安全性情報管理（CRO）│東京│CRO業界のリーディングカンパニー
求人番号：46986
社名非公開
- メーカー（医薬品）
- 研究・開発関連 臨床開発（PV、PMS）
- 海外展開マネジメント業務なし土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり育児・介護休暇ありフレックスタイムあり中途入社5割以上駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 医薬品領域CROの安全性情報管理（PV）において、国内症例からRMP関連業務まで、プロジェクトに応じた実務推進をお任せいたします。
【具体的には】
◆安全性情報管理業務全般
・国内における治験／製造販売後安全性情報／文献・学会情報の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示サポート
・CIOMS／Med Watchフォーム／海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂
・CTD M1.11（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の一次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告、研究報告、措置報告、不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR／PBRER案作成
・安全性情報管理に関するコンサルテーション、その他関連業務
※担当業務はご経験・スキル、参画プロジェクトにより決定します。
【求人の魅力】
◆PV実務から安全対策の中核業務まで、幅広く経験可能
・国内症例入力や文献評価から、RMP作成・改訂など上流工程まで携われます
・多様なプロジェクトを通じ、製品領域や規制対応の知見を横断的に習得できます
◆キャリアの広がり
・顧客折衝、見積作成、プロジェクトマネジメント等に挑戦でき、
【働き方】
・1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
・在宅勤務制度
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
- 応募資格
- 【必須】
・安全性情報管理業務（PV）の実務経験
・将来的にリーダーを目指したい意向をお持ちの方
【尚可】
・リーダー／チームマネジメント経験
・LSMVの使用経験
・RMP作成業務経験
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 想定年収
- 435～576万円
- 雇用形態
- 正社員
- その他条件
-
昇給あり
賞与 年3回
- 休日
- 土日祝、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇
年間休日125日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
通勤手当 育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
- 受動喫煙対策
- 全面禁煙
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2014年07月
- 事業内容
- フルアウトソーシングサービスが提供可能なCRO業界のリーディングカンパニーとして多くの企業の臨床試験を支援しています。
●臨床試験支援業務 ●症例登録・進捗管理業務 ●コンサルティング業務（開発戦略の企画立案、治験実施計画の作成と評価、薬事申請支援、標準業務手順書などの作成と運用）●メディカルライティング業務 ●製造販売後の調査・試験支援業務 等