再生医療等製品の品質保証／iPS細胞の実用化を担う先端医療インフラ組織

求人番号：46383

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: iPS細胞およびiPS細胞由来の再生医療等製品に関わる品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
◆品質保証業務全般（担当・分担）
・記録書等の照査
・監査対応（規制当局・他社監査等を含む）
・SOP等の文書作成、改訂、文書管理
・逸脱管理、変更管理
・教育訓練の企画・運用
・（経験に応じて）共同研究先との連携、規制当局とのコミュニケーション

【配属先組織】
細胞調製施設品質保証部品質保証ユニット
└部長1名＋メンバー4名（計5名）

【募集背景】
欠員補充および品質保証体制の強化に伴う募集です。

【求人の魅力】
・先進医療・未来医療に直結する細胞製造・受託製造の品質保証に携われます

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
・業務状況により在宅勤務（リモートワーク）を活用可能（週1日程度の運用例あり）

【年収モデル】
大卒、35 歳：年収 590 万円程度
大卒、45 歳：年収 720 万円程度

※入社に伴い転居が必要な場合は、転居費用負担や単身赴任費用制度もございます。

応募資格: 【必須】
・医薬品または再生医療等製品の品質保証業務経験

【尚可】
・GMP、PIC/S-GMP、GCTP、安全性確保法等の規制要件および関連ガイドラインの理解
・品質保証に関する文書作成・編集経験
・規制当局監査、他社監査対応経験
・ベンダー監査経験
・細胞製品／再生医療等製品に関する知識または業務経験

【求める人物像】
・関係者と連携し、現場理解と品質要求の両面から業務を推進できる方
・チーム内外と信頼関係を構築しながら、品質保証業務を継続的に改善できる方