再生医療領域のCMC・新規事業推進（エキスパート）／研究開発型のバイオベンチャー企業

求人番号：46117

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 研究開発型バイオベンチャーにて、骨髄由来体性幹細胞を細胞源とする培養上清液・細胞外小胞の製造および事業化に向け、CMC領域全般をリードする新規事業推進（エキスパート）をお任せいたします。

【具体的には】
◆CMC領域の事業推進（製品ライフサイクル全体のリード）
・製法開発、スケールアップの推進
・品質規格策定、品質関連ドキュメントの整備
・薬事対応ドキュメントの作成、修正、レビュー
◆プロジェクト運営・ステークホルダー調整
・他部門および外部パートナー（製造委託先、共同研究先等）との連絡窓口
・定期会議のスケジューリング、議事録作成
・製造スケジュールおよび原材料供給の管理サポート
◆規制要件・市場情報の収集
・製品に関する規制要件（化粧品、自由診療用途における各種法規）の情報収集、管理
・化粧品原料および自由診療分野の市場調査、競合分析
※自社CPCが稼働済みであり、「化粧品原料販売」「自由診療向けクリニックへの提供」の二本柱で事業を展開しています。
※将来的には再生医療等製品としての展開も視野に入れています。

【求人の魅力】
◆CPC稼働済みの環境で、製造・規格・規制対応まで一気通貫で事業化を牽引できる
・製法開発～スケールアップ～品質規格策定～ドキュメント整備まで、CMCのコア領域を担うポジションです。
◆研究開発型ベンチャーの成長フェーズで、事業立ち上げの意思決定と実行に近い立場で関与できる
・新規領域（培養上清液／細胞外小胞）の事業化を推進し、将来的な再生医療等製品展開にも接続し得るキャリア機会があります。

【働き方】
・在宅勤務制度：上長承認の上、原則週2回まで可能
・勤務時間：専門業務型裁量労働制（みなし9時間/日、原則09:00～18:00、休憩60分）

【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。

応募資格: 【必須】
・バイオ／製薬／再生医療分野におけるCMCまたは製造開発経験
・社内外ステークホルダーと連携し、業務を推進した経験（調整・折衝を含む）
・英語の読み書きが可能で、簡単な英会話ができる方

【尚可】
・抗体医薬品等のタンパク質製剤分野での実務経験
・化粧品分野での実務経験
・規制対応（薬機法、化粧品基準、安確法等）の知識または実務経験