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医療機器の薬事・QMS／名古屋大学発スタートアップ
求人番号：45714
社名非公開
- メーカー（医療機器）
- 品質管理・保証、生産・製造技術関連 品質管理・検査・保証
- ベンチャー企業土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり転勤なしマイカー通勤可リモートワーク可
- 仕事内容
- 同社は、独自の血管内光照射技術を持ち、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用化や、これまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行う医療機器スタートアップです。
開発中のデバイスは、日本初のスタートアップとしては極めて挑戦的なクラスⅣ（高度管理医療機器）かつ新医療機器に該当します。
新しいデバイスを医療現場に届けるため、薬事戦略の立案からQMS立上げまで、RA/QA領域を包括的にリードいただける方を募集しています。
■具体的には
・薬事戦略の立案～実行
・薬事申請、承認取得業務
・PMDA相談（対面助言等）の戦略立案、実行、治験届、承認申請書の作成
・保険収載に向けたロジック構築、折衝
・QMS構築、運用
・米国（FDA）、欧州（MDR）新s寧を見据えたギャップ分析、戦略策定サポート
・開発チームとの連携
【同社について】
名古屋大学発の医療機器スタートアップ。
既存の血管内治療技術を応用し、特殊なカテーテルを介して体深部の標的組織へ選択的に光を照射する独自技術をもっています。
がん治療のほか、アルツハイマー病などの神経系疾患や再生医療領域への応用も視野に入れて活動を行っています。
- 応募資格
- 【必須】
・クラスⅣもしくはクラスⅢ医療機器の薬事申請経験
【尚可】
・カテーテル等の治療系デバイス、SaMD（ソフトウェア）、ハードウェアに関する知識
・海外薬事規制の知見
・英語力
- 勤務地
- 愛知県名古屋市（リモートワーク可）
- 勤務時間
- 9:00 ～ 18:00
- 想定年収
- 500～1,000万円
- 雇用形態
- 正社員
- 休日
- 土日祝、夏季・年末年始休暇、有給休暇、年間休日123日
- 福利厚生
-
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
交通費、時間外手当、住宅手当
- 受動喫煙対策
- 屋内原則禁煙（専用喫煙室あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開
- 設立年
- 2023年02月
- 事業内容
- 血管内から光を照射する独自技術「ET-BLITR」を核に、がん・神経疾患などの難治性疾患に対する新たな治療アプローチを開発しています。