遺伝子治療薬のCMCオペレーション職（リーダー候補）／大学発バイオベンチャー／リモート・フレックス

メーカー（医薬品）

研究・開発関連  基礎・応用研究・分析

ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容

視覚再生を目指すAAVベクター遺伝子治療薬開発において、CMC部門の実務担当としてCDMOマネジメントを中心に、CMC関連ドキュメント／データの整備と社内外調整を担っていただきます。

【具体的には】
◆CMC業務の実行／推進
・CMCチームのリード（業務推進、論点整理、タスク設計）
・CMC関連文書の作成、レビュー、データチェック
・CMC関連データ／文書の整理・管理（版管理、トレーサビリティ確保 等）
・CMCに関するリサーチおよび資料作成

◆社内外関係者との調整・対応
・外部パートナー（CDMO、試験機関 等）の意見集約、課題整理、対応方針の提示
・各種問い合わせに対する一次判断、関係者への対応指示・調整
・社内関連部門と連携し、開発全体計画に沿ったCMC実務の整合を図る

◆会議体・ドキュメント対応
・会議資料作成、必要情報の取りまとめ
・社内外会議の準備・記録等の運営実務

【取扱い製品・開発領域】
◆AAVベクターを用いた視覚再生遺伝子治療薬（主対象：網膜色素変性症 等）
→国内 第I/II相試験実施。初期有効性取得するとともに並行して米国開発（FDA）視野に入れています。

【求人の魅力】
◆First in classを目指す新規モダリティの海外開発を中核で推進
・国内治験と並行し、米国開発（FDA）を見据えた体制整備・実行を主導できます。
◆少数精鋭のため、意思決定が速くハンズオンで推進できる環境
・社内外パートナーと密に連携し、開発の前進に直結する役割を担えます。

【働き方】
・原則リモート体制（要相談）
・フレックスタイム制（コアタイムなし）
・勤務地：東京（信濃町／虎ノ門 等）

応募資格

【必須】
・薬学・生物・化学・工学・医学いずれかの分野における研究開発経験
・日本語および英語での業務遂行力（中級以上）、基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint、Slack、Zoom 等）
・GMP業務経験 または AAV製剤研究経験
・自身で手を動かしつつ、対外調整（CDMO／試験機関等）も行えるコミュニケーション能力
・CDMOとの連携や業務推進に関心があり、現場理解を前提に能動的に取り組める方

【尚可】
・CDMOマネジメント経験
・CMC薬事経験
・国際的なクロスファンクショナルチームでの協業経験

【求める人物像】
・少人数組織で、優先度を整理しながら業務を前に進められる方
・不確実性のある状況でも、関係者と連携して実行と改善を回せる方

勤務地

東京都新宿区

勤務時間

9:00 ～ 18:00

想定年収

800～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　
通勤交通費全額支給

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2016年11月

事業内容

■再生医療等製品の研究・開発
→網膜色素変性症という指定難病を克服する視覚再生遺伝子治療薬の開発