東証プライム上場大手ジェネリック医薬品メーカーグループ企業で医薬品の薬事申請

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

未経験可土日祝休み年間休日120日以上中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

東証プライム上場大手ジェネリック医薬品メーカーグループにて、医薬品の薬事業務をお任せします。

【具体的には】
医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務全般
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）
■医薬品の承認の維持に関する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）及び都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討

【組織構成】薬事課　2名
※品質保証部門とも連携しながら業務を行います。
※ゆくゆくは、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与頂きます。

【会社について】
■東証プライム上場大手ジェネリック医薬品メーカーグループで大腸肛門領域に特化した企業です。同社の安定した技術力、品質保証体制の高さから業界内から寄せられる期待も大きく、業績的にも好調です。近年、本社工場の拡張に加え、昨年には沖縄工場も稼働を開始し、更なる成長が見込まれています。

応募資格

【必須】
■医薬品の承認申請／照会対応業務の実務経験

【求める人物像】
■当局対応業務経験
■薬機法など成約関連規制の基礎的な知識
■GQP、GMP部門との連携経験

勤務地

大阪府守口市

勤務時間

8:40 ～ 17:30

想定年収

380～550万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年2回

休日

土日祝、年末年始休暇（9日）、夏季休暇（9日）、有給休暇、慶弔休暇、出産・育児休暇、介護休暇、年間休日126日

福利厚生

健康保険　厚生年金　雇用保険　労災保険　団体生命保険
退職金規定あり、社員持株会制度、慶弔見舞金制度、育児休暇制度、介護休職制度、残業手当、役職手当、家族手当（配偶者25,000円／子供1名　10,000円／子供2名　25,000円／子供3名　45,000円）

設立年

1965年10月

事業内容

■ジェネリック医薬品・先発医薬品の製造販売