医薬品の製造販売後調査／次期安全管理責任者

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

上場企業ベンチャー企業語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

医薬品と医療機器のコンビネーションによるがんの新規治療法を展開している企業にて、市販後調査業務を中心に担当いただきます。

【具体的には】
安全性管理部門にて、自社医薬品の市販後調査業務をお任せします。
（GPSP/GVP省令に基づく安全管理／製造販売後調査等業務）
■収集した副作用の評価・検討
■製造販売後調査の企画・立案
■安全性定期報告書、再審査申請資料の作成支援
■CROマネジメント
■提携会社との連携業務

※将来的には、同部門の責任者（安全管理責任者）をお任せしたいと考えております。

【組織構成】安全性管理部　4名
※月間労働日の2/5を上限として在宅勤務可能

【同社のがん治療法：BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）】
BNCTは、2020年に薬事承認され、新しい放射線治療の１つとして期待されているがん治療法（医薬品と医療機器によるコンビネーション治療）です。同社製品はBNCTには欠かせない医薬品であり、BNCTの認知度向上、海外生産拠点の確保とパートナー企業との提携、そしてBNCT用加速器の普及が同社の販売拡大につながります。
BNCTを他に治療の選択肢がない患者様に、根治を期待できる治療として日本、そして世界に広げる活動に取り組んでいただきます。

【パイプライン】
■既に頭頚部癌で1品目が上市されており、現在は、他複数のパイプラインが進行しています。
（再発悪性神経膠腫、血管肉腫、悪性黒色腫、初発膠芽腫、胸部悪性腫瘍等）
■今回、既存上市製品の適用拡大として再発髄膜腫および再発皮膚血管肉腫を対象とした適応追加の申請を今期中目途に行う予定です。

【会社について】
■東証グロースに上場する新しいがん治療法（放射線治療法の1種）を展開している企業。その治療法である「BNCT」は、現在国内は2か所（福島県＆大阪府）、海外は来年より中国にて治療がスタートします。

【働き方】
フレックスタイム制（フルフレックス）

応募資格

【必須】
■GVPまたはGPSPの業務経験（3年以上）
※特に即戦力としてのGVP業務経験者を歓迎します。

【尚可】
■当該業務に関する手順書の作成・改訂経験
■副作用報告システムへの入力経験
■治験薬の副作用評価経験
■部内/チーム内でのリーダー経験あれば尚可
■薬剤師資格保持者歓迎（必須ではありません）
■ビジネス英語力歓迎（なくても構いません）

【求める人物像】
・社内外関係者との関係を上手く構築できる
・前向きに物事に取り組める
・年齢を意識せずに年長者に対してもしっかりと指示できる方

勤務地

大阪府大阪市中央区

勤務時間

9:00 ～ 17:40

想定年収

600～800万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり

休日

土日祝、GW、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（初年度3ヶ月目より10日付与）、慶弔休暇 等
年間休日128日

福利厚生

社会保険完備
■通勤交通費全額支給　■食事手当：月5,000円　■ストックオプション　■財形貯蓄制度　■退職金制度

受動喫煙対策

全面禁煙

会社名

社名非公開

設立年

2007年06月

事業内容

■BNCT（ホウ素中性子捕捉療法）に使用されるホウ素医薬品の開発及び製造販売