安全性情報管理業務（PV）／医療・医薬品をITとデータで支える会社
求人番号：47173
社名非公開
- 医薬品
- 研究・開発 PV（安全性情報管理）・PMS（製造販売後調査）
- 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
仕事内容
医療・医薬品業界を中心に、ITとデータを活用したサービスを提供している企業にて、安全性情報管理担当として、国内症例からRMP関連業務まで、プロジェクトに応じた実務推進をお任せいたします。
【具体的には】
◆安全性情報管理業務全般
・国内における治験／製造販売後安全性情報／文献・学会情報の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示サポート
・CIOMS／Med Watchフォーム／海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂
・CTD M1.11（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の一次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR／PBRER案作成
・安全性情報管理に関するコンサルテーション、その他関連業務
※担当業務はご経験・スキル、参画プロジェクトにより決定します。
【求人の魅力】
◆PV実務から安全対策の中核業務まで、幅広く経験可能
・国内症例入力や文献評価から、RMP作成・改訂など上流工程まで携われます
・多様なプロジェクトを通じ、製品領域や規制対応の知見を横断的に習得できます
◆キャリアの広がり
・顧客折衝、見積作成、プロジェクトマネジメント等に挑戦でき、
【働き方】
・1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
・在宅勤務制度
【会社の特長】
医療・医薬品業界を中心に、ITとデータを活用したサービスを提供している企業です。業界の専門知識とIT技術を組み合わせ、医療・医薬品分野の業務効率化やデータ活用を支えています。安定した業界基盤のもと、社会貢献性の高い仕事に携われることが特長です
応募資格
【必須】
・安全性情報管理業務（PV）の実務経験
・将来的にリーダーを目指したい意向をお持ちの方
【尚可】
・リーダー／チームマネジメント経験
・LSMVの使用経験
・RMP作成業務経験
勤務地
東京都新宿区
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
435万円～ 576万円
その他条件
昇給あり
賞与 年3回
休日
土日祝 慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 フレキシブル休暇（5日）創業記念休日、永年勤続休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています
年間休日125日
福利厚生
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開