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自己免疫疾患検査薬シェアトップメーカーで検査薬のQA推進室/品質管理システム構築・監査対応サポート

求人番号：37481

メーカー（医薬品）: 品質管理・保証、生産・製造技術関連品質管理・検査・保証; 海外展開語学が活かせる海外出張あり土日祝休み年間休日120日以上駅から徒歩10分以内

仕事内容: 臨床検査薬、研究用試薬のトップメーカーにて、品質マネジメントシステムの構築(QMS）、監査対応サポートをお任せします。
※ポテンシャル層も歓迎します！

【具体的には】
診断薬を販売するためには、法令やISOなどを遵守する必要があり、定期的にユーザーの弊社工場査察があります。また、製造委託しているところや、サプライヤーに定期的に監査訪問しております。製品の品質を継続的に改善していく仕組み（QMS）の体制強化と国内外の監査対応を行っていただきます。
■監査業務（国内７：海外３）
・弊社工場や製造委託先、原料サプライヤーなどへの監査訪問（是正処置レビュー含む）：国内出張年12回、海外出張年2回程（５～７日/回）、その他書面による監査もあり。
・国内認証機関やユーザーからの監査受け入れ対応（海外メーカー含む）
・監査に向けた準備、報告：監査資料の調査、メール、電話でのコミュニケーション、報告書作成など。（英語での資料作成含む）

■QMS体制の構築
・QMS改善活動における企画、立案、実施
・QMSに関わる文書整備
・QMS社内教育講師

【入社直後の研修に関して】
キャリアチェンジも歓迎します。その場合、入社3か月～半年の間は研修期間としてQMSの基礎知識習得、理解に重点を置いていただきます。習得状況を見ながら監査業務に携わっていただきます。

【会社について】
■自己免疫疾患検査薬、基礎研究用試薬のトップシェアメーカーとして、「バイオベンチャーとして常に最先端を目指した研究開発を進める」を企業理念に掲げ、現在はコンパニオン診断薬にも注力しています。
■東証プライム上場企業グループの中核企業として、基礎研究～非臨床～臨床～製造までを幅広くカバー。海外展開も積極的で中国、欧州で事業を拡げています。

応募資格: 【必須】
■ライフサイエンス/食品/化学業界での製造/開発/QA・QC経験3年以上、もしくは生命科学、遺伝子工学などの理系出身者

【尚可】
■監査経験
■ISO13485、QMSに基づいた業務経験
■QMS構築経験
■海外駐在5年以上もしくは海外との商談経験7年以上
（外国籍の方歓迎（N1以上必須））