医薬品の総括販売責任者／リモートワーク可

求人番号：45500

社名非公開

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 管理職・マネージャー語学が活かせる学歴不問土日祝休み年間休日120日以上残業月20時間以内転勤なし駅から徒歩10分以内リモートワーク可

仕事内容: 医薬品の品質・有効性・安全性を総括的に保証し承認書どおりに製造・品質管理および市販後安全管理が行われていることを最終責任者として確保する業務をお任せいたします。

【具体的には】
・承認事項の遵守管理
・市場出荷判定・品質リリース最終責任（逸脱・変更管理の最終承認）
・副作用情報の収集・評価・当局報告（PMS/GVP）と安全対策の立案・実行
・供給継続性管理（サプライチェーンリスク評価）
・生産工場における設計・GMP 準拠の設備構築、品質システム整備、各種許認可申請
（製造業・製造販売業・製造販売承認等）業務
・GQP 品質システムの維持管理
・行政対応
・教育訓練の統括

【働き方】
月何回か会議がある場合は、出社いただく可能性がありますが
基本的には在宅での勤務が可能です。

【会社の特長】
中国にある親会社は希少疾患やその他の満たされていない医療ニーズを抱える患者に画期的な新治療法を提供しています。グループのアジア太平洋本部は香港にあり、杭州、上海、北京に拠点があります。同社は海南省博鰲に希少疾患管理アクセスプラットフォームを所有。日本支店は販売代理店として業務を担っております。日本での事業を拡大していく可能性があり、今後品目も増えていく予定です。

応募資格: 【必須】
・薬剤師免許
・医薬品の製造販売業にかかわる薬事・品質管理・安全管理のいずれかの実務経験かつ責任者経験（目安：各3 年以上）
・薬事法規，製品の特性，原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス，製造方法および製造管理，品質管理業務並びに安全確保業務に関する業務経験（複数）
・GMP に関する深い知識と実務経験（製造所勤務経験が望ましい）
・PMDA 等、行政査察・適合性調査の対応経験
・委託先マネジメント（品質協定運用・監査対応）の経験
・読み書き程度の英語力

【尚可】
・日常会話レベルの英語力
・製品ライフサイクルに関する管理知識