PMS・PVメディカルライター（安全性情報・再審査申請資料作成）／リモート・フレックスあり／大阪
求人番号：47296
社名非公開
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
医療・医薬品をITとデータで支える同社にて、製薬企業向けのPMS・PV関連文書のメディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・製薬企業との打ち合わせおよび要求事項の確認
・関連法規、ガイドライン、既存資料、解析結果等の情報収集
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）の作成
・安全性定期報告書（案）の作成および改訂
・調査結果報告書（案）の作成
・再審査申請資料（案）の作成および改訂
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告等の各種PV関連文書の作成
・顧客へのレビュー対応、照会事項への回答作成
・文書品質管理および関連部門との連携
※PMS関連パートおよびPV関連パートを含む全パートのライティング業務に携わる可能性があります
※ご経験に応じて担当文書を決定します
※1案件を個人で完結するのではなく、チームで協業しながら業務を進めます
【取扱い業務】
・製造販売後調査（PMS）関連文書
・安全性管理（PV）関連文書
・再審査申請資料
・PBRER
・DSUR
・未知非重篤副作用定期報告
・調査結果報告書 など
【求人の魅力】
◆PMS・PV領域の専門性をさらに高められる環境
安全性定期報告書や再審査申請資料の作成を中心に、多様なPMS・PV関連文書に携わることができます。これまで経験のない文書についても、意欲に応じてチャレンジできる環境が整っています。
◆ライティングのスペシャリストを目指せる組織
約40名のメディカルライターが在籍しており、多くのメンバーがPMS・PV関連文書作成に従事しています。知見を共有しながら専門性を高められる環境です。
◆リモートワークを活用しながら柔軟な働き方が可能
所属長の了承のもと、業務状況に応じて出社・在宅勤務を選択できます。フレックスタイム制度も整備されており、専門業務に集中しやすい就業環境です。
【会社の特長】
医療・医薬品業界を中心に、ITとデータを活用したサービスを提供している企業です。業界の専門知識とIT技術を組み合わせ、医療・医薬品分野の業務効率化やデータ活用を支えています。安定した業界基盤のもと、社会貢献性の高い仕事に携われることが特長です
求人番号：47296BB
応募資格
【必須】
◆下記いずれかのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
・安全性定期報告書の作成または改訂経験
・再審査申請資料の作成または改訂経験
・PMS領域におけるメディカルライティング経験
・PV領域におけるメディカルライティング経験
・PBRER、DSUR等の安全性関連文書作成経験
【歓迎】
・製薬企業における製造販売後調査業務の経験
・製薬企業またはCROにおけるPV関連業務の経験
・医療機器領域でのメディカルライティング経験
・英文ライティング業務の経験
・臨床試験または臨床研究におけるメディカルライティング経験
・プロトコル作成経験
・CSR（Clinical Study Report）作成経験
・医学、薬学などライフサイエンス領域のバックグラウンド
勤務地
大阪府吹田市
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
465万円～ 880万円
その他条件
昇給あり
賞与 年3回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 フレキシブル休暇（5日）創業記念休日、永年勤続休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています
年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開