手術AI開発における海外品質保証（QA）担当

メーカー（医療機器）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

手術支援AIをはじめとする医療機器ソフトウェア製品における海外の品質保証業務を担当していただきます。ISO13485に基づく医療機器の品質保証または品質管理業務の実務と、海外規制対応を中心に、製品の安全性・信頼性を確保する業務を手を動かしながらリードしていただきます。

【課題】
製品の国内外拡大による品質や薬事の安定化が必要になっている。現在もQMSや品質薬事体制はしっかりしているものの、グローバル拡大に向けて海外を経験している品質保証の増員をはかっています。

【具体的業務内容】
■医療機器の品質保証または品質管理業務の実務
上市後のPMS／PMCFなどの安全性調査、市販後監視に関する業務
■海外規制（FDA QSR、UKCAなど）対応
■QMS文書、手順書、報告書の作成・管理
■部署の枠を超えた円滑なコミュニケーション

※フルタイム、リモートワーク等含めて働き方の部分に関しては柔軟に相談可能です
※同社は手術支援人工知能（AI）プログラム医療機器（SaMD）を開発しています
　現在、多くの研究機関と非臨床における共同研究を実施しております

【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。

【働き方】
フレックス、リモート、時短などその方にあわせて業務設計ができます

応募資格

【必須】
■医療機器の品質保証または品質管理業務の実務経験
もしくはPMS／PMCFなどの安全性調査、市販後監視に関する業務経験
■海外規制（FDA QSR、UKCAなど）の知識または対応経験

【尚可】
・医療機器のライフサイクル全般における品質システム運用経験
・医療機器メーカーでの勤務経験（特にクラスII以上の製品）
・ソフトウェアに関する規格（IEC62304など）の知識または対応経験
・AI医療機器またはSaMD（Software as a Medical Device）の品質保証経験
・英語に関して抵抗がなく、ドキュメント対応などができる

勤務地

東京都千代田区

勤務時間

9:30 ～ 18:30

想定年収

600～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝日、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇　年間休日122日

福利厚生

健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
通勤手当

受動喫煙対策

屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）

会社名

アナウト株式会社

設立年

2020年05月

事業内容

◆東京都アクセラレータープログラムにも選出された優秀ベンチャー企業。
AI、画像認識を用いた、外科手術における医師サポートのプログラム医療機器「Eureka」を製造、販売しています。

ロボティクスやバイオイメージングといった異なる技術との融合を実現し、手術テクノロジーのさらなる進化に貢献する。未来の手術室の風景も描き出し、外科医療の更なる進化を実現することを目指しています。