プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発／東証プライム上場大手ヘルスケアメーカー
求人番号：47271
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 上場企業 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 東証プライム上場大手ヘルスケアメーカーにて、AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
【同社について】
「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術により最高品質の商品やサービスを提供し「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しています。
医療機器プログラム（SaMD）・遺伝子検査サービスの品質保証担当
求人番号：47270
社名非公開
- 勤務地
- 東京都日野市
- 年収
- 600万円 ～ 800万円
- 医療機器
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- 大手企業 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 転勤なし
- 仕事内容
- 医療機器（医療機器プログラム）および遺伝子検査サービスの品質保証業務をお任せいたします。
【具体的には】
・新規遺伝子検査サービスおよび医療機器プログラムの品質要求事項確認
・開発部門やラボ部門と連携した上市前の品質評価および品質保証体制の構築
・QMS省令およびISO13485に準拠した品質保証プロセスの運用
・医療機器の上市後品質管理、市販後の品質情報収集および分析
・遺伝子検査ラボにおける品質マネジメントシステムの監視、改善活動の推進
・苦情処理プロセスの管理および是正予防措置（CAPA）の運用
※品質管理ではなく品質保証の立場で、開発段階から市販後まで幅広く関与いただきます
※開発部門、検査ラボ部門、薬事関連部門と連携しながら品質システム全体の改善を推進いただきます
【働き方】
・フレックス制度（コアタイム10:30～15:10あり）
・リモートワーク
【求人の特長】
◆最先端のがんゲノム医療を品質保証の立場から支えるポジション！
次世代シークエンサーを活用した包括的ながん遺伝子パネル検査を展開しており、患者一人ひとりに最適な治療選択を支援する社会的意義の高い事業に携わることができます。
◆開発段階から市販後まで一貫して関与できる環境！
品質保証担当として、上市前の品質確認から市販後の品質情報管理まで一連の品質保証業務に携わります。品質課題の予防や改善活動を通じて事業成長へ直接貢献できるポジションです。
◆医療機器QMSと遺伝子検査ラボの両方を経験可能！
医療機器の品質保証だけでなく、臨床検査領域の品質マネジメントにも携わるため、品質保証担当として専門性の幅を広げられる環境です。海外企業との協業機会もあり、グローバルな経験を積むことができます。
【会社の特長】
同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。
次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都千代田区 ※在宅勤務可(週3程度)
- 年収
- 610万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 プロダクトマネージャー（PdM）
- 大手企業 海外展開 マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 社宅・家賃補助あり 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 残業月20時間以内 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 担当者コメント：
- リモートワーク、フレックス制度あり！
- 仕事内容
- 大手医療機器メーカーにて、集中治療領域向け医療機器およびデジタルソリューションの企画・開発・事業化に向けたプロジェクトマネジメントを担当いただきます。
■具体的には
・医療機器とデジタル技術、データ活用を組み合わせたデジタルソリューションの企画・要件定義と開発プロジェクト推進
・医療データ活用に関する事業モデルの企画検討
・品質、信頼性、安全性、サイバーセキュリティ要件、および関連する規制規格対応を考慮した開発推進
・国内外パートナーとの協業（製品提供、開発委託 他）による製品戦略立案
・薬事、品質保証、営業、マーケティング部門との連携を束ねるプロジェクトマネジメント
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
デジタルソリューション事業における事業開発・製品企画・開発マネジメントの専門性を発揮いただきます。
現在提供中の製品に関する知識、および関係部署との協力関係を築いていただきます。
▼3～5年後
デジタルソリューション事業の中核人財として、新規事業やグローバルプロジェクトをリードいただくことを期待しています。
＜取扱い商材＞
集中治療領域関連医療機器、デジタルヘルスソリューション
＜働き方＞
・フレックスタイム（コアタイム10:00～15:00）
・リモートワーク併用可能（週3日程度）
※いずれも積極活用を推進しています！
社名非公開
- 勤務地
- 東京都中央区
- 年収
- 700万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 事業開発・事業企画
- マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 医療機器の新規事業化コンサルティング企業からの募集です。
薬事・品質保証の実務知見をベースに、自社製品の薬事・品質関連業務と、顧客企業の医療機器開発に伴う開発薬事・QMS関連コンサルティングをお任せいたします。
【具体的には】
◆医療機器等の開発薬事・品質システム関連コンサルティング（プロジェクトメンバー）
・大手事業会社（主に非医療系）向けコンサルティング案件への参画
・顧客企業、医療機関、プロジェクトマネジャーと連携した薬事戦略の立案
・関連法規調査、海外規制情報の収集（各国要求事項の整理、適用検討 等）
・薬事・QMS体制整備の支援（開発～申請～製造販売後を見据えた体制設計）
・海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）との協働
・申請先機関（PMDA、FDA等）との交渉支援
◆自社製品に関する薬事・品質関連業務
・自社製品の薬事・品質関連業務（詳細はご経験・担当領域に応じてアサイン）
【ミッション】
・医療機器の初期開発から上市までを見据え、薬事・品質の観点から開発意思決定と実行を支えること
・国内に加えFDA対応を含むグローバル視点で、顧客の事業化スピードと確度を高めること
【求人の魅力】
◆グローバル薬事に携われる環境
・米国市場を見据えた開発・薬事戦略案件を扱い、FDA対応を含む実践経験を積めます
◆経験豊富なメンバーと協働し、実務力を高められる
・医療機器メーカーで製品開発・承認申請～品質保証を実践してきたメンバーとチームで推進します
◆薬事・品質に閉じない成長機会
・スタートアップ支援から大手企業向け支援まで多様な案件を通じ、非臨床/臨床/薬事/品質保証を俯瞰する経験が得られます
【働き方】
・ハイブリッド勤務（週2回程度のリモート勤務可能）
・専門業務型裁量労働制（みなし労働時間1日9.5時間、休憩60分）
【会社の特長】
医療・ヘルスケア領域で新規事業に挑戦する企業を支援する専門コンサルティングファームです。大手メーカーを中心に、技術評価、市場調査、事業計画立案、開発戦略、薬事・品質対応まで幅広く支援。顧客と伴走しながら事業化を推進するスタイルが特長です。
AIエンジニア（応用研究・開発研究）／手術支援AI×SaMDメーカー／リモート可
求人番号：46873
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 700万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、画像データと最先端の深層学習技術を駆使し、外科医の手術を未来へと導く支援システムを開発する会社です。
すでにこれまでにないリアルタイム手術支援ソフトウェアを臨床現場に送り出していますが、更なる手術支援の実現に向けては未知の課題が数多く残されています。
本ポジションは、基礎研究で創出された技術シーズをもとに、アルゴリズム開発・モデル改良（応用研究）およびモデルのハイパーパラメータチューニング・学習/評価/推論・横展開（開発研究）を担うAIエンジニアです。
【具体的には】
■画像認識、動画理解等の要素技術を外科内視鏡データへ適用するためのモデルアーキテクチャ・損失関数の改良
■前処理・後処理・推論パイプラインの改善
■モデルのハイパーパラメータチューニング、学習/評価/推論の実施
■海外展開を含む横展開に向けたアルゴリズム・モデルの改修
■仮説立案、実験設計、評価指標設計、エラー分析を通じたモデル性能の継続的改善
■臨床価値の高いデータを活かすための関連部署（医師含む）との連携、データセット設計へのフィードバック
【求人の魅力】
・外科医からのフィードバックを直接得られる環境で、臨床価値の高いAIモデルを実装・改善していただきます。
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
※国内遠方居住によるフルリモート可（出社時の交通費負担あり）
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
AIリサーチャー（基礎研究）／手術支援AI×SaMDメーカー／リモート可
求人番号：46872
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、画像データと最先端の深層学習技術を駆使し、外科医の手術を未来へと導く支援システムを開発する会社です。
すでにこれまでにないリアルタイム手術支援ソフトウェアを臨床現場に送り出していますが、更なる手術支援の実現に向けては未知の課題が数多く残されています。
本ポジションは、明確な応用目標に紐づかない先行的な研究（基礎研究）を担い、画像認識・動画理解・VLM・LLMなどの最先端技術動向を調査し、自社プロダクトの次世代技術シーズを創出していただくAIリサーチャーです。
【具体的には】
■画像認識、動画理解、VLM、LLMなどの最新技術動向調査、将来プロダクトへの適用可能性の評価・検証
■外科内視鏡画像・動画データを活用した新規モデルアーキテクチャ・アルゴリズムの基礎研究
■仮説立案から実験設計、評価指標設計、エラー分析までを通じた独自技術シーズの創出
■研究成果の学会発表、論文化、特許化の推進
■応用研究・開発研究チーム、ソフトウェアエンジニアチームへの技術移管・連携
【求人の魅力】
・研究成果は応用研究・開発研究チームおよびソフトウェアエンジニアチームへ橋渡しし、製品開発につなげていきます。
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
※国内遠方居住によるフルリモート可（出社時の交通費負担あり）
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
アナウト株式会社
- 勤務地
- 大阪府フルリモート(自宅からの直行直帰)
- 年収
- 700万円 ～ 1,200万円
- 医療機器
- 営業 法人営業
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可 フルリモート
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、外科手術動画データと深層学習技術を駆使し、これまでにない手術支援AIプラットフォームを開発するスタートアップです。すでに臨床現場からは大きな反響をいただいており、導入いただく病院・外科医の数は着実に拡大しています。
本ポジションは、関西エリアを担当し、大学病院や基幹病院などハイボリュームセンター所属の外科医との関係構築を通じて、同社プロダクトの価値を医療現場へ届けていただく営業担当者です。
単なる製品説明にとどまらず、実際の手術室に立ち会い、外科医と対話しながら臨床現場の課題やニーズを直接汲み取り、開発チームへフィードバックしていくなど、事業成長の最前線を担うポジションです。
【具体的には】
■関西エリアの大学病院・基幹病院への訪問営業（オンライン商談もあり）
■手術室でのデモ立会い、外科医への提案・関係構築
■KOLマネジメント（学会・研究会等）
■学会等イベントの企画・運営
■販促ツール（提案資料、症例動画等）の作成・運用
■臨床現場の声を社内（開発・マーケティング等）へフィードバック
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げるポジションです。
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端の医療AIを開発しています。
画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡やロボット支援下の手術において体内の構造物をリアルタイムにハイライトするAIですが、その精度を高めるには解剖・手術手技に基づく臨床エビデンスの積み重ねが欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者・KOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、実施後の運用管理までを一気通貫で担当していただきます。
【具体的には】
■臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【求人の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ（リリースあり）
社名非公開
- 勤務地
- 東京都新宿区（但し、リモートワーク対応が可能です）
- 年収
- 800万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 設計開発（ソフト・ハード）
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、「超音波イメージング（画像描出・モニター機能）」のバックエンド開発、及び信号処理エンジンの設計・実装をお任せします。
※2028年に膵がんを適応疾患として上市する予定
【具体的には】
■超音波信号処理・画像再構成アルゴリズムの実装・最適化
・受信RF信号からの画像再構成（ビームフォーミング、フィルタリング等）のソフトウェア実装
・ドップラー、エラストグラフィ関連技術の実装・応用
・GPU等を用いたリアルタイム描出のための最適化（CUDA等の活用）
■医療機器規制への対応・ドキュメンテーション
・医療機器プログラム開発プロセス（IEC 62304等）に準拠した設計、検証、ドキュメント作成
・医療用超音波音場の測定および特性評価（IEC 62127-1:2022）や超音波診断装置の基礎安全および基本性能に関する個別要求事項（IEC 60601-2-37）への対応
■臨床現場やプロトタイプ評価からのフィードバック対応
・医師や社内臨床チームと連携し、画質改善や新機能追加の迅速なプロトタイピングと評価
【対象機器】がん領域の新治療医療機器(HIFU)
超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置
→対象ハードウェア：自社開発HIFU装置、超音波送受信装置、GPUユニット
【人員構成】研究開発部
ソフトウェア、ハードウェア、品質評価、製造技術のグループがあります。
【同社について】
■集束超音波(HIFU)治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として企業治験を推進。国内治験を完了し、上市に向けた調整を行っています。2026年には米国第1号治験が始動。シリーズA調達も完了し、グローバル展開を加速するフェーズに入っています。
■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
臨床研究推進担当（医療AI・SaMD領域の臨床開発）／手術支援AIの医療機器メーカー
求人番号：46777
アナウト株式会社
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 1,000万円
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- ベンチャー企業 マネジメント業務なし 語学力不問 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、画像データと最先端の深層学習技術を活用し、外科医の手術を支援するAIシステムを開発しています。腹腔鏡手術やロボット支援下手術において、体内のさまざまな構造物をリアルタイムにハイライトすることを可能にしており、その精度向上には解剖学や手術手技に基づく臨床エビデンスの蓄積が欠かせません。
本ポジションでは、研究責任者やKOLと連携しながら、臨床研究計画書（プロトコル）の策定から医療機関との調整、研究実施後の運用管理までを一貫して担当いただきます。医療AIの社会実装に向けて、臨床研究の推進を担うポジションです。
【具体的には】
■ 臨床研究計画書（プロトコル）の策定・ブラッシュアップ（メイン業務）
・研究責任者、KOLと議論しながら、研究デザイン、評価項目（エンドポイント）、症例数などを詰める
・研究計画書・報告書等のメディカルライティング
■ 医療機関・研究者とのコミュニケーション
・施設選定・調整、研究実施機関との契約・倫理審査手続き
・手術立会い・トレーニング等
■ 臨床研究の運用管理
・実施計画・スケジュール・進捗・症例登録の管理
・倫理審査委員会対応、研究関連文書（研究計画書・説明同意文書・各種手順書等）の整備・管理
・CROのコントロール、管理
【業務の魅力】
・研究責任者、KOLと直接議論しながら計画をつくり上げる、臨床開発の中枢に近いポジションです
・自身が携わった臨床研究が、製品の価値証明や薬事申請・保険収載に直結する手応えを得られます
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業「EUREKA Inside」構想に関わる製品企画/要求定義（事業開始リリースあり）
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
【働き方】
・ハイブリッド勤務可（在宅ワーク活用可、出社頻度は経験により調整）
・勤務地：東京、神奈川（出張ベース）
