医薬品原薬の薬事担当（国内外の申請・登録、規制対応）／大手総合化学系メーカー
求人番号：47264
住友化学株式会社
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 薬事
- 上場企業 大手企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 マイカー通勤可
仕事内容
大手総合化学系メーカーにて、医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。
担当範囲はこれまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
＜具体的には＞
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
【魅力】
・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。
【募集背景】
同社ではメディカル部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。
求人番号：47264BB
応募資格
【必須】
・医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験
・読み書きレベルの英語力（英文の規制情報や業務資料を読解できるレベル）
【尚可】
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
勤務地
大阪府大阪市
勤務時間
08:30 ～ 17:20
想定年収
800万円～ 1,300万円
その他条件
昇給あり
賞与 年2回
休日
完全週休2日制(原則土日祝休み/休日は会社カレンダーによる)、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（年間20日/初年度は入社時期により異なる）、結婚･忌引休暇、年間休日124日
福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険 通勤手当、家族手当、独身寮・社宅(規定あり)、退職金制度 等
受動喫煙対策
全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 住友化学株式会社
- 設立年
- 1925年00月
- 事業内容
- 基礎化学部門、石油化学部門、精密化学部門、情報電子化学部門、農業化学部門医薬部門、その他