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バイオベンチャーの臨床研究Study Manager

バイオベンチャーの臨床研究Study Manager

求人番号：44454

社名非公開

メーカー（医薬品）: 研究・開発関連 CRO・CRA・CRC; ベンチャー企業マネジメント業務なし語学が活かせる土日祝休み年間休日120日以上フレックスタイムあり中途入社5割以上転勤なし駅から徒歩10分以内

仕事内容: マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、病院駐在で臨床試験のStudy Manager業務をお任せします。

【具体的には】
■大学病院や基幹病院に駐在し臨床試験のStudy Manger、研究事務局窓口として下記の種々業務を実施
■研究責任（分担）医師、モニタリング、データマネジメント、統計解析などの関連する担当者をリードした臨床試験の円滑な遂行
■臨床研究法/倫理指針/GCP等関連法規に基づいた研究実施体制の構築
■大学病院や基幹病院における医師、ARO、学内外関係者（各科のスタッフ、CRC等）とのコミュニケーション
■検体・資材の管理
■臨床研究等臨床試験の申請手続、契約関連業務
■研究計画書や同意説明文書等臨床試験にかかる書類の作成補助や改訂補助
■種々手順書等の作成
■国内のCROマネジメント

【本ポジションの魅力・やりがい】
■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。
■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
■最前線の臨床開発の仕事をしながら臨床開発と産学連携を学ぶことができます。

【同社創薬の疾患領域ターゲット】
腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。

【トピックス】
■2023年1月　潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。
■2024年4月　日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始
■2024年6月　AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」

応募資格: 【必須】
■製薬企業もしくはCROでのCRA経験（3年以上）
■治験又は特定臨床研究の初回手続きから終了までの一連の業務を経験されているもしくは理解されている方
■臨床研究法/倫理指針/GCP等を理解されている方
■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
■社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを図り、プロジェクトを推進できる方