日本発のグローバルCROでの開発薬事／課長代理クラス

メーカー（医薬品）

品質管理・保証、生産・製造技術関連  品質管理・検査・保証

管理職・マネージャー語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上育児・介護休暇あり転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容

国内系グローバルＣＲＯにて、開発薬事関連業務をプレイングマネージャーとしてお任せします。

【具体的には】
■国内外のバイオテックカンパニーから受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、
日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
■治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

【ポイント】
大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります
※同社は、豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。

【求人の魅力】
■フェーズⅡ・Ⅲに特化し、がんや中枢神経領域を中心に、大手製薬会社の上市に近い品目を経験できます。
■日本発のグローバルCROとして国際共同治験をワンストップで実施。世界で活躍できるチャンスがあります。
■プロジェクトコミッティと呼ばれる社外の専門家を含む組織のアドバイスを受けられる体制が整っています。
■毎月実施される継続研修やONCや中枢などの勉強会などで、常に知識を蓄えていくことが可能。
■国内大手製薬会社が出席する国際学会・国内学会にも参加。

【その他会社の魅力】
■福利厚生面
・育児、介護休暇制度が充実。育休取得後の職場復帰率97％
・在宅勤務制度あり
■豊富な研修制度
・導入研修　・継続研修　・海外研修（海外国際学会参加等）
・英語研修　・専門医師による講演　等

応募資格

【必須】
■クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
■TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

【求める人物像】
■柔軟性に富み、コミュニケ―ション能力のある方
■チャレンジ精神・行動力のある方

勤務地

大阪府大阪市淀川区

勤務時間

9:00 ～ 17:30

想定年収

810～1,000万円

雇用形態

正社員

その他条件

昇給あり
賞与 年3回

休日

土日祝 有給休暇 夏季休暇 年末年始 GW休暇 慶弔休暇 産休・育休 創立記念日 介護休暇 年間休日125日

福利厚生

各種社会保険完備
交通費全額支給　出張日当

設立年

2005年06月

事業内容

・モニタリング業務
・品質管理（QC）業務
・医薬品開発、臨床試験・研究の企画および実施に関するコンサルティング
・開発計画立案
・薬事
・データマネジメント
・統計解析
・メディカルライティング
・治験国内管理人業務
・承認申請業務支援
・監査業務
・プロダクトマーケティング業務
・ファーマコビジランス