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再生医療等製品の品質管理（QC）／東証プライム上場企業発のバイオベンチャー
求人番号：46826
社名非公開
- 勤務地
- 神奈川県川崎市
- 年収
- 450万円 ～ 600万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 第二新卒可 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし
- 担当者コメント：
- 東証プライム上場企業のグループ会社です。
- 仕事内容
- 東証プライム上場企業発のバイオベンチャー企業として、再生医療等製品の受託製造事業を展開する同社にて、品質管理担当者の募集です。
再生医療分野における受託案件の増加に伴い、品質体制の強化を進めています。
特に品質管理部門では、責任者が品質保証業務も兼務している状況であり、将来的な組織拡大を見据えた増員を計画しています。
担当者層から責任者候補層まで幅広く採用し、将来的には組織運営を担う人材の育成も進めています。
■業務内容
再生医療等製品の製造における品質管理業務を担当いただきます。
・品質管理検査（FCM検査、無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境測定等）
・品質試験データの管理
・SOP・各種手順書の作成および改訂
・バリデーション業務
・報告書作成
・外部委託試験の管理
・製造部門・品質保証部門との連携
・品質改善活動
■魅力
①事業成長フェーズを支える中核メンバー
多様な細胞治療プロジェクトが進行中で今後も案件増加が見込まれている環境で活躍できます。
②幅広い再生医療案件に携われる
細胞治療、NK細胞関連、iPS細胞関連など、多様なモダリティに関わる機会があります。
特定領域だけでなく、幅広い再生医療技術に触れながら専門性を高められます。
③経営層との距離が近い組織
30名規模の組織のため、品質課題や改善提案について経営層へ直接発信できる環境があります。
主体的に意見を出しながら組織づくりに関われます。
④将来の組織づくりに関与
今後の事業拡大に伴い、品質保証組織も拡充予定です。
メンバー育成やチームビルディングなど、将来のマネジメントポジションも目指せます。
【働き方】
フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
医療機器の設計開発（新製品開発・量産化・上市まで一貫担当）／国内系医療用デバイスメーカー
求人番号：46825
ドクタージャパン株式会社
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医療機器の新製品開発において、顧客ニーズを起点に、企画・設計から量産化、上市までの一連のプロセスに一貫して携わっていただきます。
また、既存製品の改良開発を通じて、品質・安全性・付加価値の向上にも貢献いただきます。
設計業務にとどまらず、製品の価値創出に主体的に関わることができる仕事になります。
■具体的には
＜設計開発＞
・新製品の試作設計および量産設計
・既存製品の改良設計（性能向上・コストダウン・品質改善）
・OEM／ODM製品の設計・開発対応
＜技術文書の作成＞
・製品評価および試験に関する技術文書の作成
・リスクマネジメント関連文書の作成（リスク分析・評価など）
・ISO13485に基づく各種技術文書の整備
＜部門連携・プロジェクト推進＞
・営業、製造、品質保証部門との連携による開発推進
・デザインレビューの実施およびファシリテーション
・量産立ち上げに向けた課題抽出および改善対応
【担当製品例】※class２、3中心
■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
※開発期間目安(仕様検討～量産化まで)は、約半年～数年 ※製品カテゴリーにより薬事申請が必要な場合は、上市まで長期間かかります。
【組織構成】研究開発部研究開発課 3人
商品企画部とも連携して業務を行っています。
【キャリアプラン】
まずは設計職として、当社の開発・設計業務に携わっていただき、製品仕様の理解、社内外との調整、品質・コスト・納期に関する基礎的なスキルを身につけていただきます。
その後は、ご本人のご経験や適性に応じて、徐々にチーム内での取りまとめ・業務調整・後輩指導といった役割を担っていただく予定です。
※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。
【会社の特徴】
■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
医薬品の製剤開発・工業化担当（スプレードライ加工技術）
求人番号：46824
社名非公開
- 勤務地
- 富山県中新川郡
- 年収
- 500万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 研究・開発 スケールアップ・工業化（製剤研究）
- 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
- 仕事内容
- 医薬品・原薬・健康食品原料メーカーにて、スプレードライ加工を用いた医薬品製剤の開発および工業化検討をお任せします。
【具体的には】
■後発品をターゲットとした製剤検討および試作品の評価
■開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
■医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
■コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
■製剤の開発における業務フローの策定
■原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
■スプレードライ加工における応用研究、技術蓄積
■スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
■医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
■自社賦形剤の応用研究とグローバル展開サポート
【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する
■自社製品の上市
■各種法令及びGMPを遵守する
【所属部門について】
製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、自社コア技術である『スプレードライ加工』の研究・受託、及び自社賦形剤の開発・応用研究を行っています。
【同社について】
自社および数多くの他社製品の原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。医薬品の製造では、原薬に機能性を付加するスプレードライ加工において高度な技術と世界有数の最新設備を有しており、GMP基準を高いレベルで遵守した製造体制とともに国内外から高く評価されてきました。また、かつて制酸剤として製品化したノイシリンRを応用して独自の賦形剤を開発したことを契機に、フジカリンRやF-MELTRなど、スプレードライ技術を活用したユニークな新規賦形剤の開発を手がけ、DDS技術による医薬品の性能向上や、開発期間の短縮に貢献しています。
カテーテルの設計開発職（業界経験不問）／国産カテーテルメーカーのパイオニア企業
求人番号：46823
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県春日井市
- 年収
- 550万円 ～ 650万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 転勤なし マイカー通勤可
- 仕事内容
- 国産カテーテルメーカーにて、血管内治療に用いられるカテーテル製品の設計開発業務を担当いただきます。
医師からのニーズをもとに製品の仕様を検討し、設計・試作・評価を繰り返しながら製品化を進めていくポジションです。
「どのような構造なら使いやすいか」 「どうすれば性能を実現できるか」を考えながら製品開発を進める上流寄りの設計開発業務です。
【具体的には】
◆カテーテルの設計開発・試作（メイン業務）
・ドクターニーズを踏まえた仕様検討（要件を設計に落とし込む）
・図面作成、試作設計
・試作、評価、改良（実物を見ながらの検討・調整を含む）
・試作した製品の量産工程への引継ぎに向けた整理（関係部門連携含む）
・国内/海外向けいずれの製品にも携わる可能性あり
◆プロジェクト推進（チーム開発）
・新製品/改良品のプロジェクトに参画（割合は領域により異なるが、目安は半々）
・関係部門と連携し、4～5名程度のチームで推進
※メイン担当/サブ担当を置き、独り立ち後は担当製品を持つ体制です
◆ドクター/学会対応（経験に応じて）
・企画～商品化の過程で、経験を積んだ段階からDr.ヒアリング等に同席する可能性あり
※求人票上は市場調査等を含む表現がありますが、入社直後から主担当として担う想定ではなく、業務は部門間で分担されています
【ご入社後の流れ】
入社後は既存製品の改良開発や試作業務から担当いただきます。
まずは医療機器業界特有の品質要求や開発プロセスを学びながら経験を積み、将来的には新製品開発の主担当として活躍いただくことを期待しています。
開発部門にはベテラン社員も多く在籍しているため、医療機器未経験の方でも学びながら成長できる環境です！
【開発スパンの目安】
・新製品：承認まで3～5年程度
・改良品：2年程度
【募集背景】
・ドクターからの引き合い増加に対し、設計開発部門のキャパシティが逼迫しており、受注機会を確保するための増員募集です。
【働き方】
・テレワーク制度相談可
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県尼崎市
- 年収
- 600万円 ～ 650万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- OTC医薬品メーカーにて、品質管理を主軸に、GMP運用を含む品質業務全般の推進・統括をお任せいたします。
試験室の運営や試験業務の管理だけでなく、GMPに基づく品質管理体制の維持・改善を推進し、部門メンバーの育成・マネジメントにも携わっていただきます。
品質管理から品質保証まで幅広く関与できる裁量の大きなポジションであり、品質を通じて患者様へ安心・安全な医薬品を届ける社会的意義の高い役割を担っていただきます。
【具体的には】
◆品質管理業務
・試験室の運営管理
・HPLC等を用いた機器分析
・試験業務の管理、レビュー
・試験記録の作成・管理
◆GMP関連業務
・変更管理
・逸脱管理
・バリデーションの計画・実施
・製品標準書類の整備・改訂
◆品質保証業務
・出荷判定業務
・社内外監査対応
・行政対応
・薬事申請関連資料の作成
◆新製品開発支援
・分析法開発
・成分分析・評価
・新製品の品質面からの検証・提案
※品質管理と品質保証を明確に分業する組織ではなく、状況に応じて部門横断的に連携しながら品質全体を支えていただくポジションです。
【配属先組織】
品質部門（計8名）
※パート社員および親会社からの出向者を含む。
└品質管理・品質保証で担当は分かれていますが、グループ会社とも連携しながら運営しているため、部門横断的な視点を持って活躍いただけます。
【求人の魅力】
◆長年親しまれているOTC医薬品ブランドを展開
ロングセラー商品も抱える自社ブランドの一般用医薬品を製造・販売。生活者の健康を支える製品づくりに携われます。
◆品質管理を軸に、GMP運用を幅広く担えるポジション
分析業務だけでなく、変更管理・逸脱管理・監査対応・出荷判定など品質保証領域にも携わることができます。
品質のゼネラリストを目指したい方に最適な環境です。
◆ワークライフバランス良好
完全週休二日制（土日祝）、年間休日123日、残業は月20時間未満
落ち着いた環境で長く働きたい方にぴったりです。
菓子の生産管理・調達・物流管理／幼児向け食品のスタートアップ企業
求人番号：46820
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 450万円 ～ 650万円
- 食品
- 生産管理・製造 生産管理
- ベンチャー企業 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- キッズ向け栄養食品を展開するスタートアップにて、OEM生産～物流までのオペレーション管理をお任せいたします。
【具体的には】
◆OEM生産に関わる生産管理・進行管理
・委託先工場との生産スケジュール調整、納期交渉、数量調整
・製造に付随する各種調整（関係各社との連絡、進捗管理、情報整理）
・生産計画の検討
・見積取得、価格・納期等に関する折衝
◆原材料手配に関わる調整・管理
・原材料に関する取引先対応
・原料サプライヤー、加工先、OEM先の間に立った調整
◆物流・出荷関連の管理
・物流パートナーとの連携、出荷オペレーションに関する調整
・欠品・遅延等のリスク低減に向けた課題抽出と改善提案
・在庫管理の運用整理
※状企業務の中で、ご経験とご希望に応じてお任せ出来るものから順にご担当いただきます。
【取扱い製品】
◆キッズ向け栄養補助食品（グミ、焼き菓子等）
【募集背景】
事業成長に伴い、これまで兼務で対応していた生産管理・物流管理を専任化し、漏れなく安定的に運用できる体制を整えたいと考えております。
ご入社いただいた方には、まずは現状のオペレーションを安定化させていただき、
ゆくゆくはコスト削減やシステム導入など新たな取り組みを進めていただくことを期待しております。
【働き方】
働き方の柔軟性も、同社の魅力の一つです。小規模な組織だからこそ、一人ひとりの事情に寄り添った柔軟な働き方ができる環境です。
週1日程度の在宅勤務に加え、お子様の通院などイレギュラーな事情にも柔軟に対応しています。
また、勤務時間についても、基本の時間帯は設けつつ、前倒し・後ろ倒しなど実態として柔軟な運用が可能です。
ライフスタイルに合わせて無理なく働きながら、スタートアップならではのスピード感や裁量の大きさを感じられる環境です。
知的財産関連の紛争・訴訟対応／大手グローバル製薬企業
求人番号：46819
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 900万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 管理部門・事務 法務・特許・知財
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、知的財産関連の紛争・訴訟対応者を募集します。
【具体的には】
■知財を巡る紛争および訴訟への対応
■契約およびその交渉に際しての知財面からの支援
【職種の魅力】
研究開発部門、ビジネス部門等との幅広い協働作業を通じて製薬会社におけるバリューチェーン全般にわたって製品およびサービスの価値最大化に貢献できる機会に恵まれています。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 医療系有資格者 看護師
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
医薬品の品質管理（試験検査業務）／大手製薬企業
求人番号：46817
社名非公開
- 勤務地
- 埼玉県さいたま市
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり
- 仕事内容
- 医薬品・OTC医薬品メーカーにて、医薬品の品質管理（試験検査業務）全般をお任せします。
【業務内容】
■原材料の受入試験、及び製品の品質試験
■微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
■分析装置、品質管理システム（LIMS）等の管理
■R＆D部門からの試験法移管
■バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
■海外を含む関連工場への技術支援
■当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
【職種の魅力】
国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーとして、医療用医薬品、食品、化粧品など幅広い製品をラインナップしているため、多くの剤形の品質試験検査に関わる業務を経験することができます。
また、最新の分析機器、品質管理システムを用いた業務経験を身につけることができます。
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開：
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
R&D領域の戦略調達・カテゴリマネジメント（ラボ系設備投資・試薬消耗品等）／大手製薬企業
求人番号：46816
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 930万円 ～ 1,200万円
- 医薬品
- 購買・物流 購買・バイヤー
- 上場企業 大手企業 海外展開 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 大手グローバル医薬品メーカーにて、R&Dカテゴリ（非臨床開発、臨床開発、市販後調査、医薬安全性等）の調達分野における戦略的カテゴリマネジメントを担当いただきます。
【具体的には】
ラボカテゴリにおける設備投資（ラボ機器調達、保守・修繕）およびラボ用消耗品（試薬・実験消耗品）のソーシング（サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略）実務全般
※今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む（担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る）
■戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
■ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
■サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
■購買機能改革活動への貢献
■グローバル購買部門との連携推進
【職種の魅力】
■研究や生産における設備投資を積極的に行っており、調達の専門家としての活躍の場が広がっています。また、大規模な購買機能強化にも着手しており、将来的に本機能をひっぱっていく次世代リーダーを求めています。また、グローバル製薬大手との協働の機会があります。調達面でも先進的な手法・スキルを学び成長する機会があります。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
