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再生医療系ベンチャーにて医薬品の総括製造販売責任者候補

再生医療系ベンチャーにて医薬品の総括製造販売責任者候補

求人番号：43590

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開語学力不問土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーで医薬品適用の新製品上市に向け、医薬品の総括製造販売責任者業務をお任せします。

【具体的には】
■品質保証業務
自社製造販売医薬品の市場出荷判定、供給者管理、品質情報対応、逸脱管理、変更管理、文書管理

■安全管理業務
副作用等情報の収集・評価・当局報告、安全管理業務委託先管理、文書管理

■薬事
医薬品承認申請書・届出書作成及び当局提出、当局との折衝業務、承認書・許可書の管理、許可更新対応

■教育訓練その他、上記に付随する業務

【所属部門】
生産技術部　医薬品グループ（新設）
※チーム部門内でも協力しながら業務を進めていきます。

【担当製品例】
■BMP（骨形成タンパク質）と人工骨充填剤とのコンビネーション製品（医薬品適用・・・歯科向け人工骨）
現在医師主導1・2相試験が終わり、3相試験に向けた準備中

【本ポジションの魅力】
・骨再生用治療の新モダリティの開発品の上市まで携わることができる
・法令遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して改善活動に参画できる

■その他製品群
・綿形状人工骨充填材
ポリ乳酸（バイオプラスチック）等を主成分とした綿形状材に人工骨充填材が埋め込まれており、骨の欠損部に張り付くと中に埋め込まれている充填材が染み出してくるというものです。

・研究用幹細胞抽出培養シート
マイクロファイバーによる足場材製造技術を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物。本シートを使うことで、容易に且つ低コストで幹細胞を抽出・培養できるだけでなく、生体吸収性の三次元組織再生足場材としても機能します。

【募集背景】
同社製品（綿形状の人工骨充填材）は、日本でクラスⅣで国内製造販売承認を取得し、販売されており、既に8000症例を超える実績が出ています。また現在、医薬品適用でBMP（骨形成タンパク質）と人工骨充填剤とのコンビネーション製品も開発中。パイプライン伸長に伴う、社内体制強化を目的とした募集です。