再生医療・細胞医薬品の品質管理責任者候補／iPS細胞由来心筋シートを製造するバイオベンチャー
求人番号：47132
社名非公開
- 医薬品
- 品質保証・品質管理・薬事 品質管理（QC）
- ベンチャー企業 管理職・マネージャー 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う企業にて、品質管理（QC）領域の中核人材として、GCTP等の品質システム下での試験・品質管理体制の運営および品質上の判断をお任せいたします。
【具体的には】
◆品質管理（QC）業務の統括・運営（責任者候補）
・GMP/GCTP等の品質システム下における試験業務、試験管理（計画、実施、記録、レビュー）の推進
・逸脱、OOS、CAPA等の品質イベント対応（調査、影響評価、是正予防策の立案・推進）
・規制要件に基づく品質上の判断（出荷可否判断に関わる論点整理等）
・関連部門との協議・調整を通じた課題解決、継続的改善のリード
・メンバーへの業務指示、進捗管理、教育・育成
◆（経験に応じて担当）当局・外部対応および技術的対応
・当局査察、GMP/GCTP適合性調査、監査対応
・分析法バリデーション/ベリフィケーション、分析法移管
・機器導入、適格性評価（IQ/OQ/PQ等）の推進
【求人の魅力】
◆再生医療等製品未経験からでも挑戦可能
・医薬品／バイオ医薬品領域でのQC/QA経験を活かし、GCTP環境でのQC運営・品質判断まで担えるポジションです。
◆責任者候補として、品質課題の解決と継続的改善をリード
・逸脱/OOS/CAPA等を軸に、原因・リスク整理から方針立案、関係部門調整まで一貫して推進できます。
【会社の特長】
再生医療の実用化を通じて、重症心不全患者の治療選択肢を拡充し、医療の質の向上に貢献しています。今後もiPS細胞技術を活用した新たな治療法の開発を進め、社会的意義のある医療の提供を目指しています。京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供された医療用ヒトiPS細胞を用いて心筋細胞を作製され、大阪大学と第一三共株式会社の技術を融合し、独自の精製・シート化技術を開発しております。
求人番号：47132BB
応募資格
【必須】
・医薬品／バイオ医薬品／再生医療等製品等における品質管理または品質保証の経験
・GMP/GCTP等の品質システム下での試験、試験管理、逸脱・OOS・CAPA等への対応経験
・逸脱・OOS等について、規制要件に基づき品質上の判断ができる方
・課題を自ら把握し、原因・リスクを整理した上で対応方針を立案・推進できる方
・関連部門と協議しながら課題解決を進められる方
・メンバーへの業務指示、進捗管理、教育・育成の経験（または同等の役割を担った経験）
【尚可】
・バイオ医薬品、ワクチン、無菌製剤等の品質管理業務経験
・再生医療等製品、細胞加工製品の品質管理業務経験
・微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、PCR、フローサイトメトリー等の試験経験
・QC責任者、チームリーダー、プロジェクトリーダー等の経験
・当局査察、GMP/GCTP適合性調査、監査対応の経験
・分析法バリデーション/ベリフィケーション、分析法移管、機器導入・適格性評価等の経験
・再生医療等製品に関するGCTP、関連通知、ガイドライン等の知識
勤務地
大阪府箕面市
勤務時間
08:45 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 850万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、月所定休日、年末年始休日、夏季休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、年間休日128日
福利厚生
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 通勤手当、社員持株会制度 人間ドック インフルエンザ予防接種 歯科検診 慶弔関係 ※結婚祝金、出産祝金、弔慰金、傷病見舞金、災害見舞金、定年祝金、小学校入学祝金
受動喫煙対策
敷地内禁煙（屋外喫煙場所あり）
会社概要
- 会社名
- 社名非公開