NGS検査ラボ施設責任者（新設ラボの体制構築）／予防医療領域のバイオAIスタートアップ

求人番号：47099

社名非公開

ヘルスケア: 研究・開発関連基礎・応用研究・分析（旧項目）; ベンチャー企業語学力不問土日祝休み年間休日120日以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: エピジェネティクスとAIを組み合わせ、疾病発症リスクや老化進行を予測する「精密予測医療」プラットフォームを開発するバイオベンチャーにて、新設される検査ラボの施設責任者をお任せします。

検査施設として法令・基準に基づいた体制の構築～運用を担っていただきます。
既にある施設の維持ではなく、体制そのものの設計から関わっていただく立場です。品質・薬事の領域では外部の専門コンサルタントの支援体制があります。

【具体的には】
・検査施設として求められる体制・設備・記録の要件を整理し、実際に満たしていくこと
・衛生検査所として求められる体制の整備（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・施設の管理者として求められる責務の遂行
・設備・機器の維持管理計画、点検記録、校正記録の整備と運用
・手順書（SOP）体系の整備と、改訂・バージョン管理の運用
・内部精度管理・外部精度管理の設計と実施
・逸脱・不適合が起きたときの記録、原因究明、是正措置の運用
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・監査・査察に対応できる文書体系の維持
・検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）が手順どおりに動ける状態をつくること
・安全衛生・感染対策・廃棄物管理のルール整備と教育
・入退室管理、記録の付け方など、日々の運用ルールの設計と定着
・設備の搬入・立ち上げに伴う、記録・手順の整備
・研究開発部門が確立した検査工程を、施設の運用ルールに落とし込むこと（技術・教育担当と連携）

■勤務地について
自社検査ラボは27年1月開設予定（埼玉エリア予定）のため、開設までは東京にて勤務いただきます。

■同社について
エピジェネティクス（後天的な遺伝子変化の解析）とAIを融合し、疾患リスクや老化の進行を予測する次世代の予防医療・健康管理プラットフォームを開発するスタートアップ。
独自のAI基盤モデルを活用し、健康寿命の延伸と精密予測医療の実現を目指しています。

応募資格: 【必須】
・臨床検査技師または医師の資格
・施設・事業所の責任者としての実務経験（領域不問）
・品質管理・品質保証の実務経験
（SOPの整備・改訂・バージョン管理、記録の整備と後から追跡できる状態の維持、逸脱・不適合が起きたときの原因究明と是正措置の運用）
・設備・機器の維持管理（点検・校正・記録）の実務経験
・現場のメンバーに対するルールの教育と定着の経験
・体制・仕組みが構築のご経験
（新規施設の立ち上げ、認証の新規取得、部門の再構築等のいずれか）

【尚可】
・衛生検査所の登録（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 / ISO 13485 / ISO 9001 の取得・維持に関与した経験
・臨床検査センター・受託臨床検査機関での実務経験
・遺伝子検査・NGS検査を実施する施設での運営経験
・製造業の工場における、品質保証・工程管理・施設管理の経験
・精度管理（内部・外部）の設計または運用の責任者経験
・安全衛生管理者、衛生管理者などの関連資格
・監査・査察の受け入れ対応の経験
・検査部門の自動化・省人化に関わった経験
・月数万検体規模の施設運営の経験