製薬企業にて医薬品の安全管理業務

求人番号：44283

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; 海外展開マネジメント業務なし語学が活かせる学歴不問土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: 中国に本社を構える製薬会社の日本法人である同社にて安全管理責任者として、これまでの経験を活かしていただきながら医薬品の安全管理業務をお任せします。

【具体的には】
・医薬品及び治験使用薬の安全性情報の収集、評価、措置（主に文献情報）
・PMDA及び国内外の提携企業への副作用等報告
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全性に関する問い合わせ対応
・自己点検、教育訓練、記録の保存
・添付文書等の作成・改訂
・GVP SOPの管理等

【働き方】
・フレックスタイム制あり（コアタイム：10:00～15:00、フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～22:00）
・在宅勤務制度（適用条件あり）
・定時退社を前提として業務を行っていただくため、基本残業もなく、多い時期でも5h／月程度です

【求人の特長】
同社は30代～50代のメンバー全社員7名（代表、ファイナンス担当、翻訳・通訳担当等含む）、1部署1名の少数精鋭で運営をしております。これまでのご経験を活かしながら同社の安全管理業務をおひとりでお任せいたしますが、取り扱い品目も1品目と比較的落ち着いた環境で業務を行っていただけます。

取引先製薬会社様に対しジェネリック医薬品又は中間製剤の製造・販売することをビジネスモデルとしており、自社名で医薬品を販売しておりません。一方で、同社は製造販売承認（薬価未収載）も有しているため、その医薬品の安全性情報の収集や、副作用等に関する確認を、営業担当を介すのではなく、文献や中国本社の副作用情報をもとに行っていただきます。

毎月10日・20日・30日に文献が5～30件ほど、又中国本社から不定期に副作用情報が送られてきますので、それらをもとに安全性情報の収集～副作用等の報告を期日までに行っていただきます。
扱う文献には英文もありますので、辞書などを用いて読解いただく場合も多くあります。
日々扱う品目（成分数）は1品目です。文献を確認しながら期日を逆算し業務に取り組んでいただきます。

【会社の特長】
中国の大手製薬会社の日本法人として、ジェネリック医薬品、原薬、新薬を提供しています。日本の医薬品業界に貢献することを目指し、安全・安心・安定な医薬品を医療関係者に提供しています。

応募資格: 【必須】
・安全管理に関する業務経験
・製薬会社における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
・英語に対する抵抗感がない方
※派遣の方のご相談も可能

【尚可】
・薬剤師資格

勤務地: 愛知県名古屋市

勤務時間: 9:00 ～ 17:45

想定年収: 500～650万円

雇用形態: 正社員

その他条件: 昇給あり

休日: 土日祝　慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇　産休・育休制度、介護休暇制度、年間休日125日

福利厚生: 健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　在宅勤務制度（適用条件あり）長期休業取得補償制度（GLTD）傷病等用の積立年休制度（最大30日）定年60歳（65歳まで嘱託職員制度あり）
通勤手当　残業手当

会社概要

会社名: 社名非公開

設立年: 2014年05月

事業内容: 中国製薬企業初の日本法人です。革新的かつ高品質な医薬品の開発と製造に取り組んでおり、2024年に発表された世界の製薬会社のランキング（Pharmaceutical Executiveによる調査）では48位に位置づけされています。主に、抗がん剤、麻酔薬、造影剤の研究・開発及び製造・販売を行っており、連雲港・上海・成都に生産拠点を設けているほか、世界各地にR＆Dセンターや子会社、関連会社などを配し、確固たる地位と信頼を築いています。

PIC/S GMPに準拠した製造拠点では、原薬から製剤までを一貫製造を行うことで、高品質かつコスト優位性を生かした製品の供給を可能としました。これらの原薬又は製剤は日本へも輸出し、国内の製薬会社を通じて市場へ流通しています。