該当求人数34件中 1 ～10件を表示
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援
◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）
【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること
【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
医療機器の事業開発コンサルタント／リモートあり／医療機器特化のコンサル企業
求人番号：47051
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器等における医療用技術の事業開発に関するコンサルティングを主業務として、顧客の戦略立案から実行支援までを一気通貫でお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器開発における事業開発コンサルティング（PMまたはメンバー）
・顧客企業（主に非医療系大手事業会社）のニーズ特定、提案、契約交渉、受注管理
・国内外市場調査、海外展開戦略の立案
・事業計画策定、国内外薬事戦略、国内外保険償還戦略、知財戦略の立案・提案
・Key Opinion Leader（医師）との橋渡し、関係構築支援
・顧客企業における実行面の伴走支援（会議設計、論点整理、意思決定支援 等）
・商品開発、薬事・品質保証等の専門家を含むプロジェクトチームでの推進
◆自社の事業開発（志向・適性に応じて一部担当）
・アカデミア/スタートアップ等からの技術ソーシング（企業、大学、自治体 等）
・新規案件のスクリーニング、デューデリジェンス
・PoC評価、市場/競合分析、事業性評価
・製品戦略/薬事戦略の策定、設計開発、非臨床/臨床試験の支援
・資金調達手法（助成金、スピンオフ等）の検討・実行支援
【ミッション】
・技術やアイデアを医療現場に届く製品・事業へつなげ、医療機器の事業化を推進すること
・顧客企業の医療機器開発における意思決定と実行を、専門性と推進力で支えること
【求人の魅力】
◆医療機器事業を構想～開発～承認～事業化まで多面的に経験可能
・戦略（市場/薬事/償還/知財）と実行支援を横断し、実務で通用する専門性を高められます
◆コンサル未経験からでも挑戦可能
・コンサルティング経験は不問で、各専門家とチームで推進します
◆自社事業開発にも関与可能
・ソーシングからPoC、事業性評価、資金調達検討まで幅広い論点に触れられます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
医療機器メーカーの海外営業・マーケティング（血液浄化関連製品）│リモート・フレックスあり
求人番号：46938
旭化成メディカル株式会社
- 勤務地
- 東京都千代田区 ※在宅勤務可(週3程度)
- 年収
- 600万円 ～ 1,230万円
- 医療機器
- 営業 海外営業
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 透析分野国内トップシェアの医療機器メーカーである同社にて、血液浄化関連製品の海外営業・マーケティング業務をお任せします。
1. 東南アジア・インドでの販売拡大に向けた販売強化（既販国）
・販売目標達成に向けた施策の企画と実行
└現地代理店（販売パートナーは選定済）を基軸とした販売強化策の企画と実行
＊販売目標実現に向けた現地代理店のマネジメント
＊現地代理店を巻き込んだ販売促進企画の立案 等
└販売マーケティング活動の企画と実行
＊現地大学病院等のKOLとのコネクションの構築
＊アフェレシス領域に関する当該エリアに適した治療モデルを国内外のKOLを活用、および社内関係メンバーと連携して構築 等
2.新規販売国の開拓と販売企画の立案と実行（未販国）
・東南アジアにおける今後の新規ターゲット国での販売企画の立案と実行
＊ターゲット国の市場調査及び参入計画の立案と推進 等
3.その他
・上記主要テーマを中心に社内関連部署との連携及び当該テーマに関連するプロジェクトへの参加
＜取扱い商材＞
血液浄化関連製品（装置及びディスポーザブル製品）
＜仕事の魅力・やりがい＞
・グループの中長期成長の中核であるアフェレシス領域のグローバル化を企画から実行までを担当。
・難病治療を中心とする機器をベースに治療普及させる業務を通じて、医療途上国での医療発展に貢献することができる。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
当面は海外営業部にて東南アジア拡大、インド市場の開拓企画/実行業務
▼3～5年後
本人の意向を尊重しながら、海外ビジネスを中心とした事業拡大企画業務を軸とするキャリアパスを想定しています。
■働き方
・フレックスタイム制
・リモートワーク制
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端手術支援AIを開発・提供してきたスタートアップです。国内での社会実装を進める一方、海外展開を本格化させるフェーズに入り、海外市場向けの医療機器開発を主導する人材を求めています。
本ポジションは、海外向け医療機器開発における要件定義から性能評価試験の設計、薬事部門と連携した海外Regulatory対応まで、開発戦略の中核を担うシニアポジションです。国内関連部署や海外コンサルタント・海外メンバーとの協業をリードし、部門を横断して開発を推進していただきます。
【具体的には】
■海外向け医療機器開発における機能要件の定義
■薬事部門と連携した、FDA・CE等の海外医療機器Regulatory対応の検討・調整
■性能評価試験の立案
■国内関連部署との連携・調整
※マーケティング、販売などは専任がおります。
■海外コンサルタントおよび海外メンバーとの協業・マネジメント
【求人の魅力】
・海外向けの医療AIのパイオニアとして従事することができます。
・社内には様々な医療機器関係者もいることでスキルアップが可能です。
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業構想に関わる製品企画/要求定義
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
海外市場向け医療機器開発の推進担当／手術支援医療AI×SaMDメーカー
求人番号：46903
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端手術支援AIを開発・提供してきたスタートアップです。国内での社会実装を進める一方、海外展開を本格化させるフェーズに入り、海外向け医療機器の性能評価やプロジェクト推進を実務面から支える担当者を求めています。
本ポジションは、性能評価試験の実行やデータ評価、海外コンサルタントとのやり取りなど、開発を実務面から支えるポジションです。メンバーと連携しながら経験を積み、将来的には製品化の実行やアライアンス推進を担う人材への成長を期待しています。
【具体的には】
■性能評価試験の企画・実行、データ評価
■海外コンサルタントとのフロント対応
■プロジェクトの実行推進（スケジュール管理、関係部署との調整等）
■製品化に向けた実務対応
※マーケティング、販売などは他に専任がいます。
【求人の魅力】
・海外向けの医療AIのパイオニアとして従事することができます。
・社内には様々な医療機器関係者もいることでスキルアップが可能です。
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業構想に関わる製品企画/要求定義
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
臨床研究推進担当（医療AI・SaMD領域の臨床開発）／手術支援AIの医療機器メーカー
求人番号：46777
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡手術やロボット支援下手術において、体内のさまざまな構造物をリアルタイムにハイライトすることを可能にしており、その精度向上には解剖学や手術手技に基づく臨床エビデンスの蓄積が欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者やKOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、研究実施後の運用管理までを一貫して担当いただきます。医療AIの社会実装に向けて、臨床研究の推進を担うポジションです。
【具体的には】
■ 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■ 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
【働き方】
・ハイブリッド勤務可（在宅ワーク活用可、出社頻度は経験により調整）
・勤務地：東京、神奈川（出張ベース）
手術支援AIの開発プロジェクトマネージャー（医療AI・SaMD領域）／医療機器メーカー
求人番号：46776
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、腹腔鏡手術やロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIを開発しています。現在、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化、薬事承認に至るまで開発プロセスが本格化しており、事業成長に伴い開発体制の強化を進めています。
本ポジションでは、エンジニアチームを中心に、AI開発プロジェクト全体のスケジュール管理、リソース調整、品質管理、薬事対応などを横断的に推進していただきます。研究開発から製品化までのプロセスをリードし、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを成功へ導く開発PMとしてご活躍いただくポジションです。
【具体的には】
■AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
■エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
■開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
■製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
■開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
■外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
■品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
【求人の魅力】
◆外科医との共創と開発スピード
・社内に外科医が在籍し、共同研究機関のフィードバックを企画へ反映しやすい体制です
◆グローバルを見据えた製品企画
・資金調達を背景に、海外展開/ガバナンス強化を進めるフェーズで、薬事・知財とも連携しながら企画を前に進められます
【働き方】
・ハイブリッド勤務可（在宅ワーク活用可、出社頻度は経験により調整）
・勤務地：東京、神奈川（出張ベース）
医療機器の製品企画・プロジェクトマネジメント（血液浄化製品）／リモート・フレックスあり
求人番号：46680
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区 ※在宅勤務可(週3程度)
- 年収
- 700万円 ～ 1,030万円
- 医療機器
- マーケティング・商品企画 マーケティング
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 担当者コメント：
- リモートワーク、フレックス制度あり！
- 仕事内容
- 透析・アフェレシス製品の国内外向け企画・開発業務を担当いただきます。
【具体的には】
・国内外の市場ニーズに基づく、透析・アフェレシス製品の開発・改良等の製品企画およびプロジェクトマネジメント
・製品の特長を活かした潜在市場への適応拡大、販売国拡大、新規用途展開を含めた製品戦略の策定
・隣接領域への事業拡大のための国内外からの製品導入、他社との協業 など
※変更の範囲：会社の定める業務
【キャリアパス】
▼１～３年後
入社後は透析・アフェレシス製品の製品戦略担当者として、新製品や製品改良の企画および販売・開発部門などの組織横断的なプロジェクトのマネジメント経験を積んでいただきます。
この業務を通じて、弊社の品質マネジメントシステムを踏まえたプロダクトマネジメントの知識と技術を修得していただきます。
▼３～５年後
透析・アフェレシス製品の製品戦略責任者として同製品の製品戦略をリードしていただくことを期待しています。
適性や意向により、新たに導入した製品や他の血液浄化システムなどのプロダクトマネジメントを経験いただく可能性があります。
ローテーションを通じて広く専門性やマネジメント力を磨いていただける機会があります。
■働き方
・フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
・リモートワーク制度（週2回以上出社）
※試用期間明け以降から利用可能
■年収モデル
35歳／月給：430,000円 年収：7,330,000円
40歳／月給：594,000円 年収：10,610,000円
※手当・残業代別途
■同社について
人工腎臓や血液浄化製品などの医療機器を開発・製造・販売するメーカー。
人工腎臓、血液浄化、自己血関連、製薬プロセスの各分野でつねに高いシェアを獲得し、血液医療分野を切り拓くパイオニアとして成長を続けています。
医療機器スタートアップの事業開発部長（国内外アライアンス推進）／リモートあり
求人番号：46587
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区（在宅勤務併用可能）
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- ベンチャー企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 大阪大学発医療機器スタートアップにて、事業開発部長として国内外パートナーとの事業連携・アライアンス推進をリードしていただきます。
【具体的には】
■事業開発戦略の立案・推進（主に北米を含む海外展開）
・北米エリアにおける事業開発方針の策定、ビジネスプランの作成
・市場環境・競合・顧客課題を踏まえた成長シナリオの設計
■国内外パートナーとのアライアンス推進
・国内外のパートナー企業との販売連携の企画・交渉・推進
・共同での価値提案（ユースケース、提供形態、収益モデル等）の設計
■頭蓋内脳波データの利活用／連携に係るアライアンス戦略
・頭蓋内脳波データの利活用を前提とした連携戦略の立案・実行
・想定パートナー（医療機器メーカー、ロボットメーカー、介護機器メーカー、大学研究室等）との協業テーマ設計、契約・推進
【取扱い製品】
ALS患者のコミュニケーションを支援する医療機器を開発しています。
日本では約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。世界初の製品であり、非常に革新的な製品です。
【ミッション】
・開発完了後の事業開発フェーズにおいて、国内外の企業連携を起点に市場導入・事業成長を牽引すること
・最先端医療技術の社会実装を通じ、患者の社会参画を支える新市場の創出に貢献すること
【募集背景】
製品開発完了に伴い、事業開発フェーズを加速するための体制強化です。
【働き方】
リモートワーク（週2日）
【魅力】
■世界初を目指す植込型BCI医療機器の事業化中核を担える
・医療機器領域の革新的技術を、事業連携により社会実装するフェーズで参画できます
・医療機器・ロボット・介護機器・アカデミア等、異業種を横断したアライアンス設計が求められるポジションです
■グローバルでの事業機会
・北米エリアの事業開発・ビジネスプラン策定を担い、海外展開を前提とした成長戦略に関与できます
医療機器スタートアップの事業開発部長（国内外アライアンス推進）／リモートあり
求人番号：46586
社名非公開
- 勤務地
- 大阪府吹田市（在宅勤務併用可能）
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- ベンチャー企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 中途入社5割以上 転勤なし リモートワーク可
- 仕事内容
- 大阪大学発医療機器スタートアップにて、事業開発部長として国内外パートナーとの事業連携・アライアンス推進をリードしていただきます。
【具体的には】
■事業開発戦略の立案・推進（主に北米を含む海外展開）
・北米エリアにおける事業開発方針の策定、ビジネスプランの作成
・市場環境・競合・顧客課題を踏まえた成長シナリオの設計
■国内外パートナーとのアライアンス推進
・国内外のパートナー企業との販売連携の企画・交渉・推進
・共同での価値提案（ユースケース、提供形態、収益モデル等）の設計
■頭蓋内脳波データの利活用／連携に係るアライアンス戦略
・頭蓋内脳波データの利活用を前提とした連携戦略の立案・実行
・想定パートナー（医療機器メーカー、ロボットメーカー、介護機器メーカー、大学研究室等）との協業テーマ設計、契約・推進
【取扱い製品】
ALS患者のコミュニケーションを支援する医療機器を開発しています。
日本では約1万人のALS患者様がおり、その8割以上が延命を拒否しています。閉じ込め状態にいる患者様を本製品を通して社会参画させる、そうした患者様の絶望を解決する医療機器です。世界初の製品であり、非常に革新的な製品です。
【ミッション】
・開発完了後の事業開発フェーズにおいて、国内外の企業連携を起点に市場導入・事業成長を牽引すること
・最先端医療技術の社会実装を通じ、患者の社会参画を支える新市場の創出に貢献すること
【募集背景】
製品開発完了に伴い、事業開発フェーズを加速するための体制強化です。
【働き方】
リモートワーク（週2日）
【魅力】
■世界初を目指す植込型BCI医療機器の事業化中核を担える
・医療機器領域の革新的技術を、事業連携により社会実装するフェーズで参画できます
・医療機器・ロボット・介護機器・アカデミア等、異業種を横断したアライアンス設計が求められるポジションです
■グローバルでの事業機会
・北米エリアの事業開発・ビジネスプラン策定を担い、海外展開を前提とした成長戦略に関与できます
