医療機器開発ベンチャーの品質保証担当者

求人番号：44338

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学力不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、同次世代医療機器の品質保証業務をお任せします。
※2028年の上市を目指しています。
※リモートワーク対応が可能です

【具体的には】
医療機器のQMS体制構築全般
■品質システム(SOP)の作成業務
■QMS体制の維持管理
・各種会議運営
・各種議事録の作成
・管理文書の整備策定
・内部監査の実施
・是正活動の推進
■QMS省令・GCP省令への対応
　・ISO13485、QMS省令の改訂対応（SOPの改訂）
　・GCP省令に従った体制の構築
　・関連法規制の社内周知教育

【対象機器】
がん領域の新治療医療機器（HIFU）
└最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置

【人員構成】
品質保証部門
└品質保証責任者と協力しながら業務を進めていきます。
※とても自由で、落ち着いた雰囲気の方々が多い環境です。

【同社について】
■集束超音波（HIFU）治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として臨床研究を進めています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。

応募資格: 【必須】
■医療機器メーカーでの品質管理／保証業務経験3年以上
■QMS適合性調査申請経験
■品質システム（SOP）の作成および維持管理の経験

【尚可】
■国内品質業務運営責任者の経験
■スタートアップでの勤務が想定できる方
■クラスIIIの認証・承認申請の経験
■米国向けの承認・販売に関わったことがある方
■欧州の医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）の知識