再生医療・細胞医薬品の臨床開発（シニアスタッフ）/再生医療分野のベンチャー企業

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  製品開発

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

ARDS領域を中心としたグローバルPhase 3試験の遂行および承認申請準備に向け、開発・申請業務を担当/サポートいただきます。

【具体的には】
◆開発・申請業務（プロジェクトリーダーへのレポートのもと担当/支援）
・開発計画/申請計画の立案および実行支援
・臨床試験プロトコールの作成および実行支援
・PMDA/当局対応（治験相談、製造販売承認申請、申請後対応）
・申請書類（CTD）作成、申請後の照会事項対応（回答作成等）
・臨床試験推進（CRO管理、グローバルチーム/他部門との連携・調整）
・製造販売後調査（試験）の準備/管理
・承認後の販売準備支援

◆直近で想定される主業務
・グローバルPhase 3試験の推進
・当局との折衝、CTD作成、製造販売後調査（試験）準備

【求人の魅力】
◆グローバル治験～承認申請まで、開発のコア業務に関与
・当局折衝、CTD作成、CRO管理など、開発・申請の中核実務を経験できます
◆再生医療という新たな医薬品カテゴリーでのキャリア形成
・最先端のiPSC再生医薬品/細胞医薬品の開発に携わり、臨床的アンメットニーズの高い領域で社会実装を目指せます
◆少数組織ならではの裁量と成長機会
・担当領域が広く、経験値を高めやすい環境です
・将来的にプロジェクトリーダーを目指せるポジションです

【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00-15:00、フレキシブルタイム7:00-22:00）

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格

【必須】
・新薬メーカーまたはCROにおける臨床開発業務経験（3年以上）
・承認申請業務に携わった経験
・英語力（英文電子メールでのコミュニケーションが可能なレベル）

【尚可】
・開発・申請業務を幅広く経験している方
・英語での会議対応が可能なレベル（海外との電話会議が可能な水準）
・海外（英語圏）留学経験

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

382～718万円

雇用形態

正社員

その他条件

賞与 年1回

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　特別休暇（結婚、出産）　年間休日120日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　全従業員人間ドック受診（会社負担）、従業員持株会あり
通勤手当（全額支給、上限6万円）

受動喫煙対策

敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）

会社名

社名非公開

設立年

2011年02月

事業内容

眼科手術補助剤の開発・販売
細胞医薬品・再生医療等製品の研究・開発・製造