エピゲノム検査の品質・工程設計／予防医療領域AIのバイオベンチャー
求人番号：47105
社名非公開
- ヘルスケア
- 研究・開発 バイオインフォマティクス
- ベンチャー企業 語学力不問 土日祝休み 年間休日120日以上 転勤なし 駅から徒歩10分以内
仕事内容
医療機関向けの新規エピゲノム解析検査の社会実装に向け、研究段階の検査技術を商用検査として提供できる水準へ引き上げ、改訂・変更管理まで含めた品質・工程の枠組み構築をお任せいたします。
・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂、管理、維持
・ISO15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は担っていただきます）
・完成した検査法の運用部門への設計移管
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、ラボでの実務対応
■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。
応募資格
【必須】
・体外診断用医薬品、医療機器、または臨床検査法の開発において、品質管理された枠組みの下での開発経験3年以上
・バリデーション計画書または報告書を自ら起草した経験
・分子生物学関連分野の基礎知識（学部以上での履修または実務経験）
・NGS、qPCR、メチル化解析等の分子検査のアッセイ開発およびバリデーション経験
・ISO 13485またはQMS省令下での品質保証・薬事業務経験
・前例の少ない論点に対して、自ら品質・工程の枠組みを構築できる、もしくはその分野の専門コンサルタントと協働しながら推進できること
勤務地
東京都江東区
勤務時間
09:00 ～ 17:30
想定年収
600万円～ 1,000万円
その他条件
昇給あり
休日
土日祝、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、年間休日120日
福利厚生
各種社会保険完備 通勤交通費支給（上限5万円/月）、オフィスでのお弁当支給、コーヒー等オフィスの飲み物無料、スナックミー導入
受動喫煙対策
面談時にお問い合わせください
会社概要
- 会社名
- 社名非公開