医療機器の薬事申請（国内外）／大手重機械メーカー

求人番号：45857

社名非公開

メーカー（医療機器）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 上場企業大手企業海外展開土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 東証プライム上場大手重機械メーカーの医療機器部門において、新規医療機器の薬事申請業務全般をお任せします。
※週2～3日程度のテレワークも可能です！

【具体的には】
■国内医療機器の薬事申請業務(承認取得に向けた資料作成・提出)
■PMDA(医薬品医療機器総合機構)との折衝・問い合わせ対応
■社内関係部署(設計、品質保証、製造)との調整・情報共有
■将来的には海外薬事申請業務(英語でのメール対応、資料読解、当局とのコミュニケーション)等

【担当プロジェクト】
従来は、がん治療や診断に重要な役割を果たしている医療機器（PET用合成装置、陽子線治療装置、BNCT/ホウ素中性子捕捉療法）システムが中心でしたが、今回、新たな治療機器（認知症治療向け装置）に関する新規プロジェクトを担当します。

【メンバー構成】
チームリーダー：1名　メンバー：4名

【当業務の魅力・キャリアイメージ】
■新医療機器の市場投入に不可欠なプロセスを担い、社会貢献を実感できます。
■薬機法や国際規制の知識を深め、専門職としての価値を高められます。
■社内外の多様なステークホルダーと協働し、調整力・折衝力を発揮できる。
■新規プロジェクトに参画し、製品の上市に貢献する達成感を得られます。
■将来的には海外薬事対応にも挑戦可能。

※入社直後は、実際の薬事申請業務に参画し、OJTを通して薬事申請を担当していただきます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：海外の申請等も担当いただく予定です。また他の医療機器の薬事申請も担当いただく予定です。

応募資格: 【必須】
■医療機器の薬事申請関連業務経験3年以上
(医療機器のクラス3以上の経験が望ましいが、現有知識等から総合的に鑑みます)

【尚可】
■超音波医療機器に関する知識

【求める人物像】
■周囲と協力しながら協調的に物事を進めることができる
■人に働きかけ、多くの人と関係を築くことができる
■自分で考えながら自律的に課題を進めることができる