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再生医療系ベンチャーにて医薬品の品質保証／責任者候補

再生医療系ベンチャーにて医薬品の品質保証／責任者候補

求人番号：43589

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; ベンチャー企業海外展開管理職・マネージャー土日祝休み年間休日120日以上社宅・家賃補助あり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内マイカー通勤可

仕事内容: 世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーで医薬品適用の新製品上市に向けた品質保証業務リードをお任せします。

【具体的には】
新規製品（医薬品適用）上市に向けた品質保証業務全般
※ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。

・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。

【所属部門】
生産技術部　医薬品グループ（新設）
※チーム部門内でも協力しながら業務を進めていきます。

【担当製品例】
・BMP（骨形成タンパク質）と人工骨充填剤とのコンビネーション製品（医薬品適用・・・歯科向け人工骨）

現在医師主導1・2相試験が終わり、3相試験に向けた準備中

■その他製品群
・綿形状人工骨充填材
ポリ乳酸（バイオプラスチック）等を主成分とした綿形状材に人工骨充填材が埋め込まれており、骨の欠損部に張り付くと中に埋め込まれている充填材が染み出してくるというものです。

・研究用幹細胞抽出培養シート
マイクロファイバーによる足場材製造技術を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物。

【本ポジションの魅力】
・骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に上市まで携われる
・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み作りに関われる

【募集背景】
同社製品（綿形状の人工骨充填材）は、日本でクラスⅣで国内製造販売承認を取得し、販売されており、既に8000症例を超える実績が出ています。また現在、医薬品適用でBMP（骨形成タンパク質）と人工骨充填剤とのコンビネーション製品も開発中。パイプライン伸長に伴う、社内体制強化を目的とした募集です。

応募資格: 【必須】
・医薬品の品質保証経験３年以上
・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル
・Word、Excel、PowerPoint等のOAスキル

【尚可】
・医薬品の品質保証責任者の経験
・英語力（読み・書き・会話）
・治験薬から上市まで品質保証として関わった経験

【求める人物像】
■受身でなく、自ら考えて動ける方
■周囲とのコミュニケーションとチームワークを大切にできる方
■再生医療の新しい未来を作ることに前向きに取り組める方