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化粧品・医薬部外品の薬事担当│創業100周年を迎えるヘアケア・スキンケアメーカー
求人番号：46907
株式会社ウテナ
- 勤務地
- 東京都世田谷区
- 年収
- 400万円 ～ 600万円
- 化粧品
- 品質管理・品質保証・薬事 品質保証
- 海外展開 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり 残業月20時間以内 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 創業100年を迎えるヘアケア・スキンケアメーカーにて、化粧品および医薬部外品の薬事業務全般をお任せいたします。
広告表示チェックから承認申請、GQP・GVP、海外薬事まで、薬事の上流から下流までを一気通貫で担える環境です。
【具体的には】
◆薬事審査・表示チェック
・化粧品ならびに医薬部外品の広告宣伝、表示に関する薬事チェック
・製品コピー、広告宣伝コピーの確認
◆申請・届出業務
・薬事申請業務（化粧品製造販売届、医薬部外品承認申請 等）
・薬事届出資料の作成および届出業務
・化粧品、医薬部外品の製造販売業許可更新
◆品質保証・安全管理
・GQP、GVPに関する業務
・品質保証全般（品質情報、市場の安全情報の管理 など）
・その他安全情報の管理
◆海外薬事
・輸出入に伴う書類整備
【取扱い商品・販路】
・発売から40年を迎えるロングセラー商品「モイスチャー」
・素肌が求めるうるおいで優しく満たす「シンプルバランス」
・化粧品原料、容器包材からもSDGsに貢献する「ゆず油」
・Z世代に支持される「マトメージュ」「前髪グルー」
・スキンケア、ヘアケア、ヘアメイクを中心としたブランドポートフォリオ
【ミッション】
・より高い品質の商品づくりを実現するため、薬事機能の実行力と体制を一段引き上げること
・マーケティング部門や開発部門と連携し、attractiveかつ法令に適合した表現設計を
スピーディに実現すること
【配属先組織】
品質管理部 薬事課
└課長
└薬事担当メンバー
【募集背景】
より高い品質の商品づくりを目指し、薬事機能のメンバー体制の充実を図るための増員募集です。
【求人の魅力】
◆来年で創業100周年。ロングセラーとトレンド商品の両輪を持つ化粧品メーカー
◆薬事の全領域を一気通貫で担当できます
◆事業会社の中で、提案が製品に反映される距離の近さがあります
再生医療等製品の品質管理（開発製品試験）│細胞受託開発・製造企業
求人番号：46906
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 650万円 ～ 800万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- マネジメント業務なし 土日祝休み 年間休日120日以上 育児・介護休暇あり フレックスタイムあり 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 細胞受託開発・製造企業にて、開発製品試験（バイオアッセイ中心）と試験法の技術移管、ならびに複数プロジェクトの試験工程管理をお任せいたします。
【具体的には】
◆開発製品試験（品質試験）業務
・フローサイトメトリー（FACS）、qPCR（リアルタイムPCR）、ELISA等を用いたバイオアッセイの実施
・細胞特性評価、データ解析、結果の取りまとめ
・品質試験に用いる細胞の培養・管理、無菌操作を伴う試験対応
◆試験法の技術移管および試験体制の改善
・社内外メンバーと連携した試験法の技術移管（手順整理、条件確認、導入時の課題整理）
・試験手順の見直し、SOP改訂など運用の高度化・効率化
◆GMP関連業務（担当範囲）
・試験記録の作成、レビュー対応
・逸脱・変更・CAPA対応など、品質システムに基づく業務
◆プロジェクト運営支援
・複数受託開発プロジェクトにおける試験日程の工程調整・管理
・進行上の課題対処、関係者との調整
【取扱い製品】
・再生医療等製品（細胞加工を含む製品を想定）
【募集背景】
事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行しているため、試験機能の強化を目的とした採用です。
【働き方】
・フレックス制（コアタイム10:00～15:00）
【会社の特長】
信頼性の高い再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託開発・生産施設を、日本で運用しています。
製薬会社およびバイオベンチャーをはじめとするお客様に、世界最高レベルの受託開発・受託生産のサービスを、商用生産のみならず、治験・前臨床（非臨床試験）とあらゆるフェーズにご提供することで、日本の再生医療の実用化・発展に貢献します。
社名非公開
- 勤務地
- 兵庫県神戸市
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質保証（QA）
- ベンチャー企業 語学が活かせる 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 再生医療等製品を扱う研究開発型ベンチャーにて、再生医療等製品のGMP製造・プロセス開発、およびCDMO施設の全体管理を担う工場長候補としてご活躍いただきます。
【具体的には】
◆再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・製造計画の立案、製造体制の整備、製造工程の管理
・製造に関わる設備・ユーティリティの管理、GMP運用の推進
・製造記録等の文書管理、逸脱/CAPA等の対応（関連部門と連携）
◆再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・製造プロセスの設計、条件検討、スケールアップ検討
・商用生産を見据えた安定供給に向けた技術課題の抽出と改善推進
◆再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・施設運営に関する横断マネジメント（製造/設備/品質等との連携）
・治験・商用生産、製品上市に向けたプロジェクト推進の加速
【求人の魅力】
◆CDMO立ち上げフェーズから関与できるポジション
・経済産業省の補助事業採択を背景に、新たに発生した採用枠です
・自動化設備の導入を予定した最新鋭CDMOの立ち上げに携われます
◆研究開発型ベンチャーから“製薬企業”へ移行する成長過程を経験
・ユニークなパイプラインを、安定的かつ安全に市場供給するための実務を広く経験できます
【働き方】
・在宅勤務制度あり（上長へ事前報告/承認を得た上で、原則週2回まで可能）
・転勤：なし（短中期の出張可能性あり）
【会社の特長】
再生医療分野の研究開発に注力するバイオベンチャー企業です。iPS細胞技術を応用した再生医療等製品の開発を主な事業とし、特に3次元臓器の創出やiPS細胞由来の細胞を用いた治療法の開発に強みを持っています。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 800万円 ～ 1,300万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業 海外展開 管理職・マネージャー 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端手術支援AIを開発・提供してきたスタートアップです。国内での社会実装を進める一方、海外展開を本格化させるフェーズに入り、海外市場向けの医療機器開発を主導する人材を求めています。
本ポジションは、海外向け医療機器開発における要件定義から性能評価試験の設計、薬事部門と連携した海外Regulatory対応まで、開発戦略の中核を担うシニアポジションです。国内関連部署や海外コンサルタント・海外メンバーとの協業をリードし、部門を横断して開発を推進していただきます。
【具体的には】
■海外向け医療機器開発における機能要件の定義
■薬事部門と連携した、FDA・CE等の海外医療機器Regulatory対応の検討・調整
■性能評価試験の立案
■国内関連部署との連携・調整
※マーケティング、販売などは専任がおります。
■海外コンサルタントおよび海外メンバーとの協業・マネジメント
【求人の魅力】
・海外向けの医療AIのパイオニアとして従事することができます。
・社内には様々な医療機器関係者もいることでスキルアップが可能です。
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業構想に関わる製品企画/要求定義
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
海外市場向け医療機器開発の推進担当／手術支援医療AI×SaMDメーカー
求人番号：46903
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- CxO・経営企画・事業開発 プロジェクトマネージャー
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端手術支援AIを開発・提供してきたスタートアップです。国内での社会実装を進める一方、海外展開を本格化させるフェーズに入り、海外向け医療機器の性能評価やプロジェクト推進を実務面から支える担当者を求めています。
本ポジションは、性能評価試験の実行やデータ評価、海外コンサルタントとのやり取りなど、開発を実務面から支えるポジションです。メンバーと連携しながら経験を積み、将来的には製品化の実行やアライアンス推進を担う人材への成長を期待しています。
【具体的には】
■性能評価試験の企画・実行、データ評価
■海外コンサルタントとのフロント対応
■プロジェクトの実行推進（スケジュール管理、関係部署との調整等）
■製品化に向けた実務対応
※マーケティング、販売などは他に専任がいます。
【求人の魅力】
・海外向けの医療AIのパイオニアとして従事することができます。
・社内には様々な医療機器関係者もいることでスキルアップが可能です。
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業構想に関わる製品企画/要求定義
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
海外市場向け医療機器の臨床開発担当／手術支援医療AI×SaMDメーカー
求人番号：46902
社名非公開
- 勤務地
- 東京都港区 ハイブリッド勤務OK
- 年収
- 600万円 ～ 900万円
- 医療機器
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- ベンチャー企業 海外展開 マネジメント業務なし 語学が活かせる 海外出張あり 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内 リモートワーク可
- 仕事内容
- 手術支援AI×SaMDメーカーである同社は、高度管理医療機器・SaMDに分類される最先端手術支援AIを開発・提供してきたスタートアップです。国内での社会実装を進める一方、海外展開を本格化させるフェーズに入り、海外向け医療機器の性能評価・臨床評価エビデンスの構築、海外医療機関との臨床データのやり取りなどを実務面から担っていただける方を求めています。
臨床開発をメインキャリアとして積んでこられた方を想定しており、海外に関わる性能評価・臨床評価のエビデンス構築経験、または海外の医療機関・関係者との臨床データのやり取りの経験があれば、ご活躍いただけるポジションです。
【具体的には】
■海外向け医療機器の性能評価試験の企画・実行、臨床評価エビデンスの整理（開発経験は必須ではありません。）
■海外医療機関とのデータの授受、臨床研究の管理
■海外コンサルタントとのフロント対応
【求人の魅力】
・海外向けの医療AIのパイオニアとして従事することができます。
・社内には様々な医療機器関係者もいることでスキルアップが可能です。
・臨床知見とプロジェクトマネジメントの両方を磨ける、希少なキャリアを築けます
・フレックス・ハイブリッド勤務を活用し、私生活も大切にしながら働ける環境です
【取扱い製品・事業】
・画像データ×深層学習によるリアルタイム手術支援ソフトウェア
・手術室のAI基盤としての新規事業構想に関わる製品企画/要求定義
・シリーズB資金調達を通じ、グローバル展開加速フェーズ
受託解析サービス運営・品質管理（リーダー候補）／ゲノム医療領域の臨床検査会社
求人番号：46900
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 600万円 ～ 1,200万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- 不妊治療・生殖医療領域のゲノム検査サービスを開発するベンチャー企業にて、解析業務の運営・品質管理を担当いただきます。
【具体的には】
■受託解析業務の運営・管理
・生殖医療、ゲノム医療領域における受託解析業務の運営、管理
・解析スケジュールの管理、進捗管理及び品質管理
・解析結果の確認及び解析工程全体の品質管理
・納期（TAT）や品質目標を踏まえた業務運営
■解析プロトコル・運用方法の最適化
・解析プロトコルや作業手順の改善、標準化
・新規試薬、機器、解析手法の評価及び導入検討
・解析品質、再現性、作業効率の向上に向けた改善活動
・将来的な臨床検査部門への技術移管を見据えた運用整備
■研究開発部門・関連部門との連携
・研究開発部門と連携した新規解析技術の運用設計
・新規検査、解析手法の導入に向けた技術的な検証、運用調整
・必要に応じて医療機関や共同研究先との技術的な情報共有
■将来的な組織運営への貢献
・受託解析部の業務改善・標準化の推進
・メンバーへの技術指導及び教育
・担当分野のリーダーとして複数案件の管理・推進
・解析業務全体の品質向上及び運営体制の強化
【配属先組織】
研究開発本部
└臨床ゲノム開発部（8名）
└受託解析部（3名）
【求人の魅力】
◆研究成果を解析サービスとして社会へ届けられる
研究開発部門で生み出された新しい解析技術を、実際の受託解析サービスとして安定運用できる形へと発展させる役割を担います。研究成果を医療現場で活用されるサービスへと橋渡しができます。
◆解析サービスを自ら改善・進化させられる
解析プロトコルや運用方法、品質管理体制などを継続的に改善し、より高品質で効率的な解析サービスを構築していきます。自身の改善提案が品質向上や業務効率化に直結するため、大きなやりがいがあります。
◆技術と運営の両面に携われる
分子生物学やゲノム解析に関する技術的な知識を活かしながら、品質管理、業務設計など、解析サービス全体の運営に携われます。
◆幅広い解析技術に触れられる
qPCRをはじめとする分子生物学的手法だけでなく、今後導入される新たな解析技術や研究用途の解析など、多様なプロジェクトに関わる機会があります。解析技術の評価から運用設計まで一貫して経験できます。
ゲノム医療の研究開発（NGSデータ解析）／ゲノム医療領域の臨床検査会社
求人番号：46899
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 500万円 ～ 1,000万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム医療領域の臨床検査会社にて、NGS解析パイプラインの設計・構築・運用を中心に、研究開発プロジェクトへの技術支援を担って頂くポジションです。
【具体的には】
■NGS解析パイプラインの設計、構築、改善及び運用
■マイクロバイオ―ム解析、変異検出、定量解析等に関する解析手法の選定・検証
■新規検査・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
■解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
■性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
■解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
■解析環境・データ管理方法の改善、及び再現性・効率性を高める仕組みづくり
■研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
■必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
【配属先組織】
研究開発本部
└臨床ゲノム開発部（8名）
└受託解析部（3名）
【求人の魅力】
◆研究開発から臨床検査の提供までを一貫して担う環境で、解析技術を実際の医療価値へつなげられます。
◆解析の実行にとどまらず、パイプライン設計、手法選定、評価設計、解析基盤の整備まで幅広くかかわれます。
◆生殖医療、マイクロバイオーム、ゲノム検査など、社会的意義の高いテーマに横断的に携われます。
◆研究開発本部の解析技術をリードする立場として、技術方針や開発の進め方に主体的に提案できます。
◆事業・研究開発の拡大に合わせて、解析組織や技術基盤づくりの初期段階から関与できます。
社名非公開
- 勤務地
- 東京都江東区
- 年収
- 800万円 ～ 1,200万円
- ヘルスケア
- 研究・開発 検査（遺伝子・検体管理）
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- ゲノム医療領域の検査会社にて、新規検査・新規技術の研究開発（Wet領域のリード）をお任せいたします。
■新規検査技術・研究テーマの探索
国内外の論文・学会・研究動向をキャッチしながら、新規検査につながる技術や治験の探索を行います。
※既存技術の運用に留まらず、次にどの技術が価値になるか、を考えて研究テーマを推進します。
■ゲノム領域における研究開発
分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発推進
・開発方針・実験計画の策定、プロトコル設計と改訂
・DNA解析を中心とした実験推進（例：PCR、シーケンサーを用いた評価 等）
・開発データの整理、再現性確認、技術課題の抽出と改善
・社内のDry担当と連携した開発推進（プロジェクト内でWet/Dry混成）
・医療機関との共同研究、論文調査、論文執筆等
■検査化・品質改善・精度向上
研究成果を実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善
既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わります。
■医療現場・事業サイドとの連携
医師・医療機関・営業・検査臨床研究部門との連携
■チームリード・研究推進
将来的にはWetチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与。
研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織作りにも携わっていただくことを期待。
【取扱領域】
生殖領域に限定せず、ゲノム医療領域（例：がん領域、小児領域など）での展開を想定
※対象領域は、経験・適性やプロジェクト状況により決定
【配属先組織】
研究開発部門（10名程度）
└Wetチーム（7名）
└Dryチーム（3名）
※プロジェクトごとにWet/Dry混成チームで推進
【募集背景】
新規プロジェクト創出・推進を担う中核人材の補強のための募集
【求人の魅力】
◆ゼロベースでの技術立案から関われる研究開発ポジション
・既存の分業型ではなく、テーマ創出～検査としての形づくりまで一貫して推進できます
◆Wet/Dry連携でのプロジェクト推進
・実験だけでなく、解析担当と連携しながら「検査として成立させる」視点で開発を進められます
◆将来的なマネジメント候補としての期待
・まずはリーダーとしての参画を想定し、適性によりマネージャーへのステップアップを目指せます
医薬品開発の臨床開発モニター（CRA）未経験可／リモート・フレックスあり
求人番号：46894
社名非公開
- 勤務地
- 愛知県名古屋市
- 年収
- 410万円 ～ 460万円
- 医薬品
- 研究・開発 CRA・CRC・SMA
- 海外展開 第二新卒可 未経験可 マネジメント業務なし 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 フレックスタイムあり 中途入社5割以上 駅から徒歩10分以内
- 仕事内容
- CRO業界のリーディングカンパニーにて、医薬品開発に関る臨床試験や、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務をお任せします。
【具体的には】
・モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
【会社について】
■創業以来、右肩上がりで成長を続けており、今ではグループ全体で5000名を超えるグローバル企業となり、収益面でも安定した経営基盤を築いています。治験実施計画書の企画から製造販売後調査に至るまで、臨床開発におけるあらゆるニーズに応え、CRO業界随一の規模・実績を誇っています
■業界内でも、オンコロジー領域に強みがあると定評があり、多くのノウハウを持っています。また、再生医療関連にもいち早く進出し、豊富な受託実績があります。
■風通しのよい社風で、ママさんモニター/リーダーも活躍されており、働きやすい環境です。また、教育研修が充実しており、専門知識の習得やスキルアップが可能です。
