案件受注後のプロジェクト全体の進行管理・推進
・製薬会社、社内関係者、外部パートナーとの各種調整
・スケジュール、タスク、進捗管理
・KPI管理、施策改善に向けた提案、実行
■オペレーション構築・改善
・プロジェクト運営フローの整理・改善
・再現性のあるオペレーション構築
・業務効率化や運営体制改善に向けた企画・実行
・成功事例の整理及び横展開
■事業推進・サービス改善
・データや施策結果を踏まえた改善提案
・新規施策やサービス改善の検討・推進
・社内関係者と連携した提供価値向上の推進
・事業拡大に向けた改善施策の企画・実行
※プロジェクト推進だけにとどまらず、将来的には事業推進やオペレーション構築など、より事業づくりに踏み込んでいただける環境があります。
【組織構成】
製薬事業課 5名
【プロダクト・実績例】
■肥満症をテーマとした疾患啓発プログラムを健保加入者向けに展開 等
【会社について】
健康保険組合・製薬企業向けのDX支援サービスとして、健康医療データを活用した予防・健康づくりの戦略立案から実務支援までを担っています。また、収集したデータを活用した共同研究事業も展開しています。
■健康経営・コラボヘルスの戦略立案事業
■ヘルスケアサービス開発支援事業
■データヘルス支援事業
■保健事業サービスの提供
■歯科保健事業
■ソフトウェア開発（toB向けSaaS、toC向けアプリ）
医薬品開発におけるスタディマネージャー(製薬企業・CRO)
求人番号：46262
社名非公開
- 勤務地
- 東京都東京23区のクライアントを予定
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし
- 仕事内容
- クライアント先にて、医薬品開発におけるスタディマネージャー業務をお任せします。
主に、治験実施施設や外注先の管理、品質管理を担当していただきます。
・症例登録促進のための施設訪問
・CRO・CRAメンバーのマネジメント
・PMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
・PLのプレゼン資料、会議の議事録、各種資料の作成 など
※クライアント先に応じ、フレックスタイム制・在宅勤務も可能です。
■外部就労について
同社の正社員として、クライアント先（製薬メーカーやCRO）にて業務を行っていただきます。
労務管理も徹底しており、過度な残業等はなくワークライフバランスを取りながら働けます。
製薬メーカー社員と同様の教育研修を受講できる機会や、パフォーマンスに応じクライアント先への転籍の実例もございます。
【魅力】
■手厚いフォロー体制で安心
1on1の定期面談による目標管理はもちろん、悩み事などは常時面談対応しています！
『なんでも相談窓口』でチャット、メール、電話を開放しておりいつでも相談可能です
＜相談事例＞
・外部就労先の上長に相談してよいのか、相談の仕方が分からない！
・担当施設の担当者との上手なコミュニケーション方法を教えてほしい！
その他、業務全般に関する細かな相談にもクイック対応しています。
■手厚い教育研修体制
・隔月1回継続研修を開催（オフィスまたはTeams）
座学研修、参加型研修、ディスカッション研修、階層別研修など
研修後アンケートでも毎回高い満足度を得ています。
■透明性の高い評価制度
MBO評価を導入しており、外部就労先での努力が評価にダイレクトに反映されます。（外部就労先貢献70%・派遣元貢献30%）
MBO目標はCRA・外部就労先・派遣元APSの3者で協議、検討、共有します。
主体的に目標を決め評価者に共有しているので納得感を持って業務に取り組めます。
月に1度の定期面談で目標の進捗状況の確認、SVによるアドバイス等サポートします。
評価は1次評価⇒2次評価⇒CRO事業部評価会議と徹底した透明性の高い体制で実施しています。
医療機器のカスタマーサービス企画／東証プライム上場医療機器メーカー
求人番号：46261
社名非公開
- 勤務地
- 東京都板橋区（在宅勤務制度：有／試用期間後から週1回まで使用可能）
- 年収
- 1,000万円 ～ 1,200万円
- 上場企業 大手企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内
- 担当者コメント：
- 充実した福利厚生の元で長く働く方も多い環境で、将来的には海外キャリアにもチャレンジできます
- 仕事内容
- 東証プライム上場医療機器メーカーにて、グローバルでのカスタマーサービス企画の立ち上げと推進をお任せします。
管理職としての採用を想定しています。
【具体的には】
①サービス事業の収益化プロジェクトのリードまたはサブリード役やPMOとしてのプロジェクト遂行支援、進捗管理
②海外を含めた延長保証、保守契約のほか、カスタマーサービス機能における収益創造計画立案と実行のリード
③カスタマーサービス機能としてのP/L管理、改善
④グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
⑤サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの問題提起、技術要求提案、プロジェクト推進のリード
⑥顧客データの分析と、サービスビジネスの計画立案
※HQとして、グローバル各地とのオンライン会議、海外出張ベースでの支援・遂行も含みます。
【製品】
■眼科分野の診断機器
・診断機器：眼底カメラ、3次元眼底像撮影装置（3D OCT）、マルチファンクショントポグラフィー
※その他、眼科用検査機器・診察機器・手術機器等をラインナップしています
※検査・診断機器はタッチパネルによる簡単操作でフルオート撮影が可能な機器をラインアップ。眼科のみならず健診施設での活躍の場を広げています。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム：10:00～14:45）
【同社について】
東証プライム上場／医食住×IoT・AIビジネスでグローバル展開する大手メーカーです。
国産光学機器のパイオニアとして事業を発展させ、海外M&Aにより従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT・AI を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換し、現在はグローバルで事業を加速・推進しています。
希望や適性に応じて、海外駐在などのキャリアも描けます。
Clinical Manager (CM)／再生医療等製品の製造販売後臨床試験
求人番号：46258
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品メーカーにて、製造販売後臨床試験を中心とした臨床開発業務全般の支援（ベンダー管理・契約管理・文書QC等）をお任せいたします。
【具体的には】
◆臨床開発支援（ベンダー／契約／運用）
・CRO、各種ベンダーの選定支援、見積取得、費用交渉
・委託契約の締結／更新／管理、外部委託先との業務調整
・Investigator Meeting開催支援、3rdベンダーの人員派遣に関する調整
・試験運営上の課題抽出、エスカレーションおよび解決への貢献
◆臨床試験文書の品質向上（QC）
・臨床開発部で作成するドキュメントのQCチェック
・試験関連文書の最終保管、TMF完成状況の確認
◆本承認に向けた対応支援
・製造販売後臨床試験後の本承認申請に向けた、PMDA適合性調査準備の推進
【求人の魅力】
◆製品上市・安定供給に向けた重要フェーズでの臨床開発支援
・製造販売後臨床試験の立ち上げから、本承認申請／適合性調査準備まで一連に関与できます。
◆少数精鋭組織で、横断的に推進しやすい環境
・臨床開発部内外（安全管理、品質保証、薬事、管理本部等）と連携し、実務の要所を担います。
◆中長期でグローバル展開準備にも接続
・事業計画に沿って海外臨床開発開始の準備を進める方針があり、経験の幅を広げられます。
【働き方】
・ハイブリッドワーク（週2日以上出社）
・フルフレックス（コアタイムなし）
・出張あり
【会社の特長】
中枢神経領域を中心に、幹細胞技術を活用した再生医療・細胞治療薬の開発を行い、脳損傷や脳梗塞など既存治療では回復が難しい疾患に対して“機能回復”を目指す、日本発のグローバル研究開発型バイオベンチャー
